Bioekvivalenční studie dvou léčebných postupů při léčbě zánětlivých lézí růžovky na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB).
2. Subjektům musí být alespoň 18 let.
3. Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu středně těžké až faciální papulopustulární rosacey,
4. Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat léky podle instrukcí, zdržet se použití všech ostatních
5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a prosté jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě růžovky, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
6. Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizované (ověřená podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let), navíc s negativním těhotenským testem v moči při návštěvě 1/den 1 (základní hodnota) , musí být ochoten používat během studie přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v období své účasti ve studii.
2. Současná nebo minulá oční růžovka
3. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu kůže na obličeji, který by mohl narušovat diagnózu a/nebo hodnocení růžovky
4. Jakékoli nekontrolované, chronické nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil účasti v klinickém hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo by mohl zmást hodnocení studie
5. V současné době se používá jakýkoli produkt obsahující kyselinu azelaovou/nebo který patří do stejné rodiny jako pěna kyseliny azelaové, 15%.
6. Jakékoli použití pěny kyseliny azelaové, 15 %, 1 měsíc (30 dní) před výchozí hodnotou nebo v průběhu studie.
7. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na Finacea® (kyselina azelaová) Foam, 15%, a/nebo jakoukoli složku studovaného léku.
8. Použití radiační terapie a/nebo antineoplastických látek během 90 dnů před návštěvou 1/den 1 (základní stav).
9. Současné využití antikoagulační léčby a využití v průběhu studie.
10. Použití léčivého make-upu (včetně make-upu proti stárnutí) po celou dobu studie
11. Použití během studie 1) systémových steroidů, 2) lokálních retinoidů na obličej 3) antibiotik, o nichž je známo, že ovlivňují růžovku, 4) imunosupresiv nebo imunomodulátorů).
12. Obličejové použití 1) topických steroidů, 2) topických protizánětlivých látek, 3) topických antimykotik, 4) jakékoli topické léčby rosacey nebo 4) topických antibiotik.
13. Použití léčivých čisticích prostředků na obličej po celou dobu studie.
14. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie
15. Použití topických adstringentů nebo abraziv, medikovaných topických přípravků (předpis a OTC produkty) během 2 dnů před návštěvou 1 a v průběhu studie.
16. Užívání antipruritik (včetně antihistaminik), lázeňské léčby nebo expozice chlóru (plavání atd.) do 24 hodin od všech studijních návštěv.
17. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující zkoumaný produkt, činidlo nebo zařízení, které by mohly ovlivnit zamýšlené účinky nebo maskovat vedlejší účinky studovaného léku během 1 měsíce (30 dnů) před návštěvou 1/den 1 (základní linie) nebo v průběhu studie.
18. Předchozí zápis do této studie nebo současný zápis do této studie na jiném zúčastněném místě.
19. Použití opalovacích kabin, slunečních lamp (nadměrné UV záření, např. fototerapie, denní prodloužené vystavení slunci nebo pracovnímu vystavení slunci), opalování nebo nadměrné vystavení slunci 1 týden před základní linií a v průběhu studie.
20. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii.