Kétféle kezelés bioekvivalencia vizsgálata az arcon lévő rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést ehhez a vizsgálathoz.
2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
3. Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük közepesen súlyos vagy arcra jellemző papulopustularis rosaceával,
4. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a gyógyszert az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni, tartózkodniuk kell minden egyéb
5. Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve a rosaceát, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
6. Fogamzóképes korú nők (kivéve azokat a nőket, akiket sebészileg sterilizáltak (igazolt petevezeték-lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás) vagy legalább 2 évig menopauza után), amellett, hogy az 1. viziten/1. napon negatív vizelet terhességi tesztet kaptak (kiindulási állapot) , hajlandónak kell lennie a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük időszakában.
2. Jelenlegi vagy múltbeli okuláris rosacea
3. Bármilyen más arcbőrbetegség jelenléte, amely megzavarhatja a rosacea diagnózisát és/vagy értékelését
4. Bármilyen ellenőrizetlen, krónikus vagy súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozná a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
5. Jelenleg bármely azelainsavat tartalmazó/vagy az Azelainsav habcsaládba tartozó termék használata esetén 15%.
6. Bármilyen 15%-os Azelainsav hab használata 1 hónappal (30 nappal) a kiindulási állapot előtt vagy a vizsgálat során.
7. Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a 15%-os Finacea® (Azelainsav) habbal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
8. Sugárterápia és/vagy daganatellenes szerek alkalmazása az 1. látogatást megelőző 90 napon belül/1. nap (alapállapot).
9. Az antikoaguláns terápia jelenlegi alkalmazása és alkalmazása a vizsgálat során.
10. Gyógyszeres smink használata (beleértve az öregedésgátló sminket is) a vizsgálat során
11. Alkalmazása 1) szisztémás szteroidok, 2) lokális retinoidok az arcra 3) antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a rosaceára, 4) immunszuppresszív szerek vagy immunmodulátorok).
12. 1) lokális szteroidok, 2) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 3) helyileg alkalmazható gombaellenes szerek, 4) bármely helyi rosacea kezelés vagy 4) helyi antibiotikum alkalmazása.
13. Gyógyhatású tisztítószerek használata az arcon a vizsgálat során.
14. Az alany túlzott alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
15. Helyi összehúzó vagy dörzsölő szerek, helyi gyógyszeres készítmények (vényköteles és OTC termékek) használata az 1. látogatást megelőző 2 napon belül és a vizsgálat során.
16. Viszketéscsillapítók (beleértve az antihisztaminokat is), gyógyfürdői kezelések vagy klórexpozíció (úszás stb.) használata az összes tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.
17. Részvétel minden olyan vizsgálati terméket, szert vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer tervezett hatásait vagy elfedheti a mellékhatásokat az 1. látogatást megelőző 1 hónapban (30 nap) vagy a vizsgálat során.
18. Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba, vagy jelenlegi felvétele ebbe a tanulmányba egy másik résztvevő webhelyen.
19. Barnítófülkék, naplámpák használata (túlzott UV-sugárzás, például fényterápia, napi hosszabb expozíció vagy munkahelyi napsugárzás), napozás vagy túlzott napozás az alapvonal előtt 1 héttel és a vizsgálat során.
20. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tudják követni a protokoll korlátozásait és befejezni a vizsgálatot.