Bioekvivalenssitutkimus kahdesta hoidosta kasvojen ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden hoidossa
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Verrata Perrigon atselaiinihappovaahtotuotteen bioekvivalenssia Finacea Foamiin ruusufinnien tulehdusleesioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
667
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai kasvojen papulopustuloarisesta ruusufinnistä,
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään kaikista muista
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta ruusufinniä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (varmennettu munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa vähintään 2 vuoden ajan), lisäksi heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1 (lähtötaso) , on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi silmän ruusufinni
- Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä ruusufinnidiagnoosia ja/tai arviointia
- Mikä tahansa hallitsematon, krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita
- Tällä hetkellä käytettäessä mitä tahansa atselaiinihappoa sisältävää/tai atselaiinihappovaahdon kanssa samaan perheeseen kuuluvaa tuotetta, 15 %.
- Kaikki atselaiinihappovaahdon käyttö, 15 %, 1 kuukausi (30 päivää) ennen lähtökohtaa tai koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia Finacea® (Atselaiinihappo) -vaahdolle, 15 % ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Sädehoidon ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö 90 päivän aikana ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustaso).
- Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö ja käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Lääkeainemeikin käyttö (mukaan lukien ikääntymistä estävä meikki) koko tutkimuksen ajan
- Käyttö 1) systeemisten steroidien, 2) kasvojen paikallisten retinoidien 3) antibioottien, joiden tiedetään vaikuttavan ruusufinniin 4) immunosuppressiivisten aineiden tai immunomodulaattoreiden) tutkimuksen aikana.
- 1) paikallisten steroidien, 2) paikallisten anti-inflammatoristen aineiden, 3) paikallisten antimykoottien, 4) kaikkien paikallisten ruusufinnihoitojen tai 4) paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla.
- Lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden käyttö kasvoilla koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Paikallisten supisttavien tai hankaavien aineiden, paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden (resepti- ja OTC-tuotteet) käyttö 2 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Antipruritic-lääkkeiden (mukaan lukien antihistamiinit), kylpylähoitojen tai kloorialtistuksen (uinti jne.) käyttö 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen, aineen tai laitteen, joka saattaa vaikuttaa aiottuihin vaikutuksiin tai peittää tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset 1 kuukauden (30 päivän) aikana ennen käyntiä 1 / päivää 1 (perustila) tai koko tutkimuksen ajan.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toisessa osallistuvassa paikassa.
- Solariumin, aurinkolamppujen käyttö (liiallinen UV-säteily, esim. valohoito, päivittäinen pitkäaikainen altistuminen auringolle tai työperäinen altistuminen auringolle), auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle 1 viikko ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azelaiinihappo vaahto
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Finacea vaahto
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Foam
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesiomäärän prosentuaalinen muutos (vähennys) päivästä 1
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-NY-16-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .