Bio-equivalentiestudie van twee behandelingen bij de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea op het gezicht

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen.
2. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
3. Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van matige tot gezichtspapulopustulaire rosacea,
4. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie toe te passen volgens de instructies, zich te onthouden van het gebruik van alle andere
5. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, behalve rosacea, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (uitgezonderd vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (geverifieerde afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar), naast een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1/dag 1 (basislijn) , moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van hun studiedeelname.
2. Huidige of voorbije oculaire rosacea
3. Aanwezigheid van een andere gezichtshuidaandoening die de diagnose en/of beoordeling van rosacea zou kunnen verstoren
4. Elke ongecontroleerde, chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan een klinische proef zou verhinderen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
5. Gebruikt momenteel elk product dat azelaïnezuur bevat/of behoort tot dezelfde familie als azelaïnezuurschuim, 15%.
6. Elk gebruik van azelaïnezuurschuim, 15%, 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de uitgangswaarde of tijdens het onderzoek.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Finacea® (Azelaic Acid) Foam, 15%, en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
8. Gebruik van bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline).
9. Huidig ​​gebruik van antistollingstherapie en gebruik tijdens de studie.
10. Gebruik van medicinale make-up (inclusief anti-aging make-up) tijdens het onderzoek
11. Gebruik tijdens de studie van 1) systemische steroïden, 2) lokale retinoïden in het gezicht 3) antibiotica waarvan bekend is dat ze rosacea beïnvloeden 4) immunosuppressieve middelen of immunomodulatoren).
12. Gezichtsgebruik van 1) lokale steroïden, 2) lokale anti-inflammatoire middelen, 3) lokale antimycotica, 4) lokale rosacea-behandelingen of 4) lokale antibiotica.
13. Gebruik van medicinale reinigingsmiddelen op het gezicht tijdens het onderzoek.
14. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen
15. Gebruik van topische samentrekkende of schurende middelen, medicinale topische preparaten (op recept en vrij verkrijgbare producten) binnen 2 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek.
16. Gebruik van antipruritica (inclusief antihistaminica), spabehandelingen of blootstelling aan chloor (zwemmen etc.) binnen 24 uur na alle studiebezoeken.
17. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct, middel of apparaat dat de beoogde effecten zou kunnen beïnvloeden of de bijwerkingen van studiemedicatie zou kunnen maskeren in de 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline) of tijdens de studie.
18. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek of huidige inschrijving voor dit onderzoek op een andere deelnemende locatie.
19. Gebruik van zonnebanken, zonnelampen (overmatige UV-straling, bijv. fototherapie, dagelijkse langdurige blootstelling aan de zon of beroepsmatige blootstelling aan de zon), zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon 1 week voorafgaand aan de nulmeting en gedurende het hele onderzoek.
20. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.