- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800148
Bioäquivalenzstudie von zwei Behandlungen bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen von Rosacea im Gesicht
5. November 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Vergleich der Bioäquivalenz des Azelainsäure-Schaumprodukts von Perrigo mit Finacea-Schaum zur Behandlung von entzündlichen Rosacea-Läsionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
667
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer mittelschweren bis fazialen papulopustulösen Rosazea haben,
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden und auf die Verwendung aller anderen zu verzichten
- Die Probanden müssen allgemein gesund und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Rosacea sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (verifizierte Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind), zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 (Basislinie) , muss bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Aktuelle oder vergangene okulare Rosazea
- Vorhandensein einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Rosacea-Diagnose und / oder -Beurteilung beeinträchtigen könnte
- Jede unkontrollierte, chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen verfälschen könnte
- Verwenden Sie derzeit ein Produkt, das Azelainsäure enthält/oder zur gleichen Familie wie Azelainsäureschaum gehört, 15 %.
- Jede Verwendung von Azelainsäure-Schaum, 15 %, 1 Monat (30 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Finacea® (Azelainsäure) Schaum, 15 % und/oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
- Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie).
- Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie und Anwendung während der gesamten Studie.
- Verwendung von medizinischem Make-up (einschließlich Anti-Aging-Make-up) während der gesamten Studie
- Verwendung während der Studie von 1) systemischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden im Gesicht, 3) Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Rosazea beeinflussen, 4) immunsuppressiven Mitteln oder Immunmodulatoren).
- Gesichtsanwendung von 1) topischen Steroiden, 2) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 3) topischen Antimykotika, 4) jeglichen topischen Rosacea-Behandlungen oder 4) topischen Antibiotika.
- Verwendung medizinischer Reinigungsmittel im Gesicht während der gesamten Studie.
- Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Verwendung von topischen Adstringenzien oder Schleifmitteln, medizinischen topischen Präparaten (verschreibungspflichtige und OTC-Produkte) innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
- Verwendung von Antipruritika (einschließlich Antihistaminika), Spa-Behandlungen oder Chlorexposition (Schwimmen usw.) innerhalb von 24 Stunden vor allen Studienbesuchen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät, das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation im 1 Monat (30 Tage) vor Visit 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie überdecken könnte.
- Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
- Verwendung von Bräunungskabinen, Höhensonnen (übermäßige UV-Strahlung, z. B. Phototherapie, tägliche längere Exposition oder berufliche Exposition gegenüber der Sonne), Sonnenbaden oder übermäßige Sonnenexposition 1 Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azelainsäure-Schaum
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Finacea-Schaum
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Schaum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Änderung (Reduktion) der Läsionszahl ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 84
|
Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-NY-16-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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