Estudio de Bioequivalencia de Dos Tratamientos en el Tratamiento de Lesiones Inflamatorias de Rosácea en la Cara

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para este estudio.
2. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
3. Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de rosácea papulopustular moderada a facial,
4. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, abstenerse de usar cualquier otro
5. Los sujetos deben gozar de buena salud en general y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la rosácea, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
6. Mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas verificada u ovariectomía o histerectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1 (Línea de base) , debe estar dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de su participación en el estudio.
2. Rosácea ocular actual o pasada
3. Presencia de cualquier otra condición de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico y/o evaluación de la rosácea
4. Cualquier enfermedad o condición médica no controlada, crónica o grave que impediría la participación en un ensayo clínico o, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio.
5. Actualmente utilizando algún producto que contenga Ácido Azelaico/o perteneciente a la misma familia que la espuma de Ácido Azelaico, 15%.
6. Cualquier uso de espuma de ácido azelaico, 15 %, 1 mes (30 días) antes de la línea de base o durante todo el estudio.
7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la espuma Finacea® (ácido azelaico), al 15 %, y/o a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
8. Uso de radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Día 1 (Línea base).
9. Uso actual de la terapia anticoagulante y uso durante todo el estudio.
10. Uso de maquillaje medicado (incluido el maquillaje antienvejecimiento) durante todo el estudio
11. Uso durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) retinoides tópicos en la cara 3) antibióticos conocidos por afectar la rosácea 4) agentes inmunosupresores o inmunomoduladores).
12. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes antiinflamatorios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) cualquier tratamiento tópico para la rosácea o 4) antibióticos tópicos.
13. Uso de limpiadores medicados en la cara durante todo el estudio.
14. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
15. Uso de astringentes o abrasivos tópicos, preparaciones tópicas medicadas (productos recetados y de venta libre) dentro de los 2 días anteriores a la Visita 1 y durante todo el estudio.
16. Uso de antipruriginosos (incluidos los antihistamínicos), tratamientos de spa o exposición al cloro (natación, etc.) dentro de las 24 horas previas a todas las visitas al estudio.
17. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto, agente o dispositivo en investigación que pueda influir en los efectos previstos o enmascarar los efectos secundarios de la medicación del estudio en el mes (30 días) anterior a la Visita 1/Día 1 (Línea base) o durante todo el estudio.
18. Inscripción anterior en este estudio o inscripción actual en este estudio en otro sitio participante.
19. Uso de cabinas de bronceado, lámparas solares (radiación ultravioleta excesiva, por ejemplo, fototerapia, exposición prolongada diaria o exposición ocupacional al sol), baños de sol o exposición excesiva al sol 1 semana antes de la línea de base y durante todo el estudio.
20. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.