Исследование биоэквивалентности двух препаратов при лечении воспалительных поражений розацеа на лице

Критерии включения:

1. Субъект должен подписать одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на это исследование.
2. Субъектам должно быть не менее 18 лет.
3. Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз от умеренной до лицевой папуло-пустулезной розацеа,
4. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, воздерживаться от использования всех других
5. Субъекты должны иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме розацеа, которые могут помешать оценке исследования.
6. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации (подтвержденная перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет), в дополнение к отрицательным результатам анализа мочи на беременность при визите 1/день 1 (исходный уровень) , должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период своего участия в исследовании.
2. Текущая или прошедшая глазная розацеа
3. Наличие любого другого состояния кожи лица, которое может помешать диагностике и/или оценке розацеа.
4. Любое неконтролируемое, хроническое или серьезное заболевание или состояние здоровья, которое препятствует участию в клиническом испытании или, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или может исказить оценки исследования.
5. В настоящее время используется любой продукт, содержащий азелаиновую кислоту или принадлежащий к тому же семейству, что и пена с азелаиновой кислотой, 15%.
6. Любое использование пены с азелаиновой кислотой, 15%, за 1 месяц (30 дней) до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
7. История гиперчувствительности или аллергии на пену Finacea® (азелаиновая кислота), 15%, и/или любой ингредиент исследуемого препарата.
8. Использование лучевой терапии и/или противоопухолевых препаратов в течение 90 дней до визита 1/день 1 (исходный уровень).
9. Текущее использование антикоагулянтной терапии и использование на протяжении всего исследования.
10. Использование лечебной косметики (включая антивозрастную косметику) на протяжении всего исследования.
11. Использование во время исследования 1) системных стероидов, 2) местных ретиноидов для лица, 3) антибиотиков, которые, как известно, воздействуют на розацеа, 4) иммунодепрессантов или иммуномодуляторов).
12. Использование на лице 1) местных стероидов, 2) местных противовоспалительных средств, 3) местных противогрибковых средств, 4) любых местных средств для лечения розацеа или 4) местных антибиотиков.
13. Использование лечебных очищающих средств на лице на протяжении всего исследования.
14. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или имеет состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
15. Использование местных вяжущих или абразивных средств, лекарственных препаратов для местного применения (рецептурных и безрецептурных) в течение 2 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования.
16. Использование противозудных средств (включая антигистаминные препараты), спа-процедуры или воздействие хлора (плавание и т. д.) в течение 24 часов после всех визитов в рамках исследования.
17. Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта, агента или устройства, которое может повлиять на предполагаемые эффекты или маскировать побочные эффекты исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) до Визита 1/Дня 1 (исходный уровень) или на протяжении всего исследования.
18. Предыдущая регистрация в этом исследовании или текущая регистрация в этом исследовании в другом участвующем центре.
19. Использование соляриев, солнечных ламп (чрезмерное УФ-излучение, например фототерапия, ежедневное длительное или профессиональное пребывание на солнце), солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце за 1 неделю до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут следовать ограничениям протокола и завершить исследование.