镇痛对体外版本成功的影响：脊髓麻醉与镇静的比较 (RaVem)
2026年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
镇痛对体外版本成功的影响：脊髓麻醉与镇静的比较；前瞻性、对照、随机研究
出生时，将近 5% 的儿童为臀位。
这种类型的介绍需要医疗环境，并导致更频繁地使用剖腹产。
这也是为什么可以提出外部版本的原因，一般是从第36周开始。
它的成功率为 40%，通常在简单镇静下进行。
失败的原因之一是子宫缺乏松弛，在深度麻醉的情况下可能会更高，就像脊髓麻醉中的情况一样。
该研究项目旨在证明脊髓麻醉在主要和次要目标方面优于常规镇静方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 闭经 36 周 (SA) 胎儿臀位或横位的患者
- 由保险系统覆盖
- 签名满足
排除标准：
产科禁忌症：
- 前置胎盘
- 第三个月出血
- 怀疑胎儿缺氧
- 患者已经接受了不止一次剖腹产手术
- 多胎妊娠
- 艾滋病毒+
- 抗凝治疗
麻醉禁忌症：
- 穿刺部位感染、全身感染或严重败血症
- 颅内高压
- 失代偿性心力衰竭
- 构成或获得性凝血异常，包括具有治愈目的的抗凝治疗
- 神经病变伴有神经纤维脱髓鞘或在恢复过程中不稳定
- 脊髓空洞症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：sedation
Midazolam : 0,10 mg/kg
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有源比较器：spinal anesthesia
Bupivacain 10 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成手势时成功的外部版本 (VME)：获得头位胎儿
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于操纵本身而发生的附带事件
大体时间：第 0 天
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剖宫产治疗非缓解性心动过缓、胎盘早剥、羊膜破裂
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第 0 天
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麻醉引起的副作用的发生
大体时间：第 0 天
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低血压、产妇心动过缓、血氧饱和度下降、恶心/呕吐、穿刺次数大于 1 次（脊髓麻醉第一次穿刺失败导致需要进行一次或多次其他穿刺）。
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第 0 天
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患者经历的疼痛：通过视觉类比量表评估
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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最终分娩方式（剖腹产或顺产）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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分娩时的表现
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien CHEVREAU, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年12月26日
研究完成 (实际的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计的)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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