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Impatto dell'analgesia sul successo della versione esterna: confronto tra anestesia spinale e sedazione (RaVem)

7 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impatto dell'analgesia sul successo della versione esterna: confronto tra anestesia spinale e sedazione; Studio prospettico, controllato, randomizzato

Al momento della nascita, quasi il 5% dei bambini è in presentazione podalica. Questo tipo di presentazione richiede un ambiente medico e porta a un uso più frequente di tagli cesarei. Per questo può essere proposta la versione esterna, solitamente dalla 36° settimana. La sua percentuale di successo è del 40% e di solito viene eseguita sotto semplice sedazione. Una delle cause di insuccesso è il mancato rilassamento dell'utero, che potrebbe essere maggiore in caso di anestesia più profonda, come avviene nell'anestesia spinale. Il progetto di studio è dimostrare la superiorità dell'anestesia spinale rispetto alla normale sedazione del protocollo in termini di obiettivi primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • paziente con 36 settimane di amenorrea (SA) un feto podalico o presentazione trasversale
  • coperti da un sistema assicurativo
  • contentezza firmata

Criteri di esclusione:

Controindicazioni ostetriche:

  • placenta previa
  • Sanguinamento del 3° trimestre
  • sospetto di anossia fetale
  • il paziente ha già ricevuto più di un taglio cesareo
  • gravidanza plurifetale
  • HIV +
  • terapia anticoagulante

Controindicazioni anestesiologiche:

  • infezione nel sito di puntura, infezione sistemica o sepsi grave
  • ipertensione endocranica
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • costituiscono o hanno acquisito anomalie della coagulazione, compresa la terapia anticoagulante con intento curativo
  • neuropatia con demielinizzazione delle fibre nervose in spinta o non stabilizzate durante il recupero
  • siringomielia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione
Midazolam: 0,10 mg/kg
Droga: Midazolam
ACTIVE_COMPARATORE: anestesia spinale
Bupivacaina 10 mg
Droga: Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione esterna di successo (VME) al completamento del gesto : ottenere un feto in presentazione cefalica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di eventi collaterali dovuti alla manipolazione stessa
Lasso di tempo: Giorno 0
taglio cesareo per bradicardia non risolutiva, distacco placentare, rottura membrane amniotiche
Giorno 0
comparsa di eventi collaterali dovuti all'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 0
ipotensione, bradicardia materna, desaturazione, nausea/vomito, numero di punture maggiore di 1 (fallimento della prima puntura per anestesia spinale con conseguente necessità di eseguirne una o più altre).
Giorno 0
Il dolore provato dal paziente: valutato dalla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La modalità di parto finale (taglio cesareo o vaginale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La presentazione al parto
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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