Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian vaikutus ulkoisen version onnistumiseen: spinaalipuudutuksen ja sedaation vertailu (RaVem)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Analgesian vaikutus ulkoisen version onnistumiseen: Spinaalnestesian ja sedaation vertailu; Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Syntymähetkellä lähes 5 % lapsista on olkapäässä. Tämäntyyppinen esitys vaatii lääketieteellistä ympäristöä ja johtaa useampaan keisarinleikkaukseen. Tästä syystä ulkoista versiota voidaan ehdottaa, yleensä 36. viikosta alkaen. Sen onnistumisprosentti on 40%, ja se suoritetaan yleensä yksinkertaisessa sedaatiossa. Yksi epäonnistumisen syistä on kohdun rentoutumisen puute, joka voi olla korkeampi syvemmässä anestesiassa, kuten spinaalipuudutuksessa. Tutkimusprojektin tarkoituksena on osoittaa spinaalipuudutuksen paremmuus verrattuna tavanomaiseen protokollasedaatioon ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilas, jolla on 36 viikon amenorrea (SA) sikiön lantio- tai poikittaismuoto
  • vakuutusjärjestelmän piirissä
  • allekirjoitettu tyytyväisyys

Poissulkemiskriteerit:

Synnytyksen vasta-aiheet:

  • istukan previa
  • 3. kolmanneksen verenvuoto
  • epäillään sikiön anoksiaa
  • potilaalle on jo tehty useampi kuin yksi keisarileikkaus
  • monisikiöinen raskaus
  • HIV +
  • antikoagulanttihoito

Anestesiologiset vasta-aiheet:

  • pistoskohdan infektio, systeeminen infektio tai vaikea sepsis
  • kallonsisäinen hypertensio
  • kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • muodostaa tai hankkinut hyytymishäiriöitä, mukaan lukien antikoagulanttihoito parantavalla tarkoituksella
  • neuropatia, johon liittyy hermosäikeiden demyelinisaatio työntövoimassa tai epävakautettu toipumisen aikana
  • syringomyelia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: sedaatio
Midatsolaami: 0,10 mg/kg
Lääke: Midatsolaami
ACTIVE_COMPARATOR: spinaalipuudutus
Bupivakaiini 10 mg
Lääke: Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut ulkoinen versio (VME) suorituksen jälkeen ele: sikiön saaminen pään esikuvassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse manipuloinnista johtuvien sivutapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
keisarileikkaus ei-resoluutioisen bradykardian, istukan irtoamisen, lapsivesikalvojen repeämisen vuoksi
Päivä 0
anestesian aiheuttamien sivutapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
hypotensio, äidin bradykardia, desaturaatio, pahoinvointi/oksentelu, pistosten lukumäärä yli 1 (ensimmäisen pistoksen epäonnistuminen spinaalipuudutuksessa, mikä johtaa yhden tai useamman muun pistoksen tekemiseen).
Päivä 0
Potilaan kokema kipu: arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Lopullinen toimitustapa (keisarileikkaus tai emätinleikkaus)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Esitys synnytyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien CHEVREAU, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2016_843_0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Breech esitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa