Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesiens innvirkning på suksessen til ekstern versjon: Sammenligning av spinalbedøvelse versus sedasjon (RaVem)

10. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effekten av analgesi på suksess av ekstern versjon: Sammenligning av spinal anestesi versus sedasjon; Prospektiv, kontrollert, randomisert studie

Ved fødselen er nesten 5 % av barna i seteleie. Denne typen presentasjon krever et medisinsk miljø og fører til hyppigere bruk av keisersnitt. Dette er grunnen til at den eksterne versjonen kan foreslås, vanligvis fra den 36. uken. Suksessraten er 40 %, og utføres vanligvis under enkel sedasjon. En av årsakene til svikt er manglende avslapping av livmoren, som kan være høyere ved dypere anestesi, slik tilfellet er ved spinalbedøvelse. Studieprosjektet er å demonstrere overlegenhet av spinal anestesi sammenlignet med vanlig protokoll sedasjon når det gjelder primære og sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU AMIENS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • pasient med 36 uker med amenoré (SA) et setefoster eller tverrgående presentasjon
  • dekkes av et forsikringssystem
  • signert tilfredshet

Ekskluderingskriterier:

Obstetriske kontraindikasjoner:

  • placenta previa
  • 3. trimester blødning
  • mistanke om føtal anoksi
  • Pasienten har allerede fått mer enn ett keisersnitt
  • flerføtal graviditet
  • HIV+
  • antikoagulerende terapi

Anestesiologiske kontraindikasjoner:

  • infeksjon på stikkstedet, systemisk infeksjon eller alvorlig sepsis
  • intrakraniell hypertensjon
  • ukompensert hjertesvikt
  • utgjøre eller ervervede koagulasjonsavvik, inkludert antikoagulasjonsbehandling med kurativ hensikt
  • nevropati med demyelinisering av nervefibre i skyvekraft eller ustabilisert under restitusjon
  • syringomyeli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sedation
Midazolam : 0,10 mg/kg
Legemiddel: Midazolam
Aktiv komparator: spinal anesthesia
Bupivacain 10 mg
Legemiddel: Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket ekstern versjon (VME) ved fullføringsbevegelse: skaffe et foster i cefalisk presentasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av sidehendelser på grunn av selve manipulasjonen
Tidsramme: Dag 0
keisersnitt for ikke-resolutiv bradykardi, morkakeavbrudd, ruptur av fosterhinnemembraner
Dag 0
forekomst av bivirkninger på grunn av anestesi
Tidsramme: Dag 0
hypotensjon, bradykardi hos mor, desaturasjon, kvalme/oppkast, antall punkteringer større enn 1 (svikt i den første punkteringen for spinalbedøvelse som fører til at det er nødvendig å utføre en eller flere andre).
Dag 0
Smerten pasienten opplever: vurdert ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den siste leveringsmåten (keisersnitt eller vaginal)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Presentasjonen i fødsel
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien CHEVREAU, MD, CHU AMIENS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort presentasjon

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere