Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обезболивания на успех внешней версии: сравнение спинальной анестезии и седации (RaVem)

10 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Влияние обезболивания на успех внешней версии: сравнение спинальной анестезии и седации; Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование

К моменту рождения около 5% детей имеют тазовое предлежание. Этот тип представления требует медицинского окружения и приводит к более частому использованию кесарева сечения. Вот почему внешний вариант может быть предложен, как правило, с 36-й недели. Его успешность составляет 40%, и обычно он проводится под простой седацией. Одной из причин неудач является недостаточное расслабление матки, которое может быть выше при более глубокой анестезии, как это имеет место при спинальной анестезии. Исследовательский проект должен продемонстрировать превосходство спинномозговой анестезии по сравнению с седацией по обычному протоколу с точки зрения основных и второстепенных целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • пациентка с аменореей 36 недель (СА) тазовое или поперечное предлежание плода
  • покрывается системой страхования
  • подписанное довольство

Критерий исключения:

Акушерские противопоказания:

  • предлежание плаценты
  • кровотечение в 3 триместре
  • подозрение на гипоксию плода
  • пациентка уже перенесла более одного кесарева сечения
  • многоплодная беременность
  • ВИЧ +
  • антикоагулянтная терапия

Анестезиологические противопоказания:

  • инфекция в месте пункции, системная инфекция или тяжелый сепсис
  • внутричерепная гипертензия
  • некомпенсированная сердечная недостаточность
  • составляют или приобретают нарушения свертывания крови, включая антикоагулянтную терапию с лечебной целью
  • невропатия с демиелинизацией нервных волокон в толчке или нестабилизированная в период восстановления
  • сирингомиелия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: sedation
Midazolam : 0,10 mg/kg
Лекарство: Мидазолам
Активный компаратор: spinal anesthesia
Bupivacain 10 mg
Лекарство: Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешная внешняя версия (VME) после завершения жеста: получение плода в головном предлежании
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение побочных явлений из-за самой манипуляции
Временное ограничение: День 0
кесарево сечение по поводу неразрешающей брадикардии, отслойки плаценты, разрыва амниотических оболочек
День 0
возникновение побочных явлений из-за анестезии
Временное ограничение: День 0
артериальная гипотензия, брадикардия у матери, десатурация, тошнота/рвота, количество пункций более 1 (неудачность первой пункции для спинномозговой анестезии, приводящая к необходимости выполнения одной или нескольких других).
День 0
Боль, которую испытывает пациент: оценка по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: День 0
День 0
Окончательный способ родоразрешения (кесарево сечение или вагинально)
Временное ограничение: День 0
День 0
Презентация в родах
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: Julien CHEVREAU, MD, CHU AMIENS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2016_843_0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться