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Impacto de la analgesia en el éxito de la versión externa: comparación de anestesia espinal versus sedación (RaVem)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impacto de la analgesia en el éxito de la versión externa: comparación de anestesia espinal versus sedación; Estudio prospectivo, controlado y aleatorizado

En el momento del nacimiento, casi el 5% de los niños se encuentran en presentación de nalgas. Este tipo de presentación requiere un ambiente médico y conduce a un uso más frecuente de cesáreas. Es por esto que se puede proponer la versión externa, generalmente a partir de la semana 36. Su tasa de éxito es del 40%, y suele realizarse bajo sedación simple. Una de las causas del fracaso es la falta de relajación del útero, que puede ser mayor en el caso de anestesias más profundas, como es el caso de la raquianestesia. El proyecto de estudio es demostrar la superioridad de la anestesia espinal en comparación con el protocolo habitual de sedación en términos de objetivos primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • paciente con 36 semanas de amenorrea (SA) un feto de nalgas o presentación transversa
  • cubierto por un sistema de seguro
  • satisfacción firmada

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones obstétricas:

  • placenta previa
  • sangrado del tercer trimestre
  • sospecha de anoxia fetal
  • el paciente ya ha recibido más de una cesárea
  • embarazo multifetal
  • VIH +
  • terapia anticoagulante

Contraindicaciones anestesiológicas:

  • infección en el sitio de punción, infección sistémica o sepsis grave
  • hipertensión intracraneal
  • insuficiencia cardiaca no compensada
  • constituyen o han adquirido anomalías de la coagulación, incluido el tratamiento anticoagulante con intención curativa
  • neuropatía con desmielinización de fibras nerviosas en empuje o desestabilizadas durante la recuperación
  • siringomielia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: sedación
Midazolam : 0,10 mg/kg
Droga: Midazolam
COMPARADOR_ACTIVO: anestesia espinal
Bupivacaína 10 mg
Droga: Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Versión externa exitosa (VME) al finalizar el gesto: obtención de un feto en presentación cefálica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de eventos paralelos debido a la propia manipulación
Periodo de tiempo: Día 0
cesárea por bradicardia no resolutiva, desprendimiento de placenta, ruptura de membranas amnióticas
Día 0
aparición de eventos secundarios debido a la anestesia
Periodo de tiempo: Día 0
hipotensión, bradicardia materna, desaturación, náuseas/vómitos, número de punciones superior a 1 (fracaso de la primera punción para raquianestesia que obligue a realizar una o más).
Día 0
El dolor experimentado por el paciente: evaluado por la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
La modalidad de parto final (cesárea o vaginal)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
La presentación en el parto
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2016_843_0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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