Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji na powodzenie wersji zewnętrznej: porównanie znieczulenia rdzeniowego z sedacją (RaVem)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wpływ analgezji na powodzenie wersji zewnętrznej: porównanie znieczulenia rdzeniowego z sedacją; Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie

W chwili urodzenia prawie 5% dzieci znajduje się w położeniu miednicowym. Ten rodzaj prezentacji wymaga środowiska medycznego i prowadzi do częstszego stosowania cięcia cesarskiego. Dlatego można zaproponować wersję zewnętrzną, zwykle od 36 tygodnia. Jego wskaźnik powodzenia wynosi 40% i jest zwykle wykonywany pod prostą sedacją. Jedną z przyczyn niepowodzeń jest brak rozluźnienia macicy, które może być większe przy głębszym znieczuleniu, jak ma to miejsce w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Projekt badawczy ma na celu wykazanie wyższości znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu ze zwykłą sedacją protokołową pod względem celów głównych i drugorzędowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjentka z 36-tygodniowym brakiem miesiączki (SA) miednicowym lub poprzecznym ułożeniem płodu
  • objęte systemem ubezpieczeń
  • podpisane zadowolenie

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania położnicze:

  • łożysko przodujące
  • Krwawienie w 3 trymestrze
  • podejrzenie niedotlenienia płodu
  • pacjentka przeszła już więcej niż jedno cięcie cesarskie
  • ciąża wielopłodowa
  • HIV+
  • terapia przeciwzakrzepowa

Przeciwwskazania anestezjologiczne:

  • zakażenie w miejscu wkłucia, zakażenie ogólnoustrojowe lub ciężka posocznica
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • niewyrównana niewydolność serca
  • stanowią lub nabyły zaburzenia krzepnięcia, w tym leczenie przeciwzakrzepowe z zamiarem wyleczenia
  • neuropatia z demielinizacją włókien nerwowych w pchnięciu lub niestabilizowanych podczas rekonwalescencji
  • jamistość rdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: opanowanie
Midazolam : 0,10 mg/kg
Lek: Midazolam
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie rdzeniowe
Bupiwakaina 10 mg
Lek: Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślna wersja zewnętrzna (VME) po zakończeniu gestu: uzyskanie płodu w prezentacji głowowej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia zdarzeń ubocznych związanych z samą manipulacją
Ramy czasowe: Dzień 0
cesarskie cięcie w przypadku nieustępującej bradykardii, odklejenia łożyska, pęknięcia błon owodniowych
Dzień 0
wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych znieczuleniem
Ramy czasowe: Dzień 0
niedociśnienie, bradykardia u matki, desaturacja, nudności/wymioty, liczba nakłuć większa niż 1 (niepowodzenie pierwszego nakłucia do znieczulenia podpajęczynówkowego prowadzące do konieczności wykonania jednego lub kilku kolejnych).
Dzień 0
Ból odczuwany przez pacjenta: oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ostateczny sposób porodu (cesarskie cięcie lub drogą pochwową)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Prezentacja w porodzie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezentacja Breecha

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj