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Einfluss der Analgesie auf den Erfolg der externen Version: Vergleich von Spinalanästhesie versus Sedierung (RaVem)

7. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Einfluss der Analgesie auf den Erfolg der externen Version: Vergleich Spinalanästhesie versus Sedierung; Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie

Zum Zeitpunkt der Geburt befinden sich fast 5 % der Kinder in Beckenendlage. Diese Art der Präsentation erfordert ein medizinisches Umfeld und führt zu einer häufigeren Anwendung von Kaiserschnitten. Daher kann die externe Version vorgeschlagen werden, in der Regel ab der 36. Woche. Die Erfolgsrate beträgt 40 % und wird normalerweise unter einfacher Sedierung durchgeführt. Eine der Ursachen des Versagens ist die fehlende Entspannung der Gebärmutter, die bei tieferer Anästhesie höher sein könnte, wie dies bei der Spinalanästhesie der Fall ist. Das Studienvorhaben soll die Überlegenheit der Spinalanästhesie gegenüber der üblichen Protokollsedierung hinsichtlich primärer und sekundärer Zielsetzungen aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patientin mit 36 ​​Wochen Amenorrhoe (SA) einem fetalen Verschluss oder einer transversalen Präsentation
  • durch ein Versicherungssystem abgedeckt
  • signierte Zufriedenheit

Ausschlusskriterien:

Geburtshilfe Kontraindikationen:

  • Plazenta praevia
  • Blutung im dritten trimester
  • Verdacht auf fetale Anoxie
  • Patient hat bereits mehr als einen Kaiserschnitt erhalten
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • HIV+
  • gerinnungshemmende Therapie

Anästhesiologische Kontraindikationen:

  • Infektion an der Punktionsstelle, systemische Infektion oder schwere Sepsis
  • intrakranielle Hypertonie
  • unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen darstellen oder erworben haben, einschließlich einer gerinnungshemmenden Therapie mit kurativer Absicht
  • Neuropathie mit Demyelinisierung von Nervenfasern in Schub oder instabil während der Genesung
  • Syringomyelie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sedierung
Midazolam: 0,10 mg/kg
Arzneimittel: Midazolam
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalanästhesie
Bupivacain 10 mg
Arzneimittel: Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche externe Version (VME) nach Abschlussgeste: Erhalten eines Fötus in Kopfdarstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenereignissen aufgrund der Manipulation selbst
Zeitfenster: Tag 0
Kaiserschnitt bei nicht auflösender Bradykardie, Plazentalösung, Ruptur der Amnionmembranen
Tag 0
Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 0
Hypotonie, mütterliche Bradykardie, Entsättigung, Übelkeit / Erbrechen, Anzahl der Punktionen größer als 1 (Fehlschlag der ersten Punktion zur Spinalanästhesie, die zur Notwendigkeit führt, eine oder mehrere weitere Punktionen durchzuführen).
Tag 0
Der vom Patienten empfundene Schmerz: bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der endgültige Entbindungsmodus (Kaiserschnitt oder vaginal)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die Präsentation bei der Geburt
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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