Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van analgesie op het succes van externe versie: vergelijking van spinale anesthesie versus sedatie (RaVem)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impact van analgesie op succes van externe versie: vergelijking van spinale anesthesie versus sedatie; Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Bij de geboorte ligt bijna 5% van de kinderen in stuitligging. Dit type presentatie vereist een medische omgeving en leidt tot vaker gebruik van keizersneden. Daarom kan de uitwendige versie worden voorgesteld, meestal vanaf de 36e week. Het slagingspercentage is 40% en wordt meestal uitgevoerd onder eenvoudige sedatie. Een van de oorzaken van het falen is het gebrek aan ontspanning van de baarmoeder, die hoger zou kunnen zijn bij diepere anesthesie, zoals het geval is bij spinale anesthesie. Het onderzoeksproject is bedoeld om de superioriteit van spinale anesthesie aan te tonen in vergelijking met de gebruikelijke protocollaire sedatie in termen van primaire en secundaire doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt met 36 weken amenorroe (SA) een stuitligging of dwarsligging van de foetus
  • gedekt door een verzekeringsstelsel
  • ondertekende tevredenheid

Uitsluitingscriteria:

Verloskundige contra-indicaties:

  • placenta praevia
  • 3e trimester bloeding
  • vermoeden van foetale anoxie
  • patiënt heeft al meer dan één keizersnede ondergaan
  • multi-foetale zwangerschap
  • hiv+
  • antistollingstherapie

Anesthesiologische contra-indicaties:

  • infectie op de prikplaats, systemische infectie of ernstige sepsis
  • intracraniale hypertensie
  • ongecompenseerd hartfalen
  • vormen of verworven stollingsafwijkingen, inclusief antistollingstherapie met curatieve bedoeling
  • neuropathie met demyelinisatie van zenuwvezels in stuwkracht of niet gestabiliseerd tijdens herstel
  • syringomyelie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sedation
Midazolam : 0,10 mg/kg
Geneesmiddel: Midazolam
Actieve vergelijker: spinal anesthesia
Bupivacain 10 mg
Geneesmiddel: Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle externe versie (VME) bij voltooiingsgebaar: het verkrijgen van een foetus in hoofdpresentatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van nevengebeurtenissen als gevolg van de manipulatie zelf
Tijdsspanne: Dag 0
keizersnede voor niet-oplossende bradycardie, placenta-abruptie, breuk van vruchtwatervliezen
Dag 0
optreden van bijwerkingen als gevolg van anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0
hypotensie, maternale bradycardie, desaturatie, misselijkheid / braken, aantal puncties groter dan 1 (mislukken van de eerste punctie voor spinale anesthesie, wat leidt tot de noodzaak om een ​​of meer andere puncties uit te voeren).
Dag 0
De pijn ervaren door de patiënt: beoordeeld door de Visual Analogic Scale
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De uiteindelijke bevallingswijze (keizersnede of vaginaal)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De presentatie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien CHEVREAU, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren