Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av analgesi på framgång för extern version: Jämförelse av spinal anestesi kontra sedering (RaVem)

10 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Inverkan av analgesi på framgång av extern version: Jämförelse av spinalbedövning kontra sedering; Prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie

Vid tidpunkten för födseln är nästan 5% av barnen i sätespresentation. Denna typ av presentation kräver en medicinsk miljö och leder till mer frekvent användning av kejsarsnitt. Det är därför den externa versionen kan föreslås, vanligtvis från den 36:e veckan. Dess framgångsfrekvens är 40% och utförs vanligtvis under enkel sedering. En av orsakerna till misslyckande är bristen på avslappning av livmodern, som kan vara högre vid djupare anestesi, vilket är fallet vid spinalbedövning. Studieprojektet syftar till att visa överlägsenhet hos spinalbedövning jämfört med den vanliga protokollsederingen när det gäller primära och sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • patient med 36 veckors amenorré (SA) en sätesbyxa eller tvärgående presentation
  • omfattas av ett försäkringssystem
  • undertecknad belåtenhet

Exklusions kriterier:

Obstetriska kontraindikationer:

  • placenta previa
  • 3:e trimestern blödning
  • misstanke om fosteranoxi
  • patienten har redan fått mer än ett kejsarsnitt
  • multifoster graviditet
  • HIV+
  • antikoagulerande terapi

Anestesiologiska kontraindikationer:

  • infektion vid punkteringsstället, systemisk infektion eller svår sepsis
  • intrakraniell hypertoni
  • okompenserad hjärtsvikt
  • utgöra eller förvärvade koagulationsavvikelser, inklusive antikoagulantiabehandling med kurativ avsikt
  • neuropati med demyelinisering av nervfibrer i dragkraft eller ostabiliserad under återhämtning
  • syringomyeli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sedation
Midazolam : 0,10 mg/kg
Läkemedel: Midazolam
Aktiv komparator: spinal anesthesia
Bupivacain 10 mg
Läkemedel: Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik extern version (VME) efter avslutad gest: skaffa ett foster i cefalisk presentation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av sidohändelser på grund av själva manipulationen
Tidsram: Dag 0
kejsarsnitt för icke-resolutiv bradykardi, placentaavlösning, bristning av fosterhinnor
Dag 0
förekomst av sidohändelser på grund av anestesi
Tidsram: Dag 0
hypotoni, maternell bradykardi, desaturation, illamående/kräkningar, antal punkteringar större än 1 (misslyckande av den första punkteringen för spinalbedövning vilket leder till att man måste utföra en eller flera andra).
Dag 0
Smärtan som patienten upplever: bedömd med Visual Analogic Scale
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Det sista leveranssättet (kejsarsnitt eller vaginalt)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Presentationen i förlossningen
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Julien CHEVREAU, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2016_843_0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera