Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv analgezie na úspěch externí verze: Srovnání spinální anestezie versus sedace (RaVem)

7. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vliv analgezie na úspěch externí verze: Srovnání spinální anestezie versus sedace; Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie

V době narození je téměř 5 % dětí v prezentaci koncem pánevním. Tento typ prezentace vyžaduje lékařské prostředí a vede k častějšímu používání císařských řezů. Proto může být navržena externí verze, obvykle od 36. týdne. Jeho úspěšnost je 40% a obvykle se provádí pod jednoduchou sedací. Jednou z příčin neúspěchu je nedostatečná relaxace dělohy, která by při hlubší anestezii mohla být vyšší, jako je tomu u spinální anestezie. Studijní projekt má prokázat nadřazenost spinální anestezie ve srovnání s běžnou protokolární sedací z hlediska primárních a sekundárních cílů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • pacientka s 36týdenní amenoreou (SA) s koncem pánevním nebo příčným projevem plodu
  • pokrytý pojistným systémem
  • podepsaná spokojenost

Kritéria vyloučení:

Porodnické kontraindikace:

  • placenta previa
  • krvácení ve 3. trimestru
  • podezření na fetální anoxii
  • pacientka již podstoupila více než jeden císařský řez
  • víceplodové těhotenství
  • HIV +
  • antikoagulační terapii

Anesteziologické kontraindikace:

  • infekce v místě vpichu, systémová infekce nebo těžká sepse
  • intrakraniální hypertenze
  • nekompenzované srdeční selhání
  • tvoří nebo získaly koagulační abnormality, včetně antikoagulační terapie s léčebným záměrem
  • neuropatie s demyelinizací nervových vláken v tahu nebo nestabilizovaná během zotavování
  • syringomyelie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: sedace
Midazolam: 0,10 mg/kg
Lék: Midazolam
ACTIVE_COMPARATOR: spinální anestezie
Bupivakain 10 mg
Lék: Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná externí verze (VME) po dokončení gesta: získání plodu v cefalické prezentaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vedlejších událostí v důsledku samotné manipulace
Časové okno: Den 0
císařský řez pro neřešitelnou bradykardii, abrupci placenty, rupturu plodových obalů
Den 0
výskyt vedlejších příhod v důsledku anestezie
Časové okno: Den 0
hypotenze, bradykardie matky, desaturace, nauzea/zvracení, počet punkcí větší než 1 (selhání první punkce pro spinální anestezii vedoucí k nutnosti provést jednu nebo více dalších).
Den 0
Bolest pociťovaná pacientem: hodnocena pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: Den 0
Den 0
Konečný způsob porodu (císařský řez nebo vaginální)
Časové okno: Den 0
Den 0
Prezentace u porodu
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016_843_0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit