Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da analgesia no sucesso da versão externa: comparação entre raquianestesia e sedação (RaVem)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impacto da analgesia no sucesso da versão externa: comparação entre raquianestesia e sedação; Estudo prospectivo, controlado e randomizado

No momento do nascimento, quase 5% das crianças estão em apresentação pélvica. Este tipo de apresentação requer um ambiente médico e leva ao uso mais frequente de cesáreas. É por isso que a versão externa pode ser proposta, geralmente a partir da 36ª semana. Sua taxa de sucesso é de 40% e geralmente é realizada sob sedação simples. Uma das causas da falha é a falta de relaxamento do útero, que pode ser maior em caso de anestesia mais profunda, como é o caso da raquianestesia. O projeto do estudo é demonstrar a superioridade da raquianestesia em relação ao protocolo usual de sedação em termos de objetivos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • paciente com 36 semanas de amenorréia (SA) feto pélvico ou apresentação transversal
  • coberto por um sistema de seguros
  • contentamento assinado

Critério de exclusão:

Contra-indicações obstétricas:

  • placenta prévia
  • Sangramento do terceiro trimestre
  • suspeita de anóxia fetal
  • paciente já fez mais de uma cesariana
  • gravidez multifetal
  • HIV +
  • terapia anticoagulante

Contra-indicações anestesiológicas:

  • infecção no local da punção, infecção sistêmica ou sepse grave
  • hipertensão intracraniana
  • insuficiência cardíaca descompensada
  • constituem ou adquiriram anormalidades da coagulação, incluindo terapia anticoagulante com intenção curativa
  • neuropatia com desmielinização das fibras nervosas em impulso ou não estabilizadas durante a recuperação
  • siringomielia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: sedação
Midazolam: 0,10 mg/kg
Medicamento: Midazolam
ACTIVE_COMPARATOR: raquianestesia
Bupivacaína 10 mg
Medicamento: Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Versão externa bem sucedida (VME) após a conclusão do gesto: obtenção de um feto em apresentação cefálica
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de eventos colaterais devido à própria manipulação
Prazo: Dia 0
cesariana para bradicardia não resolutiva, descolamento prematuro da placenta, ruptura de membranas amnióticas
Dia 0
ocorrência de eventos colaterais devido à anestesia
Prazo: Dia 0
hipotensão, bradicardia materna, dessaturação, náuseas/vômitos, número de punções maior que 1 (falha na primeira punção para raquianestesia levando à necessidade de realizar uma ou mais outras).
Dia 0
A dor sentida pelo paciente: avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0
Dia 0
A via final de parto (cesariana ou vaginal)
Prazo: Dia 0
Dia 0
A apresentação no parto
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2016_843_0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever