Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af analgesi på succes af ekstern version: Sammenligning af spinal anæstesi versus sedation (RaVem)

7. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Indvirkning af analgesi på succes af ekstern version: Sammenligning af spinal anæstesi versus sedation; Prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

På tidspunktet for fødslen er næsten 5% af børnene i sædet. Denne form for præsentation kræver et medicinsk miljø og fører til hyppigere brug af kejsersnit. Derfor kan den eksterne version foreslås, normalt fra den 36. uge. Dens succesrate er 40% og udføres normalt under simpel sedation. En af årsagerne til svigt er den manglende afspænding af livmoderen, som kan være højere i tilfælde af dybere bedøvelse, som det er tilfældet ved spinalbedøvelse. Studieprojektet skal demonstrere overlegenheden af ​​spinal anæstesi sammenlignet med den sædvanlige protokolsedation med hensyn til primære og sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • patient med 36 ugers amenoré (SA) en fostersæde eller tværgående præsentation
  • dækket af et forsikringssystem
  • underskrevet tilfredshed

Ekskluderingskriterier:

Obstetriske kontraindikationer:

  • placenta previa
  • 3. trimester blødning
  • mistanke om føtal anoxi
  • patienten har allerede fået mere end et kejsersnit
  • flerføtal graviditet
  • HIV+
  • antikoagulerende behandling

Anæstesiologiske kontraindikationer:

  • infektion på stikstedet, systemisk infektion eller svær sepsis
  • intrakraniel hypertension
  • ukompenseret hjertesvigt
  • udgøre eller erhvervede koagulationsabnormiteter, herunder antikoagulantbehandling med helbredende hensigt
  • neuropati med demyelinisering af nervefibre i fremstød eller ustabiliseret under restitution
  • syringomyeli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sedation
Midazolam: 0,10 mg/kg
Medicin: Midazolam
ACTIVE_COMPARATOR: spinal anæstesi
Bupivacain 10 mg
Medicin: Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld ekstern version (VME) ved afslutning gestus: opnåelse af et foster i cephalic præsentation
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sidehændelser på grund af selve manipulationen
Tidsramme: Dag 0
kejsersnit til ikke-resolutiv bradykardi, placentaabruption, ruptur af fosterhinder
Dag 0
forekomst af bivirkninger på grund af anæstesi
Tidsramme: Dag 0
hypotension, maternel bradykardi, desaturation, kvalme/opkastning, antal punkteringer større end 1 (svigt ved den første punktering til spinalbedøvelse, hvilket fører til nødvendigheden af ​​at udføre en eller flere andre).
Dag 0
Den smerte, patienten oplever: vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den endelige leveringsmåde (kejsersnit eller vaginalt)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Præsentationen i fødslen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien CHEVREAU, MD, Chu Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner