外部バージョンの成功に対する鎮痛の影響: 脊椎麻酔と鎮静の比較 (RaVem)
2018年8月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
外部バージョンの成功に対する鎮痛の影響：脊椎麻酔と鎮静の比較。前向き、対照、ランダム化研究
出生時に、子供のほぼ 5% が逆子の状態にあります。
この種の症状には医療環境が必要であり、帝王切開の頻度が高くなります。
これが、通常 36 週目から外部バージョンを提案できる理由です。
その成功率は 40% で、通常は単純な鎮静下で行われます。
失敗の原因の 1 つは、子宮の弛緩の欠如です。これは、脊椎麻酔の場合のように、より深い麻酔の場合により高くなる可能性があります。
この研究プロジェクトは、主目的および副目的の観点から、通常のプロトコルの鎮静と比較して脊椎麻酔の優位性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- Chu Amiens
-
コンタクト：
- Julien CHEVREAU, MD
- 電話番号：03 22 08 74 52
- メール：chevreau.julien@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 36 週の無月経 (SA) の患者 胎児の逆子または横方向の症状
- 保険制度でカバー
- 署名された満足
除外基準:
産科禁忌：
- 前置胎盤
- 妊娠後期の出血
- 胎児無酸素症の疑い
- 患者はすでに複数の帝王切開を受けています
- 多胎妊娠
- HIV +
- 抗凝固療法
麻酔禁忌：
- 穿刺部位の感染、全身感染または重度の敗血症
- 頭蓋内圧亢進症
- 無代償性心不全
- 治癒を目的とした抗凝固療法を含む、凝固異常の構成または獲得
- 推力時の神経線維の脱髄または回復中の不安定化を伴う神経障害
- 脊髄空洞症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：鎮静
ミダゾラム : 0,10 mg/kg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊椎麻酔
ブピバカイン 10mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジェスチャ完了時の外部バージョン (VME) の成功: 頭位提示で胎児を取得
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
操作自体によるサイドイベントの発生
時間枠：0日目
|
非解決性徐脈、胎盤剥離、羊膜破裂に対する帝王切開
|
0日目
|
|
麻酔による副作用の発生
時間枠：0日目
|
低血圧、母体の徐脈、酸素飽和度の低下、吐き気/嘔吐、1 回を超える穿刺回数 (脊椎麻酔のための最初の穿刺の失敗により、他の 1 回以上の穿刺が必要になる)。
|
0日目
|
|
患者が経験した痛み: Visual Analogic Scale による評価
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
最終分娩モード（帝王切開または経腟分娩）
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
出産時のプレゼンテーション
時間枠：0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien CHEVREAU, MD、Chu Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (予期された)
2019年10月30日
研究の完了 (予期された)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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