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他非诺喹 (TQ) 联合双氢青蒿素哌喹 (DHA-PQP) 根治间日疟原虫 (P. Vivax) 疟疾的疗效和安全性研究

2020年7月6日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 200894：一项双盲、双模拟、随机、平行组、安慰剂对照的优势研究，以评估他非诺喹（SB-252263、WR238605）与双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQP) 联合给药的疗效和安全性间日疟原虫疟疾的根治

他非诺喹 (TQ) 是一种 8-氨基喹啉抗疟疾药物，正在开发中，与标准剂量的氯喹一起给药，可作为根治间日疟原虫疟疾的单剂量治疗药物。 目前，唯一可用于根治的药物是伯氨喹（PQ），其需要给药超过14天，导致依从性差。 在印度尼西亚，氯喹已被基于青蒿素的联合疗法（即 ACTs）由于广泛的氯喹耐药性。 本研究将评估单剂量他非诺喹与 ACT（即 DHA-PQP）。 这项单中心、双盲、双模拟、随机研究将测试 DHA-PQP 加 TQ 相对于单独使用 DHA-PQP 在预防 6 个月时间日疟原虫疟疾复发方面的优越性。 该研究将在从部署到印度尼西亚疟疾地区返回的被诊断患有间日疟原虫疟疾的男性印度尼西亚士兵中进行。 包含一个 PQ 加 DHA-PQP 比较组，以提供与印度尼西亚间日疟原虫疟疾标准 14 天治疗的非正式比较。 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷（G6PD 缺陷）的受试者将被排除在外，因为在服用 8-氨基喹啉类药物后存在急性溶血的风险。 研究期间间日疟疾复发的受试者将根据当地治疗指南接受 ACT 加 PQ（0.5mg/kg，持续 14 天）治疗。 在 6 个月的随访期结束时，任何未复发的受试者都将接受开放标签 PQ（每天 0.5mg/kg，持续 14 天），以最大限度地减少研究后复发的可能性。 将筛选大约 200 名受试者，以达到 150 名随机受试者。 每个科目的总学习时间为 180-195 天。 正在进行这项研究以支持 TQ 在印度尼西亚和其他将 ACT 作为一线治疗的国家/地区的注册。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时男性受试者 >=18 岁。
  • 受试者的间日疟原虫吉姆萨涂片呈阳性（可接受恶性疟原虫混合感染）。
  • 对象的寄生虫密度>20/微升。
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 正常使用合适的定性评估，例如，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) 定性荧光斑点试验（Trinity Biologicals，美利坚合众国）。
  • 受试者的 QTcF 为
  • 受试者愿意并能够遵守研究方案。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 世界卫生组织 (WHO) 标准定义的严重间日疟原虫疟疾。
  • 严重呕吐（在过去 8 小时内没有进食或无法进食）。
  • 筛查血红蛋白 (Hb) 浓度
  • 肝功能检查 ALT > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍。
  • 任何有临床意义的并发疾病（例如肺炎、败血症）、显着的既往病症（例如肾病、恶性肿瘤、1 型糖尿病）、可能影响研究治疗药物吸收的病症（例如呕吐、严重腹泻） ，或严重心血管疾病的临床体征和症状（例如，不受控制的充血性心力衰竭，严重的冠状动脉疾病）。
  • 对双氢青蒿素 (DHA) 或其他青蒿素、哌喹、他非诺喹或伯氨喹有超敏反应、过敏或不良反应史。
  • 受试者之前曾接受过他非诺喹治疗，或在进入研究后 30 天内或 5 个半衰期内接受过任何其他研究药物的治疗，以较长者为准。
  • 受试者在过去 30 天内服用过抗疟药（例如 ACT、甲氟喹、伯氨喹、奎纳克林）或具有抗疟活性的药物。
  • 可能需要使用禁用药物清单中的药物或在过去 30 天内服用过这些药物的受试者，其中包括以下药物和药物类别：具有溶血潜力的药物，已知会延长 QT 校正 (QTc) 间期的药物，包括：抗心律失常药；抗精神病药和抗抑郁药；某些抗微生物剂，包括以下类别的药剂：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类和三唑类抗真菌剂以及喷他脒和沙奎那韦；某些非镇静抗组胺药；西沙必利、氟哌利多、多潘立酮、苄普地尔、地菲马尼、普罗布考、左美沙迪、美沙酮、长春花生物碱、三氧化二砷。
  • 双胍类：苯乙双胍和丁双胍（但不包括二甲双胍）。
  • 作为肾转运蛋白有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2)、多药和毒素排出蛋白 2 (MATE1) 和多药和毒素排出蛋白 2 (MATE2) 底物且治疗指数窄的药物（例如，抗心律失常药：多非利特、普鲁卡因胺和匹西卡尼）。
  • 预计无法在研究团队的直接监督下服用日常研究治疗药物。
  • 以前参加过本临床试验，即在研究期间或之后经历复发的受试者不能作为新受试者登记。
  • 非法药物滥用或大量饮酒的历史，这样可能会影响对研究的充分参与。
  • 研究者认为 DHA-PQP 或伯氨喹给药的任何禁忌症，例如： 不明原因猝死家族史 (DHA-PQP)；已知的先天性 QT 校正 (QTc) 延长 (DHA-PQP)；已知会延长 QT 间期的医疗状况的已知病史：例如，粘液水肿、心肌病、近期心肌梗塞 (DHA-PQP)；症状性心律失常或临床相关心动过缓 (DHA-PQP) 病史；易患心律失常的心脏病，例如严重高血压、左心室肥大、心肌病、射血分数降低的心力衰竭 (DHA-PQP)；存在电解质紊乱，特别是低钾血症、低钙血症、低镁血症 (DHA-PQP)；类风湿性关节炎、红斑狼疮和其他可能导致粒细胞减少症（伯氨喹）的全身性疾病；溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和白细胞减少症（伯氨喹）病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DHA-PQP 加他非诺喹 300 mg 单剂量
从第 1 天到第 3 天，受试者将接受开放标签的 DHA-PQP，每天 3 或 4 片（根据体重）。 他们将在第 1 天接受双盲 300 毫克单剂量的他非诺喹 (TQ)，并在第 1 天至第 14 天接受伯氨喹 (PQ) 的匹配安慰剂。
药品：他非诺喹
这种干预以含有 150 毫克他非诺喹的片剂形式提供。 该制剂的两片药片将在饭后以单次剂量用水口服给药。 DHA-PQP 后至少 3 小时服用剂量。
药品：伯氨喹的匹配安慰剂
该干预措施包含伯氨喹匹配安慰剂。 该制剂的一粒胶囊将在饭后以单次剂量用水口服给药，持续 14 天。 在 DHA-PQP（第 1、2 和 3 天）后至少 3 小时服用剂量。
药品：双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQP)
该制剂以含有 320 毫克四磷酸哌喹（四水合物；PQP）和 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 的片剂形式提供。 该药片将作为单剂量口服给药 3 天。 对于体重 = 75 公斤的受试者，每天将服用 4 片。 在最后一次进食后至少 3 小时服用剂量。 给药后至少 3 小时内不得进食。
药品：ACT 加 PQ（救援药物）
在 180 天随访期间复发的受试者将给予 ACT 加 PQ 0.5 mg/kg 14 天作为救援药物。
药品：PQ（研究治疗结束）
在研究期间没有复发的受试者将在研究结束时接受 PQ 0.5mg/kg 14 天。
有源比较器：DHA-PQP 加伯氨喹 15 毫克，持续 14 天
从第 1 天到第 3 天，受试者将接受开放标签 DHA-PQP，每天 3 或 4 片（根据体重）。 他们将从第 1 天到第 14 天接受双盲 15 毫克伯氨喹 (PQ)，并在第 1 天接受他非诺喹 (TQ) 的匹配安慰剂。
药品：双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQP)
该制剂以含有 320 毫克四磷酸哌喹（四水合物；PQP）和 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 的片剂形式提供。 该药片将作为单剂量口服给药 3 天。 对于体重 = 75 公斤的受试者，每天将服用 4 片。 在最后一次进食后至少 3 小时服用剂量。 给药后至少 3 小时内不得进食。
药品：ACT 加 PQ（救援药物）
在 180 天随访期间复发的受试者将给予 ACT 加 PQ 0.5 mg/kg 14 天作为救援药物。
药品：PQ（研究治疗结束）
在研究期间没有复发的受试者将在研究结束时接受 PQ 0.5mg/kg 14 天。
药品：他非诺喹的匹配安慰剂
该干预措施包含他非诺喹匹配安慰剂。 该制剂的两片药片将在饭后以单次剂量用水口服给药。 DHA-PQP 后至少 3 小时服用剂量。
药品：伯氨喹
这种干预以含有 15 mg 伯氨喹的包覆胶囊形式提供。 该制剂的一粒胶囊将在饭后以单次剂量用水口服给药，持续 14 天。 在 DHA-PQP（第 1、2 和 3 天）后至少 3 小时服用剂量。
安慰剂比较：单独使用 DHA-PQP（安慰剂组）
从第 1 天到第 3 天，受试者将接受开放标签 DHA-PQP，每天 3 或 4 片（根据体重）。 他们将在第 1 天接受针对他非诺喹 (TQ) 的双盲匹配安慰剂，并在第 1 天至第 14 天接受针对伯氨喹 (PQ) 的匹配安慰剂。
药品：伯氨喹的匹配安慰剂
该干预措施包含伯氨喹匹配安慰剂。 该制剂的一粒胶囊将在饭后以单次剂量用水口服给药，持续 14 天。 在 DHA-PQP（第 1、2 和 3 天）后至少 3 小时服用剂量。
药品：双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQP)
该制剂以含有 320 毫克四磷酸哌喹（四水合物；PQP）和 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 的片剂形式提供。 该药片将作为单剂量口服给药 3 天。 对于体重 = 75 公斤的受试者，每天将服用 4 片。 在最后一次进食后至少 3 小时服用剂量。 给药后至少 3 小时内不得进食。
药品：ACT 加 PQ（救援药物）
在 180 天随访期间复发的受试者将给予 ACT 加 PQ 0.5 mg/kg 14 天作为救援药物。
药品：PQ（研究治疗结束）
在研究期间没有复发的受试者将在研究结束时接受 PQ 0.5mg/kg 14 天。
药品：他非诺喹的匹配安慰剂
该干预措施包含他非诺喹匹配安慰剂。 该制剂的两片药片将在饭后以单次剂量用水口服给药。 DHA-PQP 后至少 3 小时服用剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用含 DHA-PQP 的他非诺喹和单独服用 DHA-PQP 后六个月无复发疗效的参与者百分比
大体时间：给药后 6 个月
如果满足以下条件，则参与者被认为在 6 个月时表现出无复发疗效：a) 参与者在基线（第 1 天）时的间日疟原虫 (P.vivax) 无性寄生虫计数非零，b) 参与者表现出 P.vivax 的初步清除寄生虫血症，c) 参与者在初始寄生虫清除后第 180 天的研究之前或之时的任何评估中无性间日疟原虫寄生虫计数均未呈阳性，d) 参与者在任何时候均未服用具有抗疟疾活性的伴随药物（不包括研究治疗）第 1 天研究和他们最后一次寄生虫评估之间的时间点，e) 参与者在 6 个月时没有寄生虫。 已显示在给药后 6 个月无复发的参与者百分比。
给药后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用含 DHA-PQP 的他非诺喹和伯氨喹+DHA-PQP 后六个月无复发疗效的参与者百分比
大体时间：给药后 6 个月
如果满足以下条件，则参与者被认为在 6 个月时表现出无复发疗效：a) 参与者在基线（第 1 天）时的间日疟原虫无性寄生虫计数非零，b) 参与者表现出间日疟原虫寄生虫血症的初步清除，c)在初始寄生虫清除后的第 180 天研究之前或之时，参与者的无性间日疟原虫寄生虫计数均未呈阳性，d) 参与者在研究日之间的任何时间点均未服用具有抗疟疾活性的伴随药物（不包括研究治疗） 1 和他们最后一次寄生虫评估，e) 参与者在 6 个月时没有寄生虫。 已显示在给药后 6 个月无复发的参与者百分比。
给药后 6 个月
服用含 DHA-PQP 的伯氨喹和单独服用 DHA-PQP 后六个月无复发疗效的参与者百分比
大体时间：给药后 6 个月
如果满足以下条件，则参与者被认为在 6 个月时表现出无复发疗效：a) 参与者在基线（第 1 天）时的间日疟原虫无性寄生虫计数非零，b) 参与者表现出间日疟原虫寄生虫血症的初步清除，c)在初始寄生虫清除后的第 180 天研究之前或之时，参与者的无性间日疟原虫寄生虫计数均未呈阳性，d) 参与者在研究日之间的任何时间点均未服用具有抗疟疾活性的伴随药物（不包括研究治疗） 1 和他们最后一次寄生虫评估，e) 参与者在 6 个月时没有寄生虫。 已显示在给药后 6 个月无复发的参与者百分比。
给药后 6 个月
服用含 DHA-PQP 的他非诺喹和单独服用 DHA-PQP 后四个月无复发疗效的参与者百分比
大体时间：给药后 4 个月
如果满足以下条件，则认为参与者在 4 个月时表现出无复发疗效：a) 参与者在基线时的间日疟原虫无性寄生虫计数非零，b) 参与者表现出 P.vivax 寄生虫血症的初步清除，c) 参与者没有阳性在初始寄生虫清除后第 135 研究日之前或之时的任何评估中的无性间日疟原虫计数，d) 参与者在第 1 研究日和他们的第一个研究第 105 天（直至并包括研究第 135 天）后的寄生虫评估，e) 参与者在 4 个月时没有寄生虫。 通过 Kaplan-Meier 方法估计无复发疗效率。 已显示在给药后 4 个月无复发的参与者百分比。
给药后 4 个月
间日疟疾复发的时间
大体时间：直到第 180 天
复发定义为阳性血涂片，伴或不伴间日疟症状。 复发被描述为间日疟原虫疟疾在初始感染清除后的任何复发。 通过 Kaplan-Meier 方法分析复发时间（第一次阳性计数日期和研究第 1 天日期之间的天数）。 为每个治疗组提供了复发天数的中位数以及 95% (%) 置信区间 (CI)。
直到第 180 天
退烧时间
大体时间：直到第 7 天
退烧时间定义为从第一次治疗到体温降至正常并保持正常至少 48 小时直至第 7 天就诊的时间。 一旦大于 37.4 摄氏度的初始温度降低到小于或等于 37.4 摄氏度的值，并且在接下来的 48 小时内没有大于 37.4 摄氏度的值，直到一天7 访问。 通过 Kaplan-Meier 方法分析达到退烧所需的时间。
直到第 7 天
清除寄生虫的时间
大体时间：直到第 8 天
寄生虫清除时间定义为从血液中清除无性寄生虫所需的时间，即寄生虫数量在厚血涂片中降至检测限以下并且在 >= 6 小时后仍然检测不到。 通过 Kaplan-Meier 方法分析实现寄生虫清除的时间。
直到第 8 天
复发的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
复发被定义为血液阶段治疗失败。 如果以下两项均为真，则参与者被认为有复发：1) 如果参与者在基线时 P. vivax 无性寄生虫计数呈阳性并证明清除（即两次无性 P. vivax 寄生虫计数阴性，至少 6计数之间的小时数，间隔内没有正计数）； 2) 参与者在第 1 至 5 天的零计数后，在第 14 天或之前的基因同源无性间日疟原虫寄生虫计数呈阳性。
直到第 14 天
双盲治疗阶段出现任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、与肝脏有关损伤和肝功能受损，其他可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止前面列出的其他结果之一的重要医疗事件。
直到第 180 天
化学值超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：直到第 120 天
在指定时间点收集血样以分析以下化学参数：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、肌酸激酶、肌酐、间接胆红素和尿素。 参数的临床关注范围包括 ALT 和 AST（高：> 正常上限 [ULN] 的 3 倍）、ALP（高：> 2.5 倍 ULN）、胆红素和间接胆红素（高：> 1.5 倍 ULN）、肌酸激酶（高：> 5 倍 ULN）、肌酐（高：> 3 倍 ULN）和尿素（高：>11.067 毫摩尔每升 [mmol/L]。 已提供任何时间的治疗数据。
直到第 120 天
血液学值超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：直到第 120 天
收集血样以分析以下血液学参数：血红蛋白、淋巴细胞和血小板计数。 这些参数的临床关注范围包括： 血红蛋白（低：
直到第 120 天
心电图 (ECG) 值超出临床关注范围的参与者人数 - 使用 Fredericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期
大体时间：直到第 28 天
使用测量 QTcF 的自动心电图机在指定时间点获得 12 导联心电图。 临床关注范围包括：绝对 QTcF 间隔（上限：>480 毫秒）和 QTcF 从基线增加（上限：>=60 毫秒）。 已提供最大后基线增加 >=60 和 >480 毫秒的数据。
直到第 28 天
通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 3 天：DHA-PQP 给药后 4 小时、第 7 天和第 28 天
使用测量 QTcF 间期的自动心电图机在指定时间点获得 12 导联心电图。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 1 天被视为基线。
基线（第 1 天）、第 3 天：DHA-PQP 给药后 4 小时、第 7 天和第 28 天
最坏情况下体温结果相对于正常范围的参与者人数 相对于基线的基线后
大体时间：基线（第 1 天）到第 180 天
参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量体温。 数据分类为：体温“低：37.3 摄氏度”和“正常或无变化”。 除非他们的类别没有变化，否则参与者被计入他们的价值变化为（低、正常或高）的最坏情况类别。 生命体征值类别未改变（例如，从高到高）或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者被计算两次，因此百分比可能不会加到 100%。 第 1 天被视为基线。
基线（第 1 天）到第 180 天
最坏情况下收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 结果相对于正常范围的参与者人数 基线后相对于基线
大体时间：基线（第 1 天）到第 180 天
参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量收缩压和舒张压。 数据分类为：收缩压 (SBP)（低：120 毫米汞柱 [mmHg]）；舒张压 (DBP)（低：80 mmHg）；和“正常或无变化”。 除非他们的类别没有变化，否则参与者被计入他们的价值变化为（低、正常或高）的最坏情况类别。 生命体征值类别未改变（例如，从高到高）或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者被计算两次，因此百分比可能不会加到 100%。 第 1 天被视为基线。
基线（第 1 天）到第 180 天
最坏情况下脉率结果相对于正常范围的参与者人数 相对于基线的基线后
大体时间：基线（第 1 天）到第 180 天
参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量脉率。 数据分类为：低脉率：100 bpm 和“正常或无变化”。 除非他们的类别没有变化，否则参与者被计入他们的价值变化为（低、正常或高）的最坏情况类别。 生命体征值类别未改变（例如，从高到高）或值变为正常的参与者被记录在“正常或无变化”类别中。 如果参与者的值更改为“低”和“高”，则参与者被计算两次，因此百分比可能不会加到 100%。 第 1 天被视为基线。
基线（第 1 天）到第 180 天
最坏情况下呼吸率结果相对于正常范围的参与者人数 相对于基线的基线后
大体时间：基线（第 1 天）到第 180 天
参与者在休息 5 分钟后以半仰卧位测量呼吸率。 数据分类为： 呼吸频率低：
基线（第 1 天）到第 180 天
患有胃肠道 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
出现胃肠道 AEs 的参与者人数：恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹胀、腹部不适和便秘。
直到第 180 天
高铁血红蛋白/总血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18、20、21、22、24、26、28 天和 60
收集血样用于评估高铁血红蛋白/总血红蛋白 (Hb)。 高铁血红蛋白是一种不能与氧结合的金属蛋白形式的 Hb，以高铁血红蛋白在总血红蛋白中的百分比来衡量。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 1 天被视为基线。
基线（第 1 天）和第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18、20、21、22、24、26、28 天和 60
具有协议定义的 SAE（血红蛋白下降）的参与者数量
大体时间：第 3、5、7 和 14 天
在指定的时间点收集血样以分析血红蛋白水平。 血红蛋白下降定义为在研究​​的前 15 天内发生以下任何一种情况：相对血红蛋白从基线下降 >=30%，或绝对血红蛋白从基线下降 >3 克/升，或血红蛋白下降绝对血红蛋白至
第 3、5、7 和 14 天
与 DHA-PQP 联合给药时他非诺喹的口服清除率 (CL/F)
大体时间：直到第 60 天
在特非诺喹与 DHA-PQP 共同给药后，在指定的时间点采集血样以确定口服清除率，并通过协变量分析进行计算。
直到第 60 天
Tafenoquine 与 DHA-PQP 联合给药时的分布容积 (V/F)
大体时间：直到第 60 天
在特非诺喹与 DHA-PQP 共同给药后，在指定的时间点采集血样，以确定分布容积，并通过协变量分析进行计算。
直到第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Medicines for Malaria Venture

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月8日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年8月19日

研究注册日期

首次提交

2016年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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