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Studio di efficacia e sicurezza della tafenochina (TQ) co-somministrata con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PQP) per la cura radicale della malaria da Plasmodium Vivax (P. Vivax)

6 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio 200894: uno studio di superiorità in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della tafenochina (SB-252263, WR238605) co-somministrata con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PQP) per la cura radicale della malaria da Plasmodium Vivax

La tafenochina (TQ) è un farmaco antimalarico a base di 8 aminochinoline che è in fase di sviluppo come trattamento monodose per la cura radicale della malaria da P.vivax quando somministrato con dosi standard di clorochina. Attualmente, l'unico farmaco disponibile per la cura radicale è la primachina (PQ) che richiede la somministrazione per 14 giorni, con conseguente scarsa compliance. In Indonesia, la clorochina è stata sostituita dalla terapia combinata a base di artemisinina (es. ACT) a causa della diffusa resistenza alla clorochina. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di tafenochina quando co-somministrata con un ACT (es. DHA-PQP). Questo studio randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, double-dummy testerà la superiorità di DHA-PQP più TQ rispetto al solo DHA-PQP nella prevenzione della recidiva della malaria da P. vivax a 6 mesi. Lo studio sarà condotto su soldati indonesiani di sesso maschile con diagnosi di malaria P.vivax al ritorno dal dispiegamento in una regione malarica dell'Indonesia. È incluso un braccio di confronto PQ più DHA-PQP per fornire un confronto informale rispetto al trattamento standard di 14 giorni per la malaria da P.vivax in Indonesia. I soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD) saranno esclusi a causa del rischio di emolisi acuta in seguito alla somministrazione di farmaci 8-amminochinoline. I soggetti che hanno una recidiva di malaria P.vivax durante lo studio saranno trattati con un ACT plus PQ (0,5 mg/kg per 14 giorni), in linea con le linee guida terapeutiche locali. Alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi, a tutti i soggetti che non hanno avuto ricadute verrà somministrato un PQ in aperto (0,5 mg/kg al giorno per 14 giorni) per ridurre al minimo la probabilità di ricaduta dopo lo studio. Verranno selezionati circa 200 soggetti per ottenere 150 soggetti randomizzati. La durata totale dello studio per ciascuna materia sarà di 180-195 giorni. Questo studio viene condotto per supportare la registrazione di TQ in Indonesia e in altri paesi in cui gli ACT sono la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi >=18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il soggetto ha uno striscio di Giemsa positivo per P. vivax (è accettabile un'infezione mista con P.falciparum).
  • Il soggetto ha una densità di parassiti >20 per microlitro.
  • Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) normale utilizzando una valutazione qualitativa adeguata, ad esempio, test qualitativo spot fluorescente con nicotinammide adenina dinucleotide fosfato (NADPH) (Trinity Biologicals, Stati Uniti d'America).
  • Il soggetto ha un QTcF di
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave da P.vivax come definita dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Vomito grave (assenza di cibo o incapacità di assumere cibo durante le 8 ore precedenti).
  • Screening della concentrazione di emoglobina (Hb).
  • Test di funzionalità epatica ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa (ad esempio, polmonite, setticemia), condizioni preesistenti significative (ad esempio, malattia renale, tumore maligno, diabete di tipo 1), condizioni che possono influenzare l'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, vomito, grave diarrea) , o segni e sintomi clinici di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, grave malattia coronarica).
  • Storia di ipersensibilità, allergia o reazioni avverse alla diidroartemisinina (DHA) o ad altre artemisinine, piperachina, tafenochina o primachina.
  • - Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento con tafenochina o ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto ha assunto antimalarici (ad esempio ACT, meflochina, primachina, quinacrina) o farmaci con attività antimalarica negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti che probabilmente richiederanno l'uso di farmaci dall'elenco dei farmaci proibiti o li hanno assunti negli ultimi 30 giorni che includono i seguenti farmaci e classi di farmaci: Farmaci con potenziale emolitico, Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT corretto (QTc) tra cui: Antiaritmici; Neurolettici e agenti antidepressivi; Alcuni agenti antimicrobici, inclusi agenti delle seguenti classi: macrolidi, flurochinoloni, imidazolo e agenti antimicotici triazolici e anche pentamidina e saquinavir; Alcuni antistaminici non sedativi; Cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanile, probucolo, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, triossido di arsenico.
  • Le biguanidi: fenformina e buformina (ma esclusa la metformina).
  • Farmaci che sono substrati dei trasportatori renali trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), proteina di estrusione multifarmaco e tossina 2 (MATE1) e proteina 2 di estrusione multifarmaco e tossina (MATE2) e hanno un indice terapeutico ristretto (ad esempio, gli agenti antiaritmici: dofetilide , procainamide e pilsicainide).
  • Previsto di non essere in grado di consumare il trattamento di studio quotidiano sotto la diretta supervisione del team di ricerca.
  • La precedente partecipazione alla presente sperimentazione clinica, ovvero i soggetti che hanno avuto una ricaduta durante o dopo il periodo di studio, non possono essere arruolati come nuovo soggetto.
  • Storia di abuso di droghe illecite o forte assunzione di alcol, tale da compromettere la piena partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi controindicazione secondo il parere dello sperimentatore alla somministrazione di DHA-PQP o primachina come: storia familiare di morte improvvisa inspiegabile (DHA-PQP); Prolungamento del QT corretto (QTc) congenito noto (DHA-PQP); Storia nota di una condizione medica nota per prolungare l'intervallo QT: ad esempio, mixedema, cardiomiopatie, infarto miocardico recente (DHA-PQP); Storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante (DHA-PQP); Malattie cardiache che predispongono alle aritmie, ad esempio ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra, cardiomiopatie, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (DHA-PQP); Presenza di un disturbo elettrolitico in particolare ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia (DHA-PQP); Artrite reumatoide, lupus eritematoso e altre condizioni sistemiche che possono causare granulocitopenia (primachina); Storia di anemia emolitica, metaemoglobinemia e leucopenia (primachina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHA-PQP più tafenochina 300 mg in dose singola
I soggetti riceveranno DHA-PQP in aperto, 3 o 4 compresse al giorno (a seconda del peso corporeo) dal giorno 1 al giorno 3. Riceveranno una singola dose da 300 mg in doppio cieco di tafenochina (TQ) il giorno 1 e placebo abbinato per primachina (PQ) dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Tafenochina
Questo intervento è fornito in compresse contenenti 150 mg di tafenochina. Due compresse di questa formulazione verranno somministrate per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP.
Droga: Matched-Placebo per Primaquine
Questo intervento contiene primachina abbinata al placebo. Una capsula di questa formulazione verrà somministrata per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto per 14 giorni. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP (giorni 1, 2 e 3).
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DHA-PQP)
Questa formulazione è fornita in compresse contenenti 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; PQP) e 40 mg di diidroartemisinina (DHA). Questa compressa verrà somministrata per via orale in dose singola per 3 giorni. Per i soggetti di peso = 75 kg, verranno somministrate 4 compresse al giorno. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo. Non sarà consentito alcun cibo per almeno 3 ore dopo la somministrazione.
Droga: ACT più PQ (farmaci di salvataggio)
Ai soggetti con recidiva durante il periodo di follow-up di 180 giorni verrà somministrato un ACT plus PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni come farmaco di soccorso.
Droga: PQ (trattamento di fine studio)
I soggetti che non hanno avuto ricadute durante lo studio riceveranno PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni alla fine dello studio.
Comparatore attivo: DHA-PQP più primachina 15 mg per 14 giorni
I soggetti riceveranno DHA-PQP in aperto, 3 o 4 compresse al giorno (a seconda del peso corporeo) dal giorno 1 al giorno 3. Riceveranno in doppio cieco 15 mg di primachina (PQ) dal giorno 1 al giorno 14 e placebo abbinato per tafenochina (TQ) il giorno 1.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DHA-PQP)
Questa formulazione è fornita in compresse contenenti 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; PQP) e 40 mg di diidroartemisinina (DHA). Questa compressa verrà somministrata per via orale in dose singola per 3 giorni. Per i soggetti di peso = 75 kg, verranno somministrate 4 compresse al giorno. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo. Non sarà consentito alcun cibo per almeno 3 ore dopo la somministrazione.
Droga: ACT più PQ (farmaci di salvataggio)
Ai soggetti con recidiva durante il periodo di follow-up di 180 giorni verrà somministrato un ACT plus PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni come farmaco di soccorso.
Droga: PQ (trattamento di fine studio)
I soggetti che non hanno avuto ricadute durante lo studio riceveranno PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni alla fine dello studio.
Droga: Placebo abbinato per tafenochina
Questo intervento contiene tafenochina abbinata al placebo. Due compresse di questa formulazione verranno somministrate per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP.
Droga: Primachina
Questo intervento è fornito come compressa sovraincapsulata contenente 15 mg di primachina. Una capsula di questa formulazione verrà somministrata per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto per 14 giorni. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP (giorni 1, 2 e 3).
Comparatore placebo: DHA-PQP da solo (braccio placebo)
I soggetti riceveranno DHA-PQP in aperto, 3 o 4 compresse al giorno (a seconda del peso corporeo) dal giorno 1 al giorno 3. Riceveranno placebo abbinato in doppio cieco per tafenochina (TQ) il giorno 1 e placebo abbinato per primachina (PQ) dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Matched-Placebo per Primaquine
Questo intervento contiene primachina abbinata al placebo. Una capsula di questa formulazione verrà somministrata per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto per 14 giorni. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP (giorni 1, 2 e 3).
Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DHA-PQP)
Questa formulazione è fornita in compresse contenenti 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; PQP) e 40 mg di diidroartemisinina (DHA). Questa compressa verrà somministrata per via orale in dose singola per 3 giorni. Per i soggetti di peso = 75 kg, verranno somministrate 4 compresse al giorno. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo. Non sarà consentito alcun cibo per almeno 3 ore dopo la somministrazione.
Droga: ACT più PQ (farmaci di salvataggio)
Ai soggetti con recidiva durante il periodo di follow-up di 180 giorni verrà somministrato un ACT plus PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni come farmaco di soccorso.
Droga: PQ (trattamento di fine studio)
I soggetti che non hanno avuto ricadute durante lo studio riceveranno PQ 0,5 mg/kg per 14 giorni alla fine dello studio.
Droga: Placebo abbinato per tafenochina
Questo intervento contiene tafenochina abbinata al placebo. Due compresse di questa formulazione verranno somministrate per via orale con acqua come dose singola dopo un pasto. La dose verrà assunta almeno 3 ore dopo il DHA-PQP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con efficacia senza recidiva a sei mesi dopo la somministrazione di tafenochina con DHA-PQP e DHA-PQP da solo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Si considerava che un partecipante avesse dimostrato un'efficacia senza recidiva a 6 mesi se: a) il partecipante presentava una conta dei parassiti asessuali di Plasmodium vivax (P.vivax) diversa da zero al basale (giorno 1), b) il partecipante mostrava una clearance iniziale di P.vivax parassitemia, c) Il partecipante non ha avuto una conta positiva del parassita P.vivax asessuato in nessuna valutazione prima o durante il giorno 180 dello studio dopo la clearance iniziale del parassita, d) I partecipanti non hanno assunto un farmaco concomitante con attività antimalarica (escluso il trattamento in studio) in nessuna punto tra il giorno 1 dello studio e l'ultima valutazione del parassita, e) Il partecipante era libero da parassiti a 6 mesi. È stata presentata la percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute a 6 mesi dopo la dose.
6 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con efficacia senza recidiva a sei mesi dopo la somministrazione di tafenochina con DHA-PQP e primachina+DHA-PQP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Si considerava che un partecipante avesse dimostrato un'efficacia senza recidiva a 6 mesi se: a) il partecipante presentava una conta del parassita asessuato P. vivax diversa da zero al basale (giorno 1), b) il partecipante mostrava una clearance iniziale della parassitemia P.vivax, c) Il partecipante non ha avuto una conta positiva del parassita P.vivax asessuato in nessuna valutazione prima o durante il giorno 180 dello studio dopo l'eliminazione iniziale del parassita, d) I partecipanti non hanno assunto un farmaco concomitante con attività antimalarica (escluso il trattamento in studio) in qualsiasi momento tra il giorno dello studio 1 e la loro ultima valutazione del parassita, e) Il partecipante era libero da parassiti a 6 mesi. È stata presentata la percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute a 6 mesi dopo la dose.
6 mesi dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con efficacia senza recidiva a sei mesi dopo la somministrazione di primachina con DHA-PQP e DHA-PQP da solo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione
Si considerava che un partecipante avesse dimostrato un'efficacia senza recidiva a 6 mesi se: a) il partecipante presentava una conta del parassita asessuato P. vivax diversa da zero al basale (giorno 1), b) il partecipante mostrava una clearance iniziale della parassitemia P.vivax, c) Il partecipante non ha avuto una conta positiva del parassita P.vivax asessuato in nessuna valutazione prima o durante il giorno 180 dello studio dopo l'eliminazione iniziale del parassita, d) I partecipanti non hanno assunto un farmaco concomitante con attività antimalarica (escluso il trattamento in studio) in qualsiasi momento tra il giorno dello studio 1 e la loro ultima valutazione del parassita, e) Il partecipante era libero da parassiti a 6 mesi. È stata presentata la percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute a 6 mesi dopo la dose.
6 mesi dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con efficacia senza recidiva a quattro mesi dopo la somministrazione di tafenochina con DHA-PQP e DHA-PQP da solo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la somministrazione
Si considerava che un partecipante avesse dimostrato un'efficacia senza recidiva a 4 mesi se: a) il partecipante presentava una conta del parassita asessuato P. vivax diversa da zero al basale, b) il partecipante mostrava una clearance iniziale della parassitemia P.vivax, c) il partecipante non presentava positività conteggio asessuato del parassita P.vivax a qualsiasi valutazione prima o durante il giorno 135 dello studio successivo all'eliminazione iniziale del parassita, d) I partecipanti non hanno assunto un farmaco concomitante con attività antimalarica (escluso il trattamento dello studio) in qualsiasi momento tra il giorno 1 dello studio e il loro primo valutazione del parassita dopo il giorno di studio 105 (fino al giorno di studio 135 compreso), e) Il partecipante era libero da parassiti a 4 mesi. Il tasso di efficacia senza recidiva è stato stimato mediante la metodologia Kaplan-Meier. È stata presentata la percentuale di partecipanti che erano liberi da ricadute a 4 mesi dopo la dose.
4 mesi dopo la somministrazione
Tempo di ricaduta di P. Vivax Malaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
La recidiva è definita da uno striscio di sangue positivo con o senza sintomi di vivax. La recidiva è descritta come qualsiasi ricorrenza della malaria da P. vivax dopo la scomparsa dell'infezione iniziale. Il tempo alla ricaduta (numero di giorni tra la data del primo conteggio positivo e la data del primo giorno di studio) è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Per ogni gruppo di trattamento è stato presentato il numero mediano di giorni alla ricaduta insieme all'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%).
Fino al giorno 180
È ora di liquidare la febbre
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il tempo alla scomparsa della febbre è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento al momento in cui la temperatura corporea scende alla normalità e rimane tale per almeno 48 ore fino alla visita del Giorno 7. La scomparsa della febbre si considera raggiunta quando una temperatura iniziale superiore a 37,4 gradi Celsius si riduce a un valore inferiore o uguale a 37,4 gradi Celsius, in assenza di un valore superiore a 37,4 gradi Celsius nelle successive 48 ore fino al giorno 7 visita. Il tempo impiegato per raggiungere la scomparsa della febbre è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 7
È ora di eliminare i parassiti
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Il tempo di eliminazione del parassita è definito come il tempo necessario per eliminare il parassita asessuato dal sangue, ovvero il numero di parassiti che scende al di sotto del limite di rilevamento nello striscio di sangue denso e rimane non rilevabile dopo >= 6 ore dopo. Il tempo per raggiungere la clearance del parassita è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con recrudescenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La recrudescenza è stata definita come fallimento del trattamento della fase ematica. Si considerava che un partecipante avesse avuto una recrudescenza se entrambe le seguenti condizioni erano vere: 1) se il partecipante aveva un conteggio positivo del parassita asessuato P. vivax al basale e dimostrava una clearance (ovvero due conte negative del parassita asessuato P. vivax, con almeno 6 ore tra i conteggi e nessun conteggio positivo nell'intervallo); 2) Il partecipante ha avuto un conteggio del parassita P. vivax asessuato geneticamente omologo positivo o prima del giorno 14 dello studio, dopo il conteggio zero nei giorni da 1 a 5.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia associato a problemi al fegato lesioni e compromissione della funzionalità epatica, altri importanti eventi medici che possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Fino al giorno 180
Numero di partecipanti con valori chimici al di fuori dell'intervallo di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare i seguenti parametri chimici: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, creatina chinasi, creatinina, bilirubina indiretta e urea. Intervallo di interesse clinico per i parametri inclusi ALT e AST (alto: >3 volte il limite superiore della norma [ULN]), ALP (alto: >2,5 volte l'ULN), bilirubina e bilirubina indiretta (alto: >1,5 volte l'ULN), creatina chinasi (alto: >5 volte ULN), creatinina (alto: >3 volte ULN) e urea (alto: >11,067 millimoli per litro [mmol/L]. Sono stati presentati i dati relativi a qualsiasi momento del trattamento.
Fino al giorno 120
Numero di partecipanti con valori ematologici al di fuori dell'intervallo di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i seguenti parametri ematologici: Emoglobina, linfociti e conta piastrinica. Gli intervalli di interesse clinico per i parametri includevano: emoglobina (bassa:
Fino al giorno 120
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) al di fuori dell'intervallo di interesse clinico-intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fredericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
L'ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG automatizzata che misurava il QTcF. Intervallo di interesse clinico incluso: intervallo QTcF assoluto (superiore: >480 millisecondi) e aumento rispetto al basale nel QTcF (superiore: >=60 millisecondi). Sono stati presentati i dati per l'aumento massimo post-basale >=60 e >480 millisecondi.
Fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta dalla formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3: 4 ore dopo la dose di DHA-PQP, giorni 7 e 28
L'ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto nei punti temporali indicati utilizzando una macchina ECG automatizzata che misurava l'intervallo QTcF. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1), giorno 3: 4 ore dopo la dose di DHA-PQP, giorni 7 e 28
Numero di partecipanti con risultati della temperatura corporea nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
La temperatura corporea è stata misurata con i partecipanti in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. I dati sono stati classificati come: temperatura corporea "bassa: 37,3 gradi celsius" e "To normale o nessun cambiamento". I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore dei segni vitali è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To normale o nessuna variazione". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
Numero di partecipanti con risultati della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nel caso peggiore rispetto all'intervallo normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
SBP e DBP sono stati misurati con i partecipanti in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. I dati sono stati classificati come: pressione arteriosa sistolica (SBP) (bassa: 120 millimetri di mercurio [mmHg]); pressione arteriosa diastolica (DBP) (bassa: 80 mmHg); e 'Normale o nessuna modifica'. I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore dei segni vitali è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To normale o nessuna variazione". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
Numero di partecipanti con risultati della frequenza cardiaca nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
La frequenza cardiaca è stata misurata con i partecipanti in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. I dati sono stati classificati come: frequenza cardiaca bassa: 100 bpm e "Normale o nessuna variazione". I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore dei segni vitali è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To normale o nessuna variazione". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
Numero di partecipanti con risultati della frequenza respiratoria nel caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
La frequenza respiratoria è stata misurata con i partecipanti in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. I dati sono stati classificati come: frequenza respiratoria bassa:
Basale (giorno 1) e fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
È stato presentato il numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale e costipazione.
Fino al giorno 180
Variazione rispetto al basale della metaemoglobina/emoglobina totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 e 60
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione della metaemoglobina/Emoglobina totale (Hb). La metaemoglobina è un tipo di Hb sotto forma di metalloproteina che non può legarsi con l'ossigeno, misurata come percentuale di metaemoglobina nell'emoglobina totale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Il giorno 1 è stato considerato come riferimento.
Basale (giorno 1) e giorni 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 e 60
Numero di partecipanti con SAE definito dal protocollo (calo di emoglobina)
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7 e 14
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare il livello di emoglobina. Il calo di emoglobina è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verifica nei primi 15 giorni dello studio: una diminuzione relativa dell'emoglobina >=30% rispetto al basale, o una diminuzione assoluta dell'emoglobina >3 grammi per litro rispetto al basale, o un calo emoglobina assoluta a
Giorni 3, 5, 7 e 14
Clearance orale (CL/F) della tafenochina quando co-somministrata con DHA-PQP
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione della clearance orale in seguito alla co-somministrazione di tefenochina con DHA-PQP e dovevano essere calcolati mediante analisi delle covariate.
Fino al giorno 60
Volume di distribuzione (V/F) della tafenochina quando co-somministrata con DHA-PQP
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione del volume di distribuzione dopo la co-somministrazione di tefenochina con DHA-PQP e dovevano essere calcolati mediante analisi delle covariate.
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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