Étude d'efficacité et d'innocuité de la tafénoquine (TQ) co-administrée avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PQP) pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium Vivax (P. Vivax)
6 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude 200894 : Une étude de supériorité en double aveugle, double placebo, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tafénoquine (SB-252263, WR238605) co-administrée avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PQP) pour le traitement radical du paludisme à Plasmodium Vivax
La tafénoquine (TQ) est un médicament antipaludique à base de 8-aminoquinoline qui est en cours de développement en tant que traitement à dose unique pour la guérison radicale du paludisme à P. vivax lorsqu'il est administré avec des doses standard de chloroquine.
Actuellement, le seul médicament disponible pour une cure radicale est la primaquine (PQ) qui nécessite une administration sur 14 jours, ce qui entraîne une mauvaise observance.
En Indonésie, la chloroquine a été remplacée par une polythérapie à base d'artémisinine (c'est-à-dire
ACT) en raison de la résistance généralisée à la chloroquine.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de tafénoquine lorsqu'elle est co-administrée avec un ACT (c'est-à-dire
DHA-PQP).
Cette étude randomisée monocentrique, en double aveugle, double factice testera la supériorité du DHA-PQP plus TQ par rapport au DHA-PQP seul dans la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax à 6 mois.
L'étude sera menée sur des soldats indonésiens de sexe masculin diagnostiqués avec le paludisme à P. vivax à leur retour d'un déploiement dans une région impaludée d'Indonésie.
Un bras de comparaison PQ plus DHA-PQP est inclus pour fournir une comparaison informelle avec le traitement standard de 14 jours pour le paludisme à P. vivax en Indonésie.
Les sujets qui sont déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficient en G6PD) seront exclus en raison du risque d'hémolyse aiguë suite à l'administration de médicaments à base de 8-aminoquinoléines.
Les sujets qui ont une récidive du paludisme à P. vivax au cours de l'étude seront traités avec un ACT plus PQ (0,5 mg/kg pendant 14 jours), conformément aux directives de traitement locales.
À la fin de la période de suivi de 6 mois, tout sujet qui n'a pas rechuté recevra une PQ en ouvert (0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours) afin de minimiser le risque de rechute après l'étude.
Environ 200 sujets seront sélectionnés pour atteindre 150 sujets randomisés.
La durée totale des études pour chaque matière sera de 180 à 195 jours.
Cette étude est menée pour soutenir l'enregistrement de la TQ en Indonésie et dans d'autres pays où les ACT sont le traitement de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins> = 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet a un frottis de Giemsa positif pour P. vivax (une infection mixte avec P. falciparum est acceptable).
- Le sujet a une densité parasitaire >20 par microlitre.
- Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) normale à l'aide d'une évaluation qualitative appropriée, par exemple, le test qualitatif des taches fluorescentes au nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) (Trinity Biologicals, États-Unis d'Amérique).
- Le sujet a un QTcF de
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Paludisme grave à P. vivax tel que défini par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Vomissements sévères (pas de nourriture ou incapacité à prendre de la nourriture au cours des 8 heures précédentes).
- Dépistage de la concentration d'hémoglobine (Hb)
- Test de la fonction hépatique ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Toute maladie concomitante cliniquement significative (par exemple, pneumonie, septicémie), conditions préexistantes importantes (par exemple, maladie rénale, malignité, diabète de type 1), conditions pouvant affecter l'absorption du traitement à l'étude (par exemple, vomissements, diarrhée sévère) , ou signes et symptômes cliniques de maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, maladie coronarienne grave).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou de réactions indésirables à la dihydroartémisinine (DHA) ou à d'autres artémisinines, à la pipéraquine, à la tafénoquine ou à la primaquine.
- - Le sujet a déjà reçu un traitement avec de la tafénoquine ou a reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue.
- Le sujet a pris des antipaludéens (par exemple, ACT, méfloquine, primaquine, quinacrine) ou des médicaments ayant une activité antipaludique au cours des 30 derniers jours.
- Sujets qui nécessiteront probablement l'utilisation de médicaments figurant sur la liste des médicaments interdits ou qui en ont pris au cours des 30 derniers jours, notamment les médicaments et classes de médicaments suivants : médicaments à potentiel hémolytique, médicaments connus pour allonger l'intervalle QT corrigé (QTc), y compris : Antiarythmiques ; Neuroleptiques et antidépresseurs ; Certains agents antimicrobiens, y compris les agents des classes suivantes : les macrolides, les fluroquinolones, les agents antifongiques imidazolés et triazolés, ainsi que la pentamidine et le saquinavir ; Certains antihistaminiques non sédatifs ; Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
- Les biguanides : phenformine et buformine (mais excluant la metformine).
- Médicaments qui sont des substrats des transporteurs rénaux transporteur de cations organiques 2 (OCT2), multidrug and toxin extrusion protein 2 (MATE1) et multidrug and toxin extrusion protein 2 (MATE2) et qui ont un index thérapeutique étroit (par exemple, les antiarythmiques : dofétilide , procaïnamide et pilsicaïnide).
- Prévu d'être incapable de consommer le traitement quotidien de l'étude sous la supervision directe de l'équipe de recherche.
- La participation antérieure au présent essai clinique, c'est-à-dire les sujets en rechute pendant ou après la période d'étude ne peuvent pas être inscrits en tant que nouveau sujet.
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou de forte consommation d'alcool, de sorte que la pleine participation à l'étude pourrait être compromise.
- Toute contre-indication de l'avis de l'Investigateur à l'administration de DHA-PQP ou de primaquine telle que : Antécédents familiaux de mort subite inexpliquée (DHA-PQP) ; Allongement congénital QT corrigé (QTc) connu (DHA-PQP); Antécédents connus d'une condition médicale connue pour allonger l'intervalle QT : par exemple, myxœdème, cardiomyopathies, infarctus du myocarde récent (DHA-PQP) ; Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou de bradycardie cliniquement pertinente (DHA-PQP) ; Maladies cardiaques prédisposant aux arythmies par exemple, hypertension sévère, hypertrophie ventriculaire gauche, cardiomyopathies, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (DHA-PQP) ; Présence d'un trouble électrolytique en particulier hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie (DHA-PQP) ; Polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux et autres affections systémiques pouvant provoquer une granulocytopénie (primaquine) ; Antécédents d'anémie hémolytique, de méthémoglobinémie et de leucopénie (primaquine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHA-PQP plus tafénoquine 300 mg dose unique
Les sujets recevront du DHA-PQP en ouvert, 3 ou 4 comprimés par jour (selon le poids corporel) du jour 1 au jour 3.
Ils recevront une dose unique en double aveugle de 300 mg de tafénoquine (TQ) le jour 1 et un placebo apparié pour la primaquine (PQ) du jour 1 au jour 14.
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Cette intervention est fournie sous forme de comprimé contenant 150 mg de tafénoquine.
Deux comprimés de cette formulation seront administrés par voie orale avec de l'eau en une seule prise après un repas.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP.
Cette intervention contient primaquine appariée-placebo.
Une capsule de cette formulation sera administrée par voie orale avec de l'eau en une seule dose après un repas pendant 14 jours.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP (jours 1, 2 et 3).
Cette formulation est fournie sous forme de comprimé contenant 320 mg de tétraphosphate de pipéraquine (sous forme de tétrahydrate ; PQP) et 40 mg de dihydroartémisinine (DHA).
Ce comprimé sera administré par voie orale en dose unique pendant 3 jours.
Pour les sujets pesant =75 kg, 4 comprimés seront administrés par jour.
La dose sera prise au moins 3 heures après la dernière prise de nourriture.
Aucune nourriture ne sera autorisée pendant au moins 3 heures après l'administration.
Les sujets en rechute au cours de la période de suivi de 180 jours recevront un ACT plus PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours comme médicament de secours.
Les sujets qui ne rechutent pas au cours de l'étude recevront du PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours à la fin de l'étude.
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Comparateur actif: DHA-PQP plus primaquine 15 mg pendant 14 jours
Les sujets recevront du DHA-PQP en ouvert, 3 ou 4 comprimés par jour (selon le poids corporel) du jour 1 au jour 3.
Ils recevront 15 mg de primaquine (PQ) en double aveugle du jour 1 au jour 14 et un placebo apparié pour la tafénoquine (TQ) le jour 1.
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Cette formulation est fournie sous forme de comprimé contenant 320 mg de tétraphosphate de pipéraquine (sous forme de tétrahydrate ; PQP) et 40 mg de dihydroartémisinine (DHA).
Ce comprimé sera administré par voie orale en dose unique pendant 3 jours.
Pour les sujets pesant =75 kg, 4 comprimés seront administrés par jour.
La dose sera prise au moins 3 heures après la dernière prise de nourriture.
Aucune nourriture ne sera autorisée pendant au moins 3 heures après l'administration.
Les sujets en rechute au cours de la période de suivi de 180 jours recevront un ACT plus PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours comme médicament de secours.
Les sujets qui ne rechutent pas au cours de l'étude recevront du PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours à la fin de l'étude.
Cette intervention contient un placebo apparié à la tafénoquine.
Deux comprimés de cette formulation seront administrés par voie orale avec de l'eau en une seule prise après un repas.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP.
Cette intervention se présente sous forme de comprimé surencapsulé contenant 15 mg de primaquine.
Une capsule de cette formulation sera administrée par voie orale avec de l'eau en une seule dose après un repas pendant 14 jours.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP (jours 1, 2 et 3).
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Comparateur placebo: DHA-PQP seul (bras placebo)
Les sujets recevront du DHA-PQP en ouvert, 3 ou 4 comprimés par jour (selon le poids corporel) du jour 1 au jour 3.
Ils recevront un placebo apparié en double aveugle pour la tafénoquine (TQ) le jour 1 et un placebo apparié pour la primaquine (PQ) du jour 1 au jour 14.
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Cette intervention contient primaquine appariée-placebo.
Une capsule de cette formulation sera administrée par voie orale avec de l'eau en une seule dose après un repas pendant 14 jours.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP (jours 1, 2 et 3).
Cette formulation est fournie sous forme de comprimé contenant 320 mg de tétraphosphate de pipéraquine (sous forme de tétrahydrate ; PQP) et 40 mg de dihydroartémisinine (DHA).
Ce comprimé sera administré par voie orale en dose unique pendant 3 jours.
Pour les sujets pesant =75 kg, 4 comprimés seront administrés par jour.
La dose sera prise au moins 3 heures après la dernière prise de nourriture.
Aucune nourriture ne sera autorisée pendant au moins 3 heures après l'administration.
Les sujets en rechute au cours de la période de suivi de 180 jours recevront un ACT plus PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours comme médicament de secours.
Les sujets qui ne rechutent pas au cours de l'étude recevront du PQ 0,5 mg/kg pendant 14 jours à la fin de l'étude.
Cette intervention contient un placebo apparié à la tafénoquine.
Deux comprimés de cette formulation seront administrés par voie orale avec de l'eau en une seule prise après un repas.
La dose sera prise au moins 3 heures après le DHA-PQP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une efficacité sans rechute six mois après l'administration de tafénoquine avec DHA-PQP et DHA-PQP seul
Délai: 6 mois après la dose
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Un participant a été considéré comme ayant démontré une efficacité sans rechute à 6 mois si : a) le participant avait un nombre de parasites asexués Plasmodium vivax (P. vivax) non nul au départ (jour 1), b) le participant a démontré une clairance initiale de P. vivax parasitémie, c) Le participant n'avait aucun nombre positif de parasites asexués P. vivax à aucune évaluation avant ou au jour 180 de l'étude après la clairance parasitaire initiale, d) Les participants n'ont pris aucun médicament concomitant avec une activité antipaludique (à l'exclusion du traitement à l'étude) à aucune point entre le jour de l'étude 1 et leur dernière évaluation parasitaire, e) Le participant était exempt de parasites à 6 mois.
Le pourcentage de participants sans rechute 6 mois après la dose a été présenté.
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6 mois après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une efficacité sans rechute six mois après l'administration de tafénoquine avec DHA-PQP et primaquine + DHA-PQP
Délai: 6 mois après la dose
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Un participant a été considéré comme ayant démontré une efficacité sans rechute à 6 mois si : a) le participant avait un nombre de parasites asexués P. vivax non nul au départ (jour 1), b) le participant a démontré une élimination initiale de la parasitémie à P. vivax, c) Le participant n'avait aucun nombre positif de parasites asexués P. vivax à aucune évaluation avant ou au jour 180 de l'étude après la clairance initiale du parasite, d) Les participants n'ont pas pris de médicament concomitant avec une activité antipaludique (à l'exclusion du traitement à l'étude) à aucun moment entre le jour de l'étude 1 et leur dernière évaluation parasitaire, e) Le participant était exempt de parasites à 6 mois.
Le pourcentage de participants sans rechute 6 mois après la dose a été présenté.
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6 mois après la dose
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Pourcentage de participants avec une efficacité sans rechute six mois après l'administration de primaquine avec DHA-PQP et DHA-PQP seul
Délai: 6 mois après la dose
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Un participant a été considéré comme ayant démontré une efficacité sans rechute à 6 mois si : a) le participant avait un nombre de parasites asexués P. vivax non nul au départ (jour 1), b) le participant a démontré une élimination initiale de la parasitémie à P. vivax, c) Le participant n'avait aucun nombre positif de parasites asexués P. vivax à aucune évaluation avant ou au jour 180 de l'étude après la clairance initiale du parasite, d) Les participants n'ont pas pris de médicament concomitant avec une activité antipaludique (à l'exclusion du traitement à l'étude) à aucun moment entre le jour de l'étude 1 et leur dernière évaluation parasitaire, e) Le participant était exempt de parasites à 6 mois.
Le pourcentage de participants sans rechute 6 mois après la dose a été présenté.
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6 mois après la dose
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Pourcentage de participants avec une efficacité sans rechute quatre mois après l'administration de tafénoquine avec DHA-PQP et DHA-PQP seul
Délai: 4 mois après la dose
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Un participant a été considéré comme ayant démontré une efficacité sans récidive à 4 mois si : a) le participant avait un nombre de parasites asexués P. vivax différent de zéro au départ, b) le participant a démontré une élimination initiale de la parasitémie à P. vivax, c) le participant n'avait aucun résultat positif nombre asexué de parasites P. vivax lors de toute évaluation avant ou le jour de l'étude 135 après la clairance parasitaire initiale, d) Les participants n'ont pas pris de médicament concomitant avec une activité antipaludique (à l'exclusion du traitement à l'étude) à aucun moment entre le jour de l'étude 1 et leur premier évaluation des parasites après le jour d'étude 105 (jusqu'au jour d'étude 135 inclus), e) Le participant était exempt de parasites à 4 mois.
Le taux d'efficacité sans rechute a été estimé par la méthodologie de Kaplan-Meier.
Le pourcentage de participants sans rechute 4 mois après la dose a été présenté.
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4 mois après la dose
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Délai de rechute du paludisme à P. Vivax
Délai: Jusqu'au jour 180
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La rechute est définie par un frottis sanguin positif avec ou sans symptômes de vivax.
La rechute est décrite comme toute récidive du paludisme à P. vivax après disparition de l'infection initiale.
Le temps de rechute (nombre de jours entre la date du premier décompte positif et la date du jour d'étude 1) a été analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
Le nombre médian de jours avant la rechute ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) ont été présentés pour chaque groupe de traitement.
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Jusqu'au jour 180
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Temps d'élimination de la fièvre
Délai: Jusqu'au jour 7
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Le délai d'élimination de la fièvre est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et le moment où la température corporelle redevient normale et reste normale pendant au moins 48 heures jusqu'à la visite du jour 7.
La disparition de la fièvre est considérée comme atteinte dès lors qu'une température initiale supérieure à 37,4 degrés Celsius est ramenée à une valeur inférieure ou égale à 37,4 degrés Celsius, en l'absence de valeur supérieure à 37,4 degrés Celsius dans les 48 heures suivantes jusqu'au jour 7 visite.
Le temps nécessaire pour obtenir une disparition de la fièvre a été analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 7
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Temps d'élimination des parasites
Délai: Jusqu'au jour 8
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Le temps d'élimination du parasite est défini comme le temps nécessaire pour éliminer le parasite asexué du sang, c'est-à-dire que le nombre de parasites tombe en dessous de la limite de détection dans le frottis sanguin épais et reste indétectable après >= 6 heures plus tard.
Le temps nécessaire pour atteindre la clairance parasitaire a été analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 8
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Nombre de participants avec recrudescence
Délai: Jusqu'au jour 14
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La recrudescence a été définie comme un échec thérapeutique du stade sanguin.
Un participant était considéré comme ayant eu une recrudescence si les deux conditions suivantes étaient vraies : 1) si le participant avait un nombre positif de parasites asexués P. vivax au départ et une clairance démontrée (c'est-à-dire deux nombres négatifs de parasites asexués P. vivax, avec au moins 6 heures entre les comptages et aucun comptage positif dans l'intervalle) ; 2) Le participant avait un nombre positif de parasites asexués P. vivax génétiquement homologues au jour 14 de l'étude ou avant, après leur comptage zéro des jours 1 à 5.
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Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 180
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est associé à une blessure et une fonction hépatique altérée, d'autres événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'au jour 180
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Nombre de participants avec des valeurs chimiques en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'au jour 120
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser les paramètres chimiques suivants : alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, créatine kinase, créatinine, bilirubine indirecte et urée.
La plage de préoccupation clinique pour les paramètres comprenait ALT et AST (élevé : > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), ALP (élevé : > 2,5 fois la LSN), la bilirubine et la bilirubine indirecte (élevé : > 1,5 fois la LSN), la créatine kinase (élevé : > 5 fois la LSN), la créatinine (élevée : > 3 fois la LSN) et l'urée (élevée : > 11,067 millimoles par litre [mmol/L].
Les données pour tout moment sur le traitement ont été présentées.
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Jusqu'au jour 120
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Nombre de participants avec des valeurs hématologiques en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'au jour 120
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, lymphocytes et numération plaquettaire.
Les plages de préoccupation clinique pour les paramètres inclus : hémoglobine (faible :
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Jusqu'au jour 120
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Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) en dehors de la plage de préoccupation clinique - Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fredericia (QTcF)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Un ECG à 12 dérivations a été obtenu aux moments indiqués à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui mesurait QTcF.
La plage de préoccupation clinique comprenait : l'intervalle QTcF absolu (supérieur : > 480 millisecondes) et l'augmentation par rapport à la ligne de base du QTcF (supérieur : > = 60 millisecondes).
Les données pour l'augmentation maximale après la ligne de base> = 60 et> 480 millisecondes ont été présentées.
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Jusqu'au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Au départ (Jour 1), Jour 3 : 4 heures après la dose de DHA-PQP, Jours 7 et 28
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Un ECG à 12 dérivations a été obtenu aux moments indiqués à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui mesurait l'intervalle QTcF.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Au départ (Jour 1), Jour 3 : 4 heures après la dose de DHA-PQP, Jours 7 et 28
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Nombre de participants avec les pires résultats de température corporelle par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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La température corporelle a été mesurée avec des participants en position semi-décubitus dorsal après 5 minutes de repos.
Les données ont été classées comme suit : température corporelle « basse : 37,3 degrés Celsius » et « À la normale ou aucun changement ».
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur des signes vitaux était inchangée (par exemple, Élevée à Élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou aucun changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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Nombre de participants avec les pires cas de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la plage normale après le départ par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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La PAS et la PAD ont été mesurées chez les participants en position semi-couchée après 5 minutes de repos.
Les données ont été classées comme suit : pression artérielle systolique (PAS) (faible : 120 millimètres de mercure [mmHg]) ; tension artérielle diastolique (PAD) (basse : 80 mmHg) ; et 'À normal ou pas de changement'.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur des signes vitaux était inchangée (par exemple, Élevée à Élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou aucun changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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Nombre de participants avec les pires résultats de fréquence cardiaque par rapport à la plage normale après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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Le pouls a été mesuré avec des participants en position semi-décubitus dorsal après 5 minutes de repos.
Les données ont été classées comme suit : pouls bas : 100 bpm et « À la normale ou Aucun changement ».
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur a changé (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur des signes vitaux était inchangée (par exemple, Élevée à Élevée), ou dont la valeur est devenue normale, sont enregistrés dans la catégorie « À la normale ou aucun changement ».
Les participants ont été comptés deux fois si le participant avait des valeurs qui changeaient de 'To Low' et 'To High', de sorte que les pourcentages peuvent ne pas totaliser 100%.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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Nombre de participants avec les pires cas de résultats de fréquence respiratoire par rapport à la plage normale après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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La fréquence respiratoire a été mesurée avec des participants en position semi-décubitus dorsal après 5 minutes de repos.
Les données ont été classées comme suit : fréquence respiratoire faible :
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Ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 180
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Nombre de participants atteints d'EI gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'au jour 180
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Le nombre de participants souffrant d'EI gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, distension abdominale, gêne abdominale et constipation a été présenté.
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Jusqu'au jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base de la méthémoglobine/hémoglobine totale
Délai: Ligne de base (jour 1) et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 et 60
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la méthémoglobine/hémoglobine totale (Hb).
La méthémoglobine est un type d'hémoglobine sous forme de métalloprotéine qui ne peut pas se lier à l'oxygène, mesurée en pourcentage de méthémoglobine dans l'hémoglobine totale.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Ligne de base (jour 1) et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 et 60
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Nombre de participants avec SAE défini par le protocole (goutte d'hémoglobine)
Délai: Jours 3, 5, 7 et 14
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser le taux d'hémoglobine.
La chute d'hémoglobine est définie comme l'un des événements suivants survenant au cours des 15 premiers jours de l'étude : une diminution relative de l'hémoglobine >= 30 % par rapport à la valeur initiale, ou une diminution absolue de l'hémoglobine > 3 grammes par litre par rapport à la valeur initiale, ou une baisse de hémoglobine absolue à
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Jours 3, 5, 7 et 14
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Clairance orale (CL/F) de la tafénoquine lorsqu'elle est co-administrée avec le DHA-PQP
Délai: Jusqu'au jour 60
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour la détermination de la clairance orale après l'administration concomitante de téfénoquine avec du DHA-PQP et devaient être calculés par analyse des covariables.
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Jusqu'au jour 60
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Volume de distribution (V/F) de la tafénoquine lorsqu'elle est co-administrée avec le DHA-PQP
Délai: Jusqu'au jour 60
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour la détermination du volume de distribution suite à la co-administration de la téfénoquine avec le DHA-PQP et devaient être calculés par analyse des covariables.
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Jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .