Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tafenochinu (TQ) podávaného spolu s dihydroartemisinin-piperachinem (DHA-PQP) pro radikální vyléčení malárie Plasmodium Vivax (P. Vivax)

6. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie 200894: Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tafenochinu (SB-252263, WR238605) podávaného společně s dihydroartemisininem-DHAPQ Radikální léčba malárie Plasmodium Vivax

Tafenochin (TQ) je 8-aminochinolinový lék proti malárii, který je ve vývoji jako jednorázová léčba pro radikální vyléčení malárie P. vivax při podávání se standardními dávkami chlorochinu. V současnosti je jediným dostupným lékem pro radikální léčbu primachin (PQ), který vyžaduje podávání po dobu 14 dnů, což má za následek špatnou komplianci. V Indonésii byl chlorochin nahrazen kombinovanou terapií na bázi artemisininu (tj. ACT) kvůli rozšířené rezistenci na chlorochin. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné dávky tafenochinu při současném podávání s ACT (tj. DHA-PQP). Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie bude testovat nadřazenost DHA-PQP plus TQ proti samotnému DHA-PQP v prevenci relapsu malárie P. vivax po 6 měsících. Studie bude provedena na mužských indonéských vojácích s diagnózou malárie P.vivax při návratu z nasazení do malarické oblasti Indonésie. Součástí je srovnávací rameno PQ plus DHA-PQP, které poskytuje neformální srovnání se standardní 14denní léčbou malárie P.vivax v Indonésii. Jedinci, kteří mají deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (deficit G6PD), budou vyloučeni kvůli riziku akutní hemolýzy po podání 8-aminochinolinových léků. Jedinci, kteří mají recidivu malárie P.vivax během studie, budou léčeni ACT plus PQ (0,5 mg/kg po dobu 14 dnů), v souladu s místními pokyny pro léčbu. Na konci 6měsíčního období sledování bude každému subjektu, u kterého nedošlo k relapsu, podán otevřený PQ (0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů), aby se minimalizovala pravděpodobnost relapsu po studii. Provede se screening přibližně 200 subjektů, aby bylo dosaženo 150 randomizovaných subjektů. Celková doba studia pro každý subjekt bude 180-195 dní. Tato studie se provádí na podporu registrace TQ v Indonésii a dalších zemích, kde jsou ACT terapií první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty >=18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt má pozitivní Giemsův stěr na P. vivax (smíšená infekce P. falciparum je přijatelná).
  • Subjekt má hustotu parazita >20 na mikrolitr.
  • Glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD) normální za použití vhodného kvalitativního hodnocení, například kvalitativní fluorescenční spotový test nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADPH) (Trinity Biologicals, Spojené státy americké).
  • Subjekt má QTcF
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná malárie P.vivax podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
  • Screening koncentrace hemoglobinu (Hb).
  • Test jaterních funkcí ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Jakékoli klinicky významné souběžné onemocnění (například zápal plic, septikémie), významné již existující stavy (například onemocnění ledvin, malignita, diabetes 1. typu), stavy, které mohou ovlivnit absorpci studované léčby (například zvracení, těžký průjem) nebo klinické známky a příznaky závažného kardiovaskulárního onemocnění (například nekontrolované městnavé srdeční selhání, závažné onemocnění koronárních tepen).
  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo nežádoucích reakcí na dihydroartemisinin (DHA) nebo jiné artemisininy, piperachin, tafenochin nebo primachin.
  • Subjekt byl dříve léčen tafenochinem nebo byl léčen jakýmkoli jiným zkoumaným lékem během 30 dnů od vstupu do studie nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Subjekt bral během posledních 30 dnů antimalarika (například ACT, meflochin, primachin, chinakrin) nebo léky s antimalarikou.
  • Subjekty, které budou pravděpodobně vyžadovat užívání léků ze seznamu zakázaných léků nebo je užívali v posledních 30 dnech, které zahrnují následující léky a třídy léků: Léky s hemolytickým potenciálem, Léky, o kterých je známo, že prodlužují QT korigovaný interval (QTc), včetně: antiarytmika; Neuroleptika a antidepresiva; Některá antimikrobiální činidla, včetně činidel následujících tříd: makrolidy, flurochinolony, imidazolová a triazolová antifungální činidla a také pentamidin a saquinavir; Některá nesedativní antihistaminika; Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, vinca alkaloidy, oxid arsenitý.
  • Biguanidy: fenformin a buformin (kromě metforminu).
  • Léky, které jsou substráty renálních transportérů transportér organických kationtů 2 (OCT2), protein 2 vytlačující více léčiv a toxinů (MATE1) a protein vytlačovaný více léčiv a toxinů 2 (MATE2) a mají úzký terapeutický index (například antiarytmika: dofetilid prokainamid a pilsicainid).
  • Předpokládalo se, že nebude možné konzumovat denní studijní léčbu pod přímým dohledem výzkumného týmu.
  • Předchozí účast v tomto klinickém hodnocení, tj. subjekty, u kterých došlo k relapsu během nebo po období studie, nemusí být zařazeny jako nový subjekt.
  • Anamnéza zneužívání nezákonných drog nebo těžkého příjmu alkoholu, takže plná účast ve studii by mohla být ohrožena.
  • Jakékoli kontraindikace podle názoru zkoušejícího k podávání DHA-PQP nebo primachinu, jako jsou: Rodinná anamnéza náhlé nevysvětlitelné smrti (DHA-PQP); Známé vrozené prodloužení QT korigovaného (QTc) (DHA-PQP); Známá anamnéza zdravotního stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval: například myxedém, kardiomyopatie, nedávný infarkt myokardu (DHA-PQP); Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií (DHA-PQP); Srdeční onemocnění predisponující k arytmiím, například těžká hypertenze, hypertrofie levé komory, kardiomyopatie, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (DHA-PQP); Přítomnost elektrolytové poruchy, zejména hypokalémie, hypokalcémie, hypomagnezémie (DHA-PQP); revmatoidní artritida, lupus erythematodes a další systémové stavy, které mohou způsobit granulocytopenii (primaquin); Anamnéza hemolytické anémie, methemoglobinémie a leukopenie (primaquin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA-PQP plus tafenochin 300 mg v jedné dávce
Subjekty obdrží otevřenou DHA-PQP, 3 nebo 4 tablety denně (podle tělesné hmotnosti) od 1. do 3. dne. Dostanou dvojitě zaslepenou jednorázovou dávku 300 mg tafenochinu (TQ) v den 1 a odpovídající placebo pro primachin (PQ) od dne 1 do dne 14.
Lék: Tafenochin
Tato intervence je poskytována jako tableta obsahující 150 mg tafenochinu. Dvě tablety této formulace budou podávány perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP.
Lék: Matched-placebo pro Primaquine
Tato intervence obsahuje primachinové odpovídající placebo. Jedna kapsle této formulace bude podávána perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle po dobu 14 dnů. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP (dny 1, 2 a 3).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQP)
Tato formulace je poskytnuta jako tableta obsahující 320 mg piperachin tetrasfosfátu (jako tetrahydrát; PQP) a 40 mg dihydroartemisininu (DHA). Tato tableta bude podávána perorálně jako jedna dávka po dobu 3 dnů. Subjektům s hmotností = 75 kg budou podávány 4 tablety denně. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po posledním příjmu potravy. Po dobu nejméně 3 hodin po podání nebude povoleno žádné jídlo.
Lék: ACT plus PQ (záchranná medikace)
Subjektům s relapsem během 180denního období sledování bude podáván ACT plus PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů jako záchranná medikace.
Lék: PQ (ukončení léčby)
Subjekty, u kterých během studie nedojde k relapsu, budou na konci studie dostávat PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: DHA-PQP plus primaquin 15 mg po dobu 14 dnů
Subjekty obdrží otevřenou DHA-PQP, 3 nebo 4 tablety denně (podle tělesné hmotnosti) od 1. do 3. dne. Dostanou dvojitě zaslepenou dávku 15 mg primachinu (PQ) ode dne 1 do dne 14 a odpovídající placebo pro tafenochin (TQ) v den 1.
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQP)
Tato formulace je poskytnuta jako tableta obsahující 320 mg piperachin tetrasfosfátu (jako tetrahydrát; PQP) a 40 mg dihydroartemisininu (DHA). Tato tableta bude podávána perorálně jako jedna dávka po dobu 3 dnů. Subjektům s hmotností = 75 kg budou podávány 4 tablety denně. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po posledním příjmu potravy. Po dobu nejméně 3 hodin po podání nebude povoleno žádné jídlo.
Lék: ACT plus PQ (záchranná medikace)
Subjektům s relapsem během 180denního období sledování bude podáván ACT plus PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů jako záchranná medikace.
Lék: PQ (ukončení léčby)
Subjekty, u kterých během studie nedojde k relapsu, budou na konci studie dostávat PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů.
Lék: Odpovídající-placebo pro Tafenoquin
Tato intervence obsahuje placebo odpovídající tafenochinu. Dvě tablety této formulace budou podávány perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP.
Lék: Primaquina
Tato intervence je poskytována jako zapouzdřená tableta obsahující 15 mg primachinu. Jedna kapsle této formulace bude podávána perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle po dobu 14 dnů. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP (dny 1, 2 a 3).
Komparátor placeba: DHA-PQP samotný (rameno s placebem)
Subjekty obdrží otevřenou DHA-PQP, 3 nebo 4 tablety denně (podle tělesné hmotnosti) od 1. do 3. dne. Dostanou dvojitě slepé placebo pro tafenochin (TQ) v den 1 a odpovídající placebo pro primaquin (PQ) od dne 1 do dne 14.
Lék: Matched-placebo pro Primaquine
Tato intervence obsahuje primachinové odpovídající placebo. Jedna kapsle této formulace bude podávána perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle po dobu 14 dnů. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP (dny 1, 2 a 3).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQP)
Tato formulace je poskytnuta jako tableta obsahující 320 mg piperachin tetrasfosfátu (jako tetrahydrát; PQP) a 40 mg dihydroartemisininu (DHA). Tato tableta bude podávána perorálně jako jedna dávka po dobu 3 dnů. Subjektům s hmotností = 75 kg budou podávány 4 tablety denně. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po posledním příjmu potravy. Po dobu nejméně 3 hodin po podání nebude povoleno žádné jídlo.
Lék: ACT plus PQ (záchranná medikace)
Subjektům s relapsem během 180denního období sledování bude podáván ACT plus PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů jako záchranná medikace.
Lék: PQ (ukončení léčby)
Subjekty, u kterých během studie nedojde k relapsu, budou na konci studie dostávat PQ 0,5 mg/kg po dobu 14 dnů.
Lék: Odpovídající-placebo pro Tafenoquin
Tato intervence obsahuje placebo odpovídající tafenochinu. Dvě tablety této formulace budou podávány perorálně s vodou jako jedna dávka po jídle. Dávka bude podána nejméně 3 hodiny po DHA-PQP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s účinností bez relapsu šest měsíců po podání tafenochinu s DHA-PQP a DHA-PQP samotným
Časové okno: 6 měsíců po dávce
U účastníka se mělo za to, že prokázal účinnost bez relapsu po 6 měsících, pokud: a) účastník měl nenulový počet asexuálních parazitů Plasmodium vivax (P.vivax) na začátku (den 1), b) účastník prokázal počáteční vymizení P.vivax parazitémie, c) účastník neměl žádný pozitivní počet asexuálních parazitů P.vivax při žádném hodnocení před nebo v den studie 180 po počátečním vymizení parazita, d) účastníci neužívali současně léky s antimalarickým účinkem (kromě studijní léčby) v žádném případě bod mezi 1. dnem studie a jejich posledním hodnocením parazitů, e) Účastník byl bez parazitů po 6 měsících. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s účinností bez relapsu po šesti měsících po podání tafenochinu s DHA-PQP a Primaquine+DHA-PQP
Časové okno: 6 měsíců po dávce
U účastníka se mělo za to, že po 6 měsících prokázal účinnost bez relapsu, pokud: a) účastník měl nenulový počet asexuálních parazitů P. vivax na začátku (den 1), b) účastník prokázal počáteční vymizení parazitémie P. vivax, c) Účastník neměl žádný pozitivní počet asexuálních parazitů P.vivax při žádném hodnocení před nebo v den studie 180 po počátečním vymizení parazita, d) Účastníci neužívali souběžně medikaci s antimalarickou aktivitou (kromě studijní léčby) v žádném okamžiku mezi dnem studie 1 a jejich poslední parazitární vyšetření, e) Účastník byl v 6 měsících bez parazitů. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce
Procento účastníků s účinností bez relapsu šest měsíců po podání Primaquinu s DHA-PQP a DHA-PQP samotným
Časové okno: 6 měsíců po dávce
U účastníka se mělo za to, že po 6 měsících prokázal účinnost bez relapsu, pokud: a) účastník měl nenulový počet asexuálních parazitů P. vivax na začátku (den 1), b) účastník prokázal počáteční vymizení parazitémie P. vivax, c) Účastník neměl žádný pozitivní počet asexuálních parazitů P.vivax při žádném hodnocení před nebo v den studie 180 po počátečním vymizení parazita, d) Účastníci neužívali souběžně medikaci s antimalarickou aktivitou (kromě studijní léčby) v žádném okamžiku mezi dnem studie 1 a jejich poslední parazitární vyšetření, e) Účastník byl v 6 měsících bez parazitů. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu 6 měsíců po dávce.
6 měsíců po dávce
Procento účastníků s účinností bez relapsu čtyři měsíce po podání tafenochinu s DHA-PQP a DHA-PQP samotným
Časové okno: 4 měsíce po dávce
U účastníka se mělo za to, že prokázal účinnost bez recidivy po 4 měsících, pokud: a) účastník měl na začátku nenulový počet asexuálních parazitů P. vivax, b) účastník prokázal počáteční vymizení parazitémie P. vivax, c) účastník neměl žádnou pozitivní počet asexuálních parazitů P.vivax při jakémkoli hodnocení před nebo ve 135. den studie po počátečním vymizení parazita, d) účastníci neužívali souběžnou medikaci s antimalarickou aktivitou (s výjimkou studijní léčby) v žádném okamžiku mezi 1. dnem studie a prvním dnem studie hodnocení parazitů po 105. dnu studie (až do 135. dne studie včetně), e) Účastník byl prostý parazitů ve 4 měsících. Míra účinnosti bez relapsu byla odhadnuta podle Kaplan-Meierovy metodologie. Bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli bez relapsu 4 měsíce po dávce.
4 měsíce po dávce
Čas do relapsu malárie P. Vivax
Časové okno: Až do dne 180
Relaps je definován pozitivním krevním nátěrem s příznaky vivaxu nebo bez nich. Relaps je popisován jako jakákoli recidiva malárie P. vivax po vymizení počáteční infekce. Doba do relapsu (počet dní mezi datem prvního pozitivního počtu a datem 1. dne studie) byla analyzována Kaplan-Meierovou metodou. Pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední počet dní do relapsu spolu s 95% (%) intervalem spolehlivosti (CI).
Až do dne 180
Čas na odstranění horečky
Časové okno: Až do dne 7
Doba do vymizení horečky je definována jako doba od první dávky léčby do doby, kdy tělesná teplota klesne na normální a zůstane normální po dobu alespoň 48 hodin až do návštěvy 7. dne. Odstranění horečky se považuje za dosažené, jakmile je počáteční teplota vyšší než 37,4 stupně Celsia snížena na hodnotu nižší nebo rovnou 37,4 stupně Celsia, v případě absence hodnoty vyšší než 37,4 stupně Celsia v následujících 48 hodinách do dne 7 návštěva. Čas potřebný k odstranění horečky byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Až do dne 7
Čas na odstranění parazitů
Časové okno: Až do dne 8
Doba odstranění parazita je definována jako doba potřebná k odstranění asexuálního parazita z krve, to znamená, že počty parazitů klesnou pod limit detekce v tlustém krevním nátěru a zůstanou nedetekovatelné po >= 6 hodinách později. Čas potřebný k odstranění parazita byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Až do dne 8
Počet účastníků s recrudescencí
Časové okno: Až do dne 14
Recrudescence byla definována jako selhání léčby krevního stadia. Účastník byl považován za účastníka, u něhož došlo k recidivě, pokud byly splněny obě následující skutečnosti: 1) pokud měl účastník pozitivní počet asexuálních parazitů P. vivax na základní linii a prokázal vymizení (tj. dva negativní počty asexuálních parazitů P. vivax s alespoň 6 hodiny mezi sčítáními a žádné pozitivní počty v intervalu); 2) Účastník měl pozitivní geneticky homologní počet asexuálních parazitů P. vivax 14. den studie nebo před ním, po jejich nulovém počtu ve dnech 1 až 5.
Až do dne 14
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Až do dne 180
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je spojena s játry zranění a zhoršená funkce jater, jiné důležité zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
Až do dne 180
Počet účastníků s chemickými hodnotami mimo rozsah klinického zájmu
Časové okno: Až do dne 120
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu následujících chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, kreatinkináza, kreatinin, nepřímý bilirubin a močovina. Rozsah klinického znepokojení pro parametry zahrnoval ALT a AST (vysoká: >3násobek horní hranice normálu [ULN]), ALP (vysoká: >2,5násobek ULN), bilirubin a nepřímý bilirubin (vysoká: >1,5násobek ULN), kreatinkináza (vysoká: >5krát ULN), kreatinin (vysoká: >3krát ULN) a močovina (vysoká: >11,067 milimolů na litr [mmol/l]. Byly předloženy údaje pro jakoukoli dobu léčby.
Až do dne 120
Počet účastníků s hematologickými hodnotami mimo rozsah klinických obav
Časové okno: Až do dne 120
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů: hemoglobin, lymfocyty a počet krevních destiček. Klinický problém se pohybuje u parametrů včetně: hemoglobinu (nízký:
Až do dne 120
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) mimo rozsah klinického znepokojení – interval QT korigovaný pomocí Fredericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Až do dne 28
12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech pomocí automatizovaného EKG přístroje, který měřil QTcF. Rozsah klinických obav zahrnoval: absolutní interval QTcF (horní: > 480 milisekund) a nárůst QTcF od výchozí hodnoty (horní: > = 60 milisekund). Byla předložena data pro maximální zvýšení po základní linii >=60 a >480 milisekund.
Až do dne 28
Změna od základní linie v intervalu QT opravená Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3: 4 hodiny po dávce DHA-PQP, dny 7 a 28
12svodové EKG bylo získáno v indikovaných časových bodech pomocí automatizovaného EKG přístroje, který měřil QTcF interval. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Den 1 byl považován za výchozí.
Výchozí stav (den 1), den 3: 4 hodiny po dávce DHA-PQP, dny 7 a 28
Počet účastníků s nejhoršími výsledky tělesné teploty ve vztahu k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Tělesná teplota byla měřena u účastníků v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Data byla kategorizována jako: tělesná teplota „nízká: 37,3 stupňů Celsia“ a „Na normální nebo beze změny“. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot vitálních funkcí se nezměnila (např. vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „Na normální nebo beze změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 %. Den 1 byl považován za výchozí.
Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Počet účastníků s nejhorším případem Výsledky systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) ve vztahu k normálnímu rozmezí po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
SBP a DBP byly měřeny u účastníků v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Data byla kategorizována jako: systolický krevní tlak (SBP) (nízký: 120 milimetrů rtuti [mmHg]); diastolický krevní tlak (DBP) (nízký: 80 mmHg); a 'Na normální nebo beze změny'. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot vitálních funkcí se nezměnila (např. vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „Na normální nebo beze změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 %. Den 1 byl považován za výchozí.
Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Počet účastníků s nejhoršími výsledky tepové frekvence ve vztahu k normálnímu rozsahu po výchozím stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Tepová frekvence byla měřena u účastníků v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Data byla kategorizována jako: tepová frekvence nízká: 100 bpm a 'Do normálu nebo beze změny'. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž kategorie hodnot vitálních funkcí se nezměnila (např. vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „Na normální nebo beze změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na 'To Low' a 'To High', takže procenta nemusí být 100 %. Den 1 byl považován za výchozí.
Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Počet účastníků s nejhoršími výsledky respirační frekvence ve vztahu k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Dechová frekvence byla měřena u účastníků v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Data byla kategorizována jako: dechová frekvence nízká:
Výchozí stav (den 1) a až do dne 180
Počet účastníků s gastrointestinálními AE
Časové okno: Až do dne 180
Byl prezentován počet účastníků s gastrointestinálními AE: nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort a zácpa.
Až do dne 180
Změna methemoglobinu/celkového hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 a 60
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení methemoglobinu/celkového hemoglobinu (Hb). Methemoglobin je typ Hb ve formě metaloproteinu, který se nemůže vázat s kyslíkem, měřeno jako procento methemoglobinu v celkovém hemoglobinu. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Den 1 byl považován za výchozí.
Výchozí stav (den 1) a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 a 60
Počet účastníků s protokolem definovaným SAE (pokles hemoglobinu)
Časové okno: Dny 3, 5, 7 a 14
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu hladiny hemoglobinu. Pokles hemoglobinu je definován jako kterýkoli z následujících jevů, ke kterým dojde během prvních 15 dnů studie: relativní pokles hemoglobinu o >=30 % oproti výchozí hodnotě nebo absolutní pokles hemoglobinu o >3 gramy na litr oproti výchozí hodnotě nebo pokles hladiny hemoglobinu absolutní hemoglobin
Dny 3, 5, 7 a 14
Orální clearance (CL/F) tafenochinu při současném podávání s DHA-PQP
Časové okno: Až do dne 60
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení orální clearance po tefenochinu podávaném společně s DHA-PQP a měly být vypočteny analýzou kovariát.
Až do dne 60
Distribuční objem (V/F) tafenochinu při současném podávání s DHA-PQP
Časové okno: Až do dne 60
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro stanovení objemu distribuce po tefenochinu společně podávaném s DHA-PQP a měly být vypočteny analýzou kovariát.
Až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Medicines for Malaria Venture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit