Исследование эффективности и безопасности тафенохина (TQ), вводимого совместно с дигидроартемизинин-пиперахином (DHA-PQP), для радикального лечения малярии Plasmodium Vivax (P. Vivax)
6 июля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование 200894: Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование превосходства для оценки эффективности и безопасности тафенохина (SB-252263, WR238605), вводимого совместно с дигидроартемизинин-пиперахином (DHA-PQP) для Радикальное лечение малярии Plasmodium Vivax
Тафенохин (TQ) представляет собой 8-аминохинолиновый противомалярийный препарат, который разрабатывается в качестве однократной дозы для радикального лечения малярии, вызванной P.vivax, при приеме со стандартными дозами хлорохина.
В настоящее время единственным доступным препаратом для радикального лечения является примахин (PQ), который требует приема в течение 14 дней, что приводит к несоблюдению режима лечения.
В Индонезии хлорохин был заменен комбинированной терапией на основе артемизинина (т.
АКТ) из-за широко распространенной резистентности к хлорохину.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность однократной дозы тафенохина при совместном введении с АКТ (т.е.
ДГК-PQP).
В этом одноцентровом, двойном слепом, двойном фиктивном рандомизированном исследовании будет проверено превосходство DHA-PQP плюс TQ по сравнению с одним только DHA-PQP в предотвращении рецидива малярии P. vivax через 6 месяцев.
Исследование будет проводиться на индонезийских солдатах-мужчинах, у которых диагностирована малярия P.vivax по возвращении из командировки в малярийный регион Индонезии.
Группа сравнения PQ плюс DHA-PQP включена для проведения неофициального сравнения со стандартным 14-дневным лечением малярии P.vivax в Индонезии.
Субъекты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD) будут исключены из-за риска острого гемолиза после приема препаратов 8-аминохинолинов.
Субъекты, у которых во время исследования возникнет рецидив малярии, вызванной P.vivax, будут получать АКТ плюс пирролохинолин (0,5 мг/кг в течение 14 дней) в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
В конце 6-месячного периода наблюдения любому субъекту, у которого не было рецидива, будет дан открытый PQ (0,5 мг/кг ежедневно в течение 14 дней), чтобы свести к минимуму вероятность рецидива после исследования.
Приблизительно 200 субъектов будут проверены, чтобы получить 150 рандомизированных субъектов.
Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит 180-195 дней.
Это исследование проводится для поддержки регистрации TQ в Индонезии и других странах, где АКТ являются терапией первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
- У субъекта положительный результат мазка Гимзы на P. vivax (приемлема смешанная инфекция P.falciparum).
- У субъекта плотность паразитов >20 на микролитр.
- Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) в норме с использованием подходящей качественной оценки, например, качественного флуоресцентного точечного теста никотинамидадениндинуклеотидфосфата (NADPH) (Trinity Biologicals, Соединенные Штаты Америки).
- Субъект имеет QTcF
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.
Критерий исключения:
- Тяжелая малярия P.vivax согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Сильная рвота (отсутствие пищи или невозможность принимать пищу в течение предшествующих 8 часов).
- Скрининг концентрации гемоглобина (Hb)
- Функциональный тест печени АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание (например, пневмония, септицемия), серьезные ранее существовавшие состояния (например, заболевание почек, злокачественное новообразование, диабет 1 типа), состояния, которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого препарата (например, рвота, тяжелая диарея). или клинические признаки и симптомы тяжелого сердечно-сосудистого заболевания (например, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца).
- Гиперчувствительность, аллергия или побочные реакции на дигидроартемизинин (ДГК) или другие артемизинины, пиперахин, тафенохин или примахин в анамнезе.
- Субъект ранее получал лечение тафенохином или получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней с момента включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Субъект принимал противомалярийные препараты (например, АКТ, мефлохин, примахин, хинакрин) или препараты с противомалярийным действием в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые, вероятно, потребуют использования лекарств из списка запрещенных лекарств или принимали их в течение последних 30 дней, которые включают следующие лекарства и классы лекарств: лекарства с гемолитическим потенциалом, лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT с поправкой (QTc), включая: антиаритмические средства; Нейролептики и антидепрессанты; Некоторые противомикробные средства, включая средства следующих классов: макролиды, фторхинолоны, имидазолы и триазолы, противогрибковые средства, а также пентамидин и саквинавир; Некоторые неседативные антигистаминные препараты; Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, алкалоиды барвинка, триоксид мышьяка.
- Бигуаниды: фенформин и буформин (кроме метформина).
- Лекарства, которые являются субстратами почечных транспортеров переносчика органических катионов 2 (OCT2), мультилекарственного и токсинового белка 2 (MATE1) и мультилекарственного и токсинного белка 2 (MATE2) и имеют узкий терапевтический индекс (например, антиаритмические средства: дофетилид , прокаинамид и пилсикаинид).
- Предполагается, что он не сможет ежедневно принимать исследуемое лекарство под непосредственным наблюдением исследовательской группы.
- Предыдущее участие в настоящем клиническом исследовании, то есть субъекты, у которых возник рецидив во время или после периода исследования, не могут быть зачислены в качестве нового субъекта.
- Злоупотребление незаконными наркотиками или употребление алкоголя в больших количествах в анамнезе, что может поставить под угрозу полное участие в исследовании.
- Любые противопоказания, по мнению исследователя, для введения DHA-PQP или примахина, такие как: внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе (DHA-PQP); Известное врожденное удлинение QT с коррекцией (QTc) (DHA-PQP); Известные в анамнезе заболевания, которые, как известно, удлиняют интервал QT: например, микседема, кардиомиопатии, недавно перенесенный инфаркт миокарда (DHA-PQP); Наличие в анамнезе симптоматических сердечных аритмий или клинически значимой брадикардии (DHA-PQP); Сердечные заболевания, предрасполагающие к аритмиям, например, тяжелая гипертензия, гипертрофия левого желудочка, кардиомиопатии, сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (DHA-PQP); Наличие нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемии, гипокальциемии, гипомагниемии (DHA-PQP); Ревматоидный артрит, красная волчанка и другие системные состояния, которые могут вызывать гранулоцитопению (примахин); В анамнезе гемолитическая анемия, метгемоглобинемия и лейкопения (примахин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DHA-PQP плюс тафенохин 300 мг однократно
Субъекты будут получать открытую этикетку DHA-PQP, 3 или 4 таблетки в день (в зависимости от массы тела) с 1 по 3 день.
Они получат двойную слепую разовую дозу 300 мг тафенохина (TQ) в 1-й день и соответствующее плацебо для примахина (PQ) с 1-го по 14-й день.
|
Это вмешательство предоставляется в виде таблеток, содержащих 150 мг тафенохина.
Две таблетки этого состава будут вводиться перорально с водой в виде разовой дозы после еды.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP.
Это вмешательство содержит примахин, соответствующий плацебо.
Одну капсулу этого препарата вводят перорально с водой в виде однократной дозы после еды в течение 14 дней.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP (Дни 1, 2 и 3).
Этот состав представлен в виде таблетки, содержащей 320 мг пиперахина тетрафосфата (в виде тетрагидрата; PQP) и 40 мг дигидроартемизинина (DHA).
Эта таблетка будет вводиться перорально в виде разовой дозы в течение 3 дней.
Субъектам с массой тела =75 кг назначают по 4 таблетки в день.
Дозу следует принимать не менее чем через 3 часа после последнего приема пищи.
Не допускается прием пищи в течение по крайней мере 3 часов после введения дозы.
Субъектам с рецидивом в течение 180-дневного периода наблюдения будет назначена АКТ плюс пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в качестве неотложной помощи.
Субъекты, у которых не возникнет рецидива во время исследования, будут получать пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в конце исследования.
|
|
Активный компаратор: DHA-PQP плюс примахин 15 мг в течение 14 дней
Субъекты будут получать открытую этикетку DHA-PQP, 3 или 4 таблетки в день (в зависимости от массы тела) с 1 по 3 день.
Они будут получать 15 мг примахина (PQ) двойным слепым методом с 1-го по 14-й день и соответствующее плацебо для тафенохина (TQ) в 1-й день.
|
Этот состав представлен в виде таблетки, содержащей 320 мг пиперахина тетрафосфата (в виде тетрагидрата; PQP) и 40 мг дигидроартемизинина (DHA).
Эта таблетка будет вводиться перорально в виде разовой дозы в течение 3 дней.
Субъектам с массой тела =75 кг назначают по 4 таблетки в день.
Дозу следует принимать не менее чем через 3 часа после последнего приема пищи.
Не допускается прием пищи в течение по крайней мере 3 часов после введения дозы.
Субъектам с рецидивом в течение 180-дневного периода наблюдения будет назначена АКТ плюс пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в качестве неотложной помощи.
Субъекты, у которых не возникнет рецидива во время исследования, будут получать пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в конце исследования.
Это вмешательство содержит тафенохин, соответствующий плацебо.
Две таблетки этого состава будут вводиться перорально с водой в виде разовой дозы после еды.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP.
Это вмешательство осуществляется в виде сверхинкапсулированной таблетки, содержащей 15 мг примахина.
Одну капсулу этого препарата вводят перорально с водой в виде однократной дозы после еды в течение 14 дней.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP (Дни 1, 2 и 3).
|
|
Плацебо Компаратор: Только DHA-PQP (группа плацебо)
Субъекты будут получать открытую этикетку DHA-PQP, 3 или 4 таблетки в день (в зависимости от массы тела) с 1 по 3 день.
Они будут получать двойное слепое плацебо для тафенохина (TQ) в 1-й день и плацебо для примахина (PQ) с 1-го по 14-й день.
|
Это вмешательство содержит примахин, соответствующий плацебо.
Одну капсулу этого препарата вводят перорально с водой в виде однократной дозы после еды в течение 14 дней.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP (Дни 1, 2 и 3).
Этот состав представлен в виде таблетки, содержащей 320 мг пиперахина тетрафосфата (в виде тетрагидрата; PQP) и 40 мг дигидроартемизинина (DHA).
Эта таблетка будет вводиться перорально в виде разовой дозы в течение 3 дней.
Субъектам с массой тела =75 кг назначают по 4 таблетки в день.
Дозу следует принимать не менее чем через 3 часа после последнего приема пищи.
Не допускается прием пищи в течение по крайней мере 3 часов после введения дозы.
Субъектам с рецидивом в течение 180-дневного периода наблюдения будет назначена АКТ плюс пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в качестве неотложной помощи.
Субъекты, у которых не возникнет рецидива во время исследования, будут получать пирролохинолин 0,5 мг/кг в течение 14 дней в конце исследования.
Это вмешательство содержит тафенохин, соответствующий плацебо.
Две таблетки этого состава будут вводиться перорально с водой в виде разовой дозы после еды.
Доза будет принята по крайней мере через 3 часа после DHA-PQP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с безрецидивной эффективностью через шесть месяцев после введения тафенохина только с DHA-PQP и DHA-PQP
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Считалось, что участник продемонстрировал безрецидивную эффективность через 6 месяцев, если: а) у участника было ненулевое количество бесполых паразитов Plasmodium vivax (P.vivax) на исходном уровне (день 1), б) участник продемонстрировал первоначальный клиренс P.vivax паразитемия, c) у участника не было положительного подсчета бесполых паразитов P.vivax ни при какой оценке до или в день исследования. День 180 после первоначальной элиминации паразитов, d) участники не принимали сопутствующее лекарство с противомалярийной активностью (за исключением исследуемого лечения) ни при каких точка между 1-м днем исследования и их последней оценкой паразитов, e) Участник был свободен от паразитов через 6 месяцев.
Представлен процент участников, у которых не было рецидивов через 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с безрецидивной эффективностью через шесть месяцев после введения тафенохина с DHA-PQP и примахином + DHA-PQP
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Считалось, что участник продемонстрировал безрецидивную эффективность через 6 месяцев, если: a) у участника было ненулевое количество бесполых паразитов P. vivax на исходном уровне (день 1), b) участник продемонстрировал начальное устранение паразитемии P.vivax, c) У участника не было положительного подсчета бесполых паразитов P.vivax ни при какой оценке до или в день исследования 180 после первоначальной элиминации паразитов; 1 и их последняя оценка наличия паразитов. e) Участник был свободен от паразитов через 6 месяцев.
Представлен процент участников, у которых не было рецидивов через 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Процент участников с безрецидивной эффективностью через шесть месяцев после введения примахина только с DHA-PQP и DHA-PQP
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
|
Считалось, что участник продемонстрировал безрецидивную эффективность через 6 месяцев, если: a) у участника было ненулевое количество бесполых паразитов P. vivax на исходном уровне (день 1), b) участник продемонстрировал начальное устранение паразитемии P.vivax, c) У участника не было положительного подсчета бесполых паразитов P.vivax ни при какой оценке до или в день исследования 180 после первоначальной элиминации паразитов; 1 и их последняя оценка наличия паразитов. e) Участник был свободен от паразитов через 6 месяцев.
Представлен процент участников, у которых не было рецидивов через 6 месяцев после введения дозы.
|
6 месяцев после введения дозы
|
|
Процент участников с безрецидивной эффективностью через четыре месяца после введения тафенохина только с DHA-PQP и DHA-PQP
Временное ограничение: 4 месяца после введения дозы
|
Считалось, что участник продемонстрировал безрецидивную эффективность через 4 месяца, если: а) у участника было ненулевое количество бесполых паразитов P. vivax на исходном уровне, б) участник продемонстрировал начальное устранение паразитемии P.vivax, в) у участника не было положительных результатов. количество бесполых паразитов P.vivax при любой оценке до или в день исследования 135 после первоначальной элиминации паразитов; оценка паразитов после 105-го дня исследования (до 135-го дня исследования включительно), e) участник был свободен от паразитов через 4 месяца.
Показатель безрецидивной эффективности оценивали по методологии Каплана-Мейера.
Представлен процент участников, у которых не было рецидивов через 4 месяца после введения дозы.
|
4 месяца после введения дозы
|
|
Время до рецидива малярии P. Vivax
Временное ограничение: До 180-го дня
|
Рецидив определяется положительным мазком крови с симптомами vivax или без них.
Рецидив описывается как любой рецидив малярии, вызванной P. vivax, после устранения первоначальной инфекции.
Время до рецидива (количество дней между датой первого положительного подсчета и датой 1-го дня исследования) анализировали методом Каплана-Мейера.
Среднее количество дней до рецидива вместе с 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ) было представлено для каждой группы лечения.
|
До 180-го дня
|
|
Время до лихорадки
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Время до купирования лихорадки определяется как время от первой дозы лечения до времени, когда температура тела падает до нормы и остается нормальной в течение не менее 48 часов до визита на 7-й день.
Лихорадка считается достигнутой, когда начальная температура выше 37,4 градусов Цельсия снижается до значения, меньшего или равного 37,4 градуса Цельсия, при отсутствии значения выше 37,4 градуса Цельсия в течение следующих 48 часов до дня. 7 посещение.
Время, необходимое для купирования лихорадки, анализировали по методу Каплана-Мейера.
|
До 7-го дня
|
|
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: До дня 8
|
Время элиминации паразита определяется как время, необходимое для элиминации бесполого паразита из крови, т. е. число паразитов падает ниже предела обнаружения в толстом мазке крови и остается необнаружимым через >= 6 часов.
Время достижения элиминации паразитов анализировали по методу Каплана-Мейера.
|
До дня 8
|
|
Количество участников с обострением
Временное ограничение: До 14 дня
|
Рецидив был определен как неэффективность лечения на стадии крови.
Считалось, что у участника был рецидив, если оба следующих условия были верны: 1) если участник имел положительный результат подсчета бесполых паразитов P. vivax на исходном уровне и продемонстрировал излечение (т. е. два отрицательных подсчета бесполых паразитов P. vivax, по крайней мере, 6 часов между подсчетами и отсутствием положительных подсчетов в интервале); 2) Участник имел положительный результат подсчета генетически гомологичных бесполых паразитов P. vivax на 14-й день исследования или до него, после нулевого подсчета в дни с 1 по 5.
|
До 14 дня
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 180-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связано с поражением печени травма и нарушение функции печени, другие важные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
До 180-го дня
|
|
Количество участников со значениями биохимического анализа за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 120-го дня
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа следующих химических параметров: аланинаминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), аспартатаминотрансфераза (AST), билирубин, креатинкиназа, креатинин, непрямой билирубин и мочевина.
Клинически опасный диапазон параметров включал АЛТ и АСТ (высокий: >3 раз выше верхней границы нормы [ВГН]), ЩФ (высокий: >2,5 раза выше ВГН), билирубин и непрямой билирубин (высокий: >1,5 раза выше ВГН), креатинкиназу. (высокий: >5 раз выше ВГН), креатинин (высокий: >3 раз выше ВГН) и мочевина (высокий: >11,067 миллимолей на литр [ммоль/л].
Представлены данные за любое время лечения.
|
До 120-го дня
|
|
Количество участников с гематологическими показателями за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 120-го дня
|
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров: гемоглобин, лимфоциты и количество тромбоцитов.
Клинические опасения варьируются в отношении следующих параметров: гемоглобин (низкий:
|
До 120-го дня
|
|
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), выходящими за пределы клинического диапазона — интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фредерисии (QTcF)
Временное ограничение: До 28 дня
|
ЭКГ в 12 отведениях была получена в указанные моменты времени с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ, который измерял QTcF.
Диапазон клинических проблем включал: абсолютный интервал QTcF (верхний: >480 миллисекунд) и увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем (верхний: >=60 миллисекунд).
Были представлены данные для максимального увеличения после базового уровня >=60 и >480 миллисекунд.
|
До 28 дня
|
|
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3: через 4 часа после введения дозы DHA-PQP, дни 7 и 28.
|
ЭКГ в 12 отведениях была получена в указанные моменты времени с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ, который измерял интервал QTcF.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
День 1 считался исходным.
|
Исходный уровень (день 1), день 3: через 4 часа после введения дозы DHA-PQP, дни 7 и 28.
|
|
Количество участников с наихудшими показателями температуры тела относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
Температуру тела измеряли у участников в полулежачем положении после 5 минут отдыха.
Данные были классифицированы как: температура тела «низкая: 37,3 градуса Цельсия» и «нормальная или без изменений».
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, у которых категория значений основных показателей жизнедеятельности не изменилась (например, от высокого до высокого) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
День 1 считался исходным.
|
Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
|
Количество участников с наихудшими показателями систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
САД и ДАД измеряли у участников в полулежачем положении после 5 минут отдыха.
Данные были классифицированы как: систолическое артериальное давление (САД) (низкое: 120 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]); диастолическое артериальное давление (ДАД) (низкое: 80 мм рт.ст.); и «В норму или без изменений».
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, у которых категория значений основных показателей жизнедеятельности не изменилась (например, от высокого до высокого) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
День 1 считался исходным.
|
Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
|
Количество участников с наихудшими результатами по частоте пульса относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
Частота пульса измерялась у участников в полулежачем положении после 5 минут отдыха.
Данные были классифицированы как: низкая частота пульса: 100 ударов в минуту и «нормальная или без изменений».
Участники учитывались в категории наихудшего случая, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Участники, у которых категория значений основных показателей жизнедеятельности не изменилась (например, от высокого до высокого) или значение которых стало нормальным, записываются в категорию «До нормального или без изменений».
Участники учитывались дважды, если у участника были значения, которые изменились «На низкое» и «На высокое», поэтому проценты могут не составлять 100%.
День 1 считался исходным.
|
Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
|
Количество участников с наихудшими результатами по частоте дыхания относительно нормального диапазона после исходного уровня относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
Частота дыхания измерялась у участников в полулежачем положении после 5 минут отдыха.
Данные были классифицированы как: частота дыхания низкая:
|
Исходный уровень (день 1) и до дня 180
|
|
Количество участников с желудочно-кишечными НЯ
Временное ограничение: До 180-го дня
|
Представлено количество участников с желудочно-кишечными НЯ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, вздутие живота, дискомфорт в животе и запор.
|
До 180-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метгемоглобина/общего гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 и 60
|
Образцы крови были собраны для оценки метгемоглобина/общего гемоглобина (Hb).
Метгемоглобин представляет собой тип гемоглобина в форме металлопротеина, который не может связываться с кислородом, и измеряется как процентное содержание метгемоглобина в общем гемоглобине.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
День 1 считался исходным.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 22, 24, 26, 28 и 60
|
|
Количество участников с определенным протоколом SAE (падение гемоглобина)
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7 и 14
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа уровня гемоглобина.
Падение гемоглобина определяется как любое из следующих событий, происходящих в первые 15 дней исследования: относительное снижение гемоглобина >=30% от исходного уровня, или абсолютное снижение гемоглобина >3 граммов на литр от исходного уровня, или падение абсолютный гемоглобин до
|
Дни 3, 5, 7 и 14
|
|
Оральный клиренс (CL/F) тафенохина при совместном применении с DHA-PQP
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для определения перорального клиренса после одновременного введения тефенохина с DHA-PQP и должны были быть рассчитаны с помощью ковариантного анализа.
|
До 60-го дня
|
|
Объем распределения (V/F) тафенохина при совместном применении с DHA-PQP
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для определения объема распределения после одновременного введения тефенохина с DHA-PQP и должны были быть рассчитаны с помощью ковариантного анализа.
|
До 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .