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Plasmodium Vivax (P. Vivax) 말라리아의 근본적인 치료를 위한 Dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PQP)과 병용 투여된 Tafenoquine (TQ)의 효능 및 안전성 연구

2020년 7월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 200894: 타페노퀸(SB-252263, WR238605)과 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PQP) 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 우월성 연구 Plasmodium Vivax 말라리아의 근본적인 치료

Tafenoquine(TQ)은 표준 용량의 클로로퀸과 함께 제공될 때 P.vivax 말라리아의 근본적인 치료를 위한 단일 용량 치료제로 개발 중인 8-아미노퀴놀린 항말라리아 약물입니다. 현재 근본적인 치료에 사용할 수 있는 유일한 약물은 프리마퀸(primaquine, PQ)으로 14일 이상 투여해야 순응도가 떨어집니다. 인도네시아에서는 클로로퀸을 아르테미시닌 기반 병용 요법(즉, ACTs) 광범위한 클로로퀸 내성 때문입니다. 이 연구는 ACT(즉, DHA-PQP). 이 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구는 6개월째에 P. vivax 말라리아 재발 예방에서 DHA-PQP 단독에 비해 DHA-PQP + TQ의 우월성을 테스트할 것입니다. 이 연구는 인도네시아의 말라리아 지역으로 배치되어 돌아온 P.vivax 말라리아 진단을 받은 남성 인도네시아 군인을 대상으로 실시될 예정입니다. 인도네시아에서 P.vivax 말라리아에 대한 표준 14일 치료에 대한 비공식 비교를 제공하기 위해 PQ와 DHA-PQP 비교군이 포함되어 있습니다. 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍(G6PD 결핍)인 피험자는 8-아미노퀴놀린 약물 투여 후 급성 용혈의 위험으로 인해 제외됩니다. 연구 기간 동안 P.vivax 말라리아가 재발한 피험자는 현지 치료 지침에 따라 ACT + PQ(14일 동안 0.5mg/kg)로 치료받게 됩니다. 6개월의 후속 조치 기간이 끝날 때, 재발하지 않은 피험자에게는 연구 후 재발 가능성을 최소화하기 위해 공개 라벨 PQ(14일 동안 매일 0.5mg/kg)가 제공됩니다. 약 200명의 피험자를 선별하여 150명의 무작위 피험자를 달성합니다. 각 과목의 총 학습 기간은 180-195일입니다. 이 연구는 ACT가 1차 요법인 인도네시아 및 기타 국가에서 TQ 등록을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 >=18세입니다.
  • 피험자는 P. vivax에 대해 양성 Giemsa 도말을 가지고 있습니다(P. falciparum과의 혼합 감염은 허용됨).
  • 개체의 기생충 밀도는 마이크로리터당 >20입니다.
  • 적합한 정성적 평가, 예를 들어 NADPH(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) 정성적 형광 점적 검사(Trinity Biologicals, United States of America)를 사용한 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 정상.
  • 피험자의 QTcF는 다음과 같습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 중증 P.vivax 말라리아.
  • 심한 구토(이전 8시간 동안 음식을 먹지 않거나 음식을 섭취할 수 없음).
  • 헤모글로빈(Hb) 농도 스크리닝
  • 간 기능 검사 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배.
  • 임상적으로 유의한 동시 질병(예: 폐렴, 패혈증), 유의미한 기존 질병(예: 신장 질환, 악성 종양, 제1형 당뇨병), 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 구토, 심한 설사) , 또는 중증 심혈관 질환의 임상 징후 및 증상(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 중증 관상 동맥 질환).
  • 디히드로아르테미시닌(DHA) 또는 기타 아르테미시닌, 피페라퀸, 타페노퀸 또는 프리마퀸에 대한 과민증, 알레르기 또는 부작용의 병력.
  • 피험자는 이전에 타페노퀸으로 치료를 받았거나 연구 시작 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 항말라리아제(예: ACT, 메플로퀸, 프리마퀸, 퀴나크린) 또는 항말라리아 활성이 있는 약물을 복용했습니다.
  • 금지된 약물 목록에 있는 약물을 사용해야 할 가능성이 있거나 지난 30일 동안 다음 약물 및 약물 등급을 포함하여 약물을 복용한 피험자: 용혈 가능성이 있는 약물, 다음을 포함하여 QT 교정(QTc) 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물: 항부정맥제; 신경이완제 및 항우울제; 다음 부류의 작용제를 포함하는 특정 항균제: 마크로라이드, 플루로퀴놀론 이미다졸 및 트리아졸 항진균제 및 또한 펜타미딘 및 사퀴나비르; 특정 비진정성 항히스타민제; 시사프리드, 드로페리돌, 돔페리돈, 베프리딜, 디페마닐, 프로부콜, 레보메타딜, 메타돈, 빈카 알칼로이드, 삼산화비소.
  • 비구아니드: 펜포르민 및 부포르민(메트포르민 제외).
  • 신장 수송체 유기 양이온 수송체 2(OCT2), 다중 약물 및 독소 압출 단백질 2(MATE1) 및 다중 약물 및 독소 압출 단백질 2(MATE2)의 기질이며 치료 지수가 좁은 약물(예: 항부정맥제: 도페틸리드 , 프로카인아미드 및 필시카이니드).
  • 연구팀의 직접적인 감독하에 매일 연구 치료제를 섭취할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 본 임상 시험에 이전에 참여했던, 즉 연구 기간 중 또는 이후에 재발을 경험한 피험자는 새로운 피험자로 등록할 수 없습니다.
  • 불법 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 이력으로, 연구에 대한 완전한 참여가 손상될 수 있습니다.
  • 다음과 같은 DHA-PQP 또는 프리마퀸 투여에 대한 조사자의 의견에 따른 금기 사항: 설명할 수 없는 돌연사의 가족력(DHA-PQP); 알려진 선천성 QT 교정(QTc) 연장(DHA-PQP); QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의학적 상태의 알려진 병력: 예를 들어 점액수종, 심근병증, 최근 심근 경색증(DHA-PQP); 증후성 심부정맥의 병력 또는 임상적으로 관련된 서맥(DHA-PQP); 부정맥에 걸리기 쉬운 심장 질환, 예를 들어 중증 고혈압, 좌심실 비대, 심근병증, 박출률 감소 심부전(DHA-PQP); 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증(DHA-PQP)의 존재; 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 및 과립구감소증(프리마퀸)을 유발할 수 있는 기타 전신 상태; 용혈성 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 및 백혈구 감소증(프리마퀸)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA-PQP + 타페노퀸 300mg 단일 용량
피험자는 공개 라벨 DHA-PQP, 1일부터 3일까지 하루에 3~4정(체중에 따라)을 받게 됩니다. 그들은 1일차에 이중 맹검 300mg 단일 용량의 타페노퀸(TQ)을 투여받고 1일차부터 14일차까지 프리마퀸(PQ)에 대해 일치된 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 타페노퀸
이 개입은 150mg의 타페노퀸을 포함하는 정제로 제공됩니다. 이 제형의 2개의 정제를 식후 단일 용량으로 물과 함께 경구 투여할 것이다. 복용량은 DHA-PQP 후 최소 3시간 후에 복용합니다.
의약품: 프리마퀸에 대한 일치 위약
이 개입에는 primaquine 일치 위약이 포함되어 있습니다. 이 제형의 캡슐 1개를 14일 동안 식후 단회 용량으로 물과 함께 경구 투여합니다. 복용량은 DHA-PQP(1일, 2일 및 3일) 후 최소 3시간 후에 복용합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PQP)
이 제형은 320mg의 피페라퀸 테트라포스페이트(4수화물로서; PQP) 및 40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA)을 함유하는 정제로 제공됩니다. 이 정제는 3일 동안 단일 용량으로 경구 투여됩니다. 체중이 75kg인 피험자의 경우 하루에 4정을 투여합니다. 복용량은 마지막 음식 섭취 후 최소 3시간 후에 복용합니다. 투여 후 최소 3시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: ACT + PQ(구조 약물)
180일 추적 기간 동안 재발한 피험자는 구조 약물로 14일 동안 ACT + PQ 0.5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PQ(연구 종료 치료)
연구 중에 재발하지 않은 피험자는 연구 종료 시 14일 동안 PQ 0.5mg/kg을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 14일 동안 DHA-PQP + 프리마퀸 15mg
피험자는 공개 라벨 DHA-PQP, 1일부터 3일까지 하루에 3~4정(체중에 따라)을 받게 됩니다. 그들은 1일차부터 14일차까지 이중 맹검 15mg 프리마퀸(PQ)을 투여받고 1일차에는 타페노퀸(TQ)에 대해 일치된 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PQP)
이 제형은 320mg의 피페라퀸 테트라포스페이트(4수화물로서; PQP) 및 40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA)을 함유하는 정제로 제공됩니다. 이 정제는 3일 동안 단일 용량으로 경구 투여됩니다. 체중이 75kg인 피험자의 경우 하루에 4정을 투여합니다. 복용량은 마지막 음식 섭취 후 최소 3시간 후에 복용합니다. 투여 후 최소 3시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: ACT + PQ(구조 약물)
180일 추적 기간 동안 재발한 피험자는 구조 약물로 14일 동안 ACT + PQ 0.5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PQ(연구 종료 치료)
연구 중에 재발하지 않은 피험자는 연구 종료 시 14일 동안 PQ 0.5mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 타페노퀸에 대한 일치 위약
이 중재에는 타페노퀸 일치 위약이 포함되어 있습니다. 이 제형의 2개의 정제를 식후 단일 용량으로 물과 함께 경구 투여할 것이다. 복용량은 DHA-PQP 후 최소 3시간 후에 복용합니다.
의약품: 프리마퀸
이 개입은 15mg의 프리마퀸을 함유하는 과캡슐화된 정제로 제공됩니다. 이 제형의 캡슐 1개를 14일 동안 식후 단회 용량으로 물과 함께 경구 투여합니다. 복용량은 DHA-PQP(1일, 2일 및 3일) 후 최소 3시간 후에 복용합니다.
위약 비교기: DHA-PQP 단독(위약군)
피험자는 공개 라벨 DHA-PQP, 1일부터 3일까지 하루에 3~4정(체중에 따라)을 받게 됩니다. 그들은 1일차에 tafenoquine(TQ)에 대해 이중맹검 일치 위약을 투여받고 1일부터 14일까지 primaquine(PQ)에 대해 일치된 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 프리마퀸에 대한 일치 위약
이 개입에는 primaquine 일치 위약이 포함되어 있습니다. 이 제형의 캡슐 1개를 14일 동안 식후 단회 용량으로 물과 함께 경구 투여합니다. 복용량은 DHA-PQP(1일, 2일 및 3일) 후 최소 3시간 후에 복용합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PQP)
이 제형은 320mg의 피페라퀸 테트라포스페이트(4수화물로서; PQP) 및 40mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA)을 함유하는 정제로 제공됩니다. 이 정제는 3일 동안 단일 용량으로 경구 투여됩니다. 체중이 75kg인 피험자의 경우 하루에 4정을 투여합니다. 복용량은 마지막 음식 섭취 후 최소 3시간 후에 복용합니다. 투여 후 최소 3시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: ACT + PQ(구조 약물)
180일 추적 기간 동안 재발한 피험자는 구조 약물로 14일 동안 ACT + PQ 0.5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PQ(연구 종료 치료)
연구 중에 재발하지 않은 피험자는 연구 종료 시 14일 동안 PQ 0.5mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 타페노퀸에 대한 일치 위약
이 중재에는 타페노퀸 일치 위약이 포함되어 있습니다. 이 제형의 2개의 정제를 식후 단일 용량으로 물과 함께 경구 투여할 것이다. 복용량은 DHA-PQP 후 최소 3시간 후에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHA-PQP 및 DHA-PQP 단독으로 타페노퀸을 투여한 후 6개월 후 재발 없는 효능을 보인 참가자의 비율
기간: 투약 후 6개월
참가자는 다음과 같은 경우 6개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. 기생충혈증, c) 참가자는 초기 기생충 제거 후 연구 180일 전 또는 그 날 평가에서 양성 무성 P.vivax 기생충 수가 없었습니다. d) 참가자는 항말라리아 활성(연구 치료 제외)과 함께 병용 약물을 복용하지 않았습니다. 연구 1일과 마지막 기생충 평가 사이의 시점, e) 참가자는 6개월에 기생충이 없었습니다. 투약 후 6개월에 재발이 없는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
투약 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타페노퀸과 DHA-PQP 및 프리마퀸+DHA-PQP를 함께 투여한 후 6개월 후 재발 없는 효능을 보인 참가자의 비율
기간: 투약 후 6개월
참가자는 다음과 같은 경우 6개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. a) 참가자는 베이스라인(1일)에서 P. 참가자는 초기 기생충 제거 후 연구 180일 전 또는 연구 180일에 어떤 평가에서도 양성 무성 P.vivax 기생충 수가 없었습니다. d) 참가자는 연구 날짜 사이의 어느 시점에도 항말라리아 활성(연구 치료 제외)과 함께 병용 약물을 복용하지 않았습니다. 1 및 그들의 마지막 기생충 평가, e) 참가자는 6개월에 기생충이 없었습니다. 투약 후 6개월에 재발이 없는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
투약 후 6개월
DHA-PQP 및 DHA-PQP 단독으로 프리마퀸을 투여한 후 6개월에 재발 없는 효능을 보인 참가자의 비율
기간: 투약 후 6개월
참가자는 다음과 같은 경우 6개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. a) 참가자는 베이스라인(1일)에서 P. 참가자는 초기 기생충 제거 후 연구 180일 전 또는 연구 180일에 어떤 평가에서도 양성 무성 P.vivax 기생충 수가 없었습니다. d) 참가자는 연구 날짜 사이의 어느 시점에도 항말라리아 활성(연구 치료 제외)과 함께 병용 약물을 복용하지 않았습니다. 1 및 그들의 마지막 기생충 평가, e) 참가자는 6개월에 기생충이 없었습니다. 투약 후 6개월에 재발이 없는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
투약 후 6개월
DHA-PQP 및 DHA-PQP 단독으로 타페노퀸을 투여한 후 4개월 후 재발 없는 효능을 보인 참가자의 비율
기간: 투약 후 4개월
참가자는 다음과 같은 경우 4개월에 재발 없는 효능을 입증한 것으로 간주되었습니다. a) 참가자는 베이스라인에서 P. vivax 무성 기생충 수가 0이 아니었습니다. 무성 P.vivax 기생충 수는 초기 기생충 제거 후 연구 135일 전 또는 연구일 135일에 임의의 평가에서, d) 참가자는 연구 1일과 첫 번째 사이의 어느 시점에서도 항말라리아 활성(연구 치료 제외)과 함께 병용 약물을 복용하지 않았습니다. 연구일 105(연구일 135까지) 후 기생충 평가, e) 참가자는 4개월에 기생충이 없었습니다. 재발 없는 효능의 비율은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정했습니다. 투약 후 4개월째에 재발이 없는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
투약 후 4개월
P. Vivax 말라리아의 재발까지의 시간
기간: 180일까지
재발은 vivax 증상이 있거나 없는 양성 혈액 도말로 정의됩니다. 재발은 초기 감염이 제거된 후 P. vivax 말라리아의 재발로 설명됩니다. 재발까지의 시간(첫 번째 양성 카운트 날짜와 연구 1일 사이의 일수)을 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다. 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 재발까지의 평균 일수는 각 치료 그룹에 대해 제시되었습니다.
180일까지
발열 제거까지의 시간
기간: 7일차까지
열 제거까지의 시간은 치료의 첫 번째 용량부터 체온이 정상으로 떨어지고 7일차 방문까지 최소 48시간 동안 정상을 유지하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 열 제거는 섭씨 37.4도 이상의 초기 온도가 섭씨 37.4도 이하의 값으로 감소하고 다음 날까지 48시간 동안 섭씨 37.4도를 초과하지 않는 경우 달성된 것으로 간주됩니다. 7 방문. 열이 제거되는 데 걸리는 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
7일차까지
기생충 제거 시간
기간: 8일차까지
기생충 제거 시간은 혈액에서 무성 기생충을 제거하는 데 필요한 시간, 즉 두꺼운 혈액 도말 검사에서 기생충 수가 검출 한계 미만으로 떨어지고 6시간 이상 후에도 검출되지 않는 상태로 남아 있는 시간으로 정의됩니다. 기생충 제거 도달 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
8일차까지
Recrudescence가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
재발은 혈액 병기 치료 실패로 정의되었습니다. 참가자는 다음 두 가지가 모두 사실인 경우 재발을 경험한 것으로 간주되었습니다. 1) 참가자가 기준선에서 양성 P. vivax 무성 기생충 계수를 갖고 제거를 입증한 경우(즉, 2개의 음성 무성 P. vivax 기생충 계수, 최소 6 카운트 사이의 시간, 간격에 양수 카운트 없음); 2) 참가자는 연구 14일 또는 그 이전에, 1일에서 5일 사이에 제로 카운트를 한 후 양성의 유 전적으로 동종 무성 P. vivax 기생충 카운트를 가졌습니다.
14일까지
이중 맹검 치료 단계 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 180일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간과 관련이 있는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상 및 손상된 간 기능, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 사건 또는 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
180일까지
임상적 우려 범위를 벗어난 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 120일까지
다음 화학 매개변수를 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 간접 빌리루빈 및 요소. 매개변수에 대한 임상적 우려 범위에는 ALT 및 AST(높음: 정상 상한[ULN]의 >3배), ALP(높음: >2.5배 ULN), 빌리루빈 및 간접 빌리루빈(높음: >1.5배 ULN), 크레아틴 키나아제가 포함됩니다. (높음: >5배 ULN), 크레아티닌(높음: >3배 ULN) 및 요소(높음: >11.067밀리몰/리터[mmol/L]. 치료 시간에 대한 데이터가 제시되었습니다.
120일까지
임상적 우려 범위를 벗어난 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 120일까지
다음 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈, 림프구 및 혈소판 수. 매개변수에 대한 임상적 우려 범위에는 다음이 포함됩니다. 헤모글로빈(낮음:
120일까지
프레데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 임상적 우려 범위-QT 간격을 벗어난 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 28일까지
QTcF를 측정하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 표시된 시점에서 12-리드 ECG를 얻었습니다. 임상적 우려 범위에는 다음이 포함됩니다. 절대 QTcF 간격(상한: >480밀리초) 및 QTcF 기준선에서 증가(상한: >=60밀리초). 최대 기준선 후 증가 >=60 및 >480밀리초에 대한 데이터가 제시되었습니다.
28일까지
Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 3일: DHA-PQP 투여 후 4시간, 7일 및 28일
QTcF 간격을 측정하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 표시된 시점에서 12-리드 ECG를 얻었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선(1일), 3일: DHA-PQP 투여 후 4시간, 7일 및 28일
최악의 경우 체온 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 정상 범위 기준
기간: 기준선(1일차) 및 최대 180일차
체온은 5분 휴식 후 반 누운 자세로 참가자를 대상으로 측정되었습니다. 데이터는 체온 '낮음: 섭씨 37.3도'와 '정상 또는 변화 없음'으로 분류되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선(1일차) 및 최대 180일차
최악의 경우 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 정상 범위 기준
기간: 기준선(1일차) 및 최대 180일차
SBP와 DBP는 5분 휴식 후 반누운 자세로 참가자를 대상으로 측정되었습니다. 데이터는 다음과 같이 분류되었습니다: 수축기 혈압(SBP)(낮음: 수은 120밀리미터[mmHg]); 이완기 혈압(DBP)(저: 80mmHg); 및 '정상 또는 변경 없음'. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선(1일차) 및 최대 180일차
최악의 경우 맥박수 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 정상 범위 기준
기간: 기준선(1일차) 및 최대 180일차
맥박수는 반 누운 자세로 5분 휴식 후 참여자를 대상으로 측정되었습니다. 데이터는 낮은 맥박수: 100bpm 및 '정상 또는 변화 없음'으로 분류되었습니다. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선(1일차) 및 최대 180일차
최악의 경우 호흡수 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 정상 범위 기준
기간: 기준선(1일차) 및 최대 180일차
호흡수는 5분간의 휴식 후 반 누운 자세로 참가자를 대상으로 측정되었습니다. 데이터는 다음과 같이 분류되었습니다. 호흡수 낮음:
기준선(1일차) 및 최대 180일차
위장관 AE가 있는 참가자 수
기간: 180일까지
메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량, 복부 팽만, 복부 불쾌감 및 변비와 같은 위장관 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
180일까지
메트헤모글로빈/총 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28일 그리고 60
메트헤모글로빈/총 헤모글로빈(Hb) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 메트헤모글로빈은 산소와 결합할 수 없는 금속 단백질 형태의 Hb 유형으로 총 헤모글로빈에서 메트헤모글로빈의 백분율로 측정됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 1일은 기준선으로 간주되었습니다.
기준선(1일) 및 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28일 그리고 60
프로토콜 정의 SAE(헤모글로빈 드롭) 참여자 수
기간: 3, 5, 7, 14일
헤모글로빈 수준을 분석하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤모글로빈 감소는 연구의 처음 15일 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다: 베이스라인에서 >=30%의 상대적 헤모글로빈 감소, 또는 베이스라인에서 리터당 >3g의 절대 헤모글로빈 감소, 또는 절대 헤모글로빈
3, 5, 7, 14일
DHA-PQP와 병용 투여 시 타페노퀸의 경구 청소율(CL/F)
기간: 60일까지
DHA-PQP와 함께 테페노퀸을 병용 투여한 후 경구 청소율을 결정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 공변량 분석으로 계산했습니다.
60일까지
DHA-PQP와 병용 투여 시 타페노퀸의 분포 용적(V/F)
기간: 60일까지
DHA-PQP와 함께 테페노퀸을 병용 투여한 후 분포 부피를 결정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 공변량 분석으로 계산했습니다.
60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Medicines for Malaria Venture

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200894

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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