Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av tafenokin (TQ) administrerat tillsammans med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQP) för radikal bot av Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria

6 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie 200894: En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tafenokin (SB-252263, WR238605) administrerat tillsammans med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQP) för det radikala botemedlet mot Plasmodium Vivax-malaria

Tafenoquine (TQ) är ett 8-aminokinolin anti-malarialäkemedel som är under utveckling som en endosbehandling för radikal bot av P.vivax malaria när det ges med standarddoser av klorokin. För närvarande är det enda tillgängliga läkemedlet för radikal botemedel primakin (PQ) som kräver administrering under 14 dagar, vilket resulterar i dålig efterlevnad. I Indonesien har klorokin ersatts av artemisininbaserad kombinationsterapi (dvs. ACTs) på grund av utbredd klorokinresistens. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av tafenokin när den administreras samtidigt med en ACT (dvs. DHA-PQP). Denna singelcenter, dubbelblinda, dubbeldummy, randomiserade studie kommer att testa överlägsenheten hos DHA-PQP plus TQ gentemot DHA-PQP enbart för att förhindra återfall av P. vivax malaria vid 6 månader. Studien kommer att genomföras på manliga indonesiska soldater som diagnostiserats med P.vivax-malaria när de återvänder från utplacering till en malarisk region i Indonesien. En PQ plus DHA-PQP komparatorarm ingår för att ge en informell jämförelse med standardbehandlingen på 14 dagar för P.vivax malaria i Indonesien. Försökspersoner som har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist) kommer att uteslutas på grund av risken för akut hemolys efter dosering med 8-aminokinolinläkemedel. Försökspersoner som har ett återfall av P.vivax-malaria under studien kommer att behandlas med en ACT plus PQ (0,5 mg/kg under 14 dagar), i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer. I slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer alla försökspersoner som inte har återfall att ges öppen PQ (0,5 mg/kg dagligen i 14 dagar) för att minimera sannolikheten för återfall efter studien. Cirka 200 försökspersoner kommer att screenas för att uppnå 150 randomiserade försökspersoner. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara 180-195 dagar. Denna studie genomförs för att stödja registrering av TQ i Indonesien och andra länder där ACTs är förstahandsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner >=18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Försökspersonen har ett positivt Giemsa-utstryk för P. vivax (blandinfektion med P.falciparum är acceptabelt).
  • Försöket har en parasitdensitet på >20 per mikroliter.
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) normalt med användning av en lämplig kvalitativ bedömning, till exempel nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) kvalitativt fluorescerande fläcktest (Trinity Biologicals, USA).
  • Ämnet har en QTcF på
  • Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Svår P.vivax-malaria enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
  • Allvarliga kräkningar (ingen mat eller oförmåga att äta under de senaste 8 timmarna).
  • Screening av hemoglobinkoncentrationen (Hb).
  • Leverfunktionstest ALT >2 gånger övre normalgräns (ULN).
  • Alla kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar (till exempel lunginflammation, blodförgiftning), betydande redan existerande tillstånd (till exempel njursjukdom, malignitet, typ 1-diabetes), tillstånd som kan påverka absorptionen av studiebehandling (till exempel kräkningar, svår diarré) , eller kliniska tecken och symtom på allvarlig hjärt-kärlsjukdom (till exempel okontrollerad kronisk hjärtsvikt, svår kranskärlssjukdom).
  • Historik med överkänslighet, allergi eller biverkningar mot dihydroartemisinin (DHA) eller andra artemisininer, piperakin, tafenokin eller primakin.
  • Försökspersonen har tidigare fått behandling med tafenokin eller har fått behandling med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter att studien påbörjats eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Personen har tagit anti-malariamedel (till exempel ACTs, meflokin, primakin, quinacrine) eller läkemedel med anti-malariaaktivitet under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att behöva använda mediciner från listan över förbjudna läkemedel eller har tagit dem under de senaste 30 dagarna som inkluderar följande mediciner och läkemedelsklasser: Läkemedel med hemolytisk potential, Läkemedel som är kända för att förlänga det QT-korrigerade (QTc)-intervallet inklusive: Antiarytmika; Neuroleptika och antidepressiva medel; Vissa antimikrobiella medel, inklusive medel av följande klasser: makrolider, flurokinoloner imidazol- och triazol-svampmedel och även pentamidin och saquinavir; Vissa icke-sederande antihistaminer; Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arseniktrioxid.
  • Biguaniderna: fenformin och buformin (men exklusive metformin).
  • Läkemedel som är substrat för njurtransportörerna organisk katjontransportör 2 (OCT2), multidrug and toxin extrusion protein 2 (MATE1) och multidrug and toxin extrusion protein 2 (MATE2) och har ett smalt terapeutiskt index (till exempel de antiarytmiska medlen: dofetilid prokainamid och pilsikainid).
  • Förväntas inte kunna konsumera daglig studiebehandling under direkt övervakning av forskargruppen.
  • Tidigare deltagande i den aktuella kliniska prövningen, det vill säga försökspersoner som upplever återfall under eller efter studieperioden får inte skrivas in som en ny försöksperson.
  • Historik av olagligt drogmissbruk eller stort alkoholintag, så att fullständigt deltagande i studien kan äventyras.
  • Alla kontraindikationer enligt utredarens åsikt mot administrering av DHA-PQP eller primakin såsom: Familjehistoria av plötslig oförklarad död (DHA-PQP); Känd medfödd QT-korrigerad (QTc) förlängning (DHA-PQP); Känd historia av ett medicinskt tillstånd som är känt för att förlänga QT-intervallet: till exempel myxoödem, kardiomyopatier, nyligen genomförd hjärtinfarkt (DHA-PQP); Historik med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi (DHA-PQP); Hjärtsjukdomar som predisponerar för arytmier, till exempel svår hypertoni, vänsterkammarhypertrofi, kardiomyopatier, hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (DHA-PQP); Förekomst av en elektrolytstörning, särskilt hypokalemi, hypokalcemi, hypomagnesemi (DHA-PQP); Reumatoid artrit, lupus erythematosus och andra systemiska tillstånd som kan orsaka granulocytopeni (primakin); Historik av hemolytisk anemi, methemoglobinemi och leukopeni (primakin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-PQP plus tafenokin 300 mg enkeldos
Försökspersoner kommer att få öppen DHA-PQP, 3 eller 4 tabletter per dag (beroende på kroppsvikten) från dag 1 till dag 3. De kommer att få dubbelblind 300 mg enkeldos av tafenokin (TQ) på dag 1 och matchad placebo för primakin (PQ) från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: Tafenokin
Denna intervention tillhandahålls som tablett innehållande 150 mg tafenokin. Två tabletter av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid. Dosen kommer att tas minst 3 timmar efter DHA-PQP.
Läkemedel: Matchad-Placebo för Primaquine
Denna intervention innehåller primakin matchad placebo. En kapsel av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid i 14 dagar. Dosen tas minst 3 timmar efter DHA-PQP (dag 1, 2 och 3).
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQP)
Denna formulering tillhandahålls som tablett innehållande 320 mg piperakintetrasfosfat (som tetrahydrat; PQP) och 40 mg dihydroartemisinin (DHA). Denna tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i 3 dagar. För försökspersoner som väger =75 kg kommer 4 tabletter att ges per dag. Dosen tas minst 3 timmar efter senaste födointag. Ingen mat tillåts under minst 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: ACT plus PQ (räddningsmedicin)
Patienter med återfall under uppföljningsperioden på 180 dagar kommer att ges en ACT plus PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar som räddningsmedicin.
Läkemedel: PQ (End of study treatment)
Försökspersoner som inte får återfall under studien kommer att få PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar i slutet av studien.
Aktiv komparator: DHA-PQP plus primakin 15 mg i 14 dagar
Försökspersoner kommer att få öppen DHA-PQP, 3 eller 4 tabletter per dag (beroende på kroppsvikt) från dag 1 till dag 3. De kommer att få dubbelblind 15 mg primakin (PQ) från dag 1 till dag 14 och matchad placebo för tafenokin (TQ) på dag 1.
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQP)
Denna formulering tillhandahålls som tablett innehållande 320 mg piperakintetrasfosfat (som tetrahydrat; PQP) och 40 mg dihydroartemisinin (DHA). Denna tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i 3 dagar. För försökspersoner som väger =75 kg kommer 4 tabletter att ges per dag. Dosen tas minst 3 timmar efter senaste födointag. Ingen mat tillåts under minst 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: ACT plus PQ (räddningsmedicin)
Patienter med återfall under uppföljningsperioden på 180 dagar kommer att ges en ACT plus PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar som räddningsmedicin.
Läkemedel: PQ (End of study treatment)
Försökspersoner som inte får återfall under studien kommer att få PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar i slutet av studien.
Läkemedel: Matchad-Placebo för Tafenoquine
Denna intervention innehåller tafenokinmatchad placebo. Två tabletter av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid. Dosen kommer att tas minst 3 timmar efter DHA-PQP.
Läkemedel: Primaquine
Denna intervention tillhandahålls som överkapslad tablett innehållande 15 mg primakin. En kapsel av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid i 14 dagar. Dosen tas minst 3 timmar efter DHA-PQP (dag 1, 2 och 3).
Placebo-jämförare: Enbart DHA-PQP (placeboarm)
Försökspersoner kommer att få öppen DHA-PQP, 3 eller 4 tabletter per dag (beroende på kroppsvikt) från dag 1 till dag 3. De kommer att få dubbelblind matchad placebo för tafenokin (TQ) på dag 1 och matchad placebo för primakin (PQ) från dag 1 till dag 14.
Läkemedel: Matchad-Placebo för Primaquine
Denna intervention innehåller primakin matchad placebo. En kapsel av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid i 14 dagar. Dosen tas minst 3 timmar efter DHA-PQP (dag 1, 2 och 3).
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PQP)
Denna formulering tillhandahålls som tablett innehållande 320 mg piperakintetrasfosfat (som tetrahydrat; PQP) och 40 mg dihydroartemisinin (DHA). Denna tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i 3 dagar. För försökspersoner som väger =75 kg kommer 4 tabletter att ges per dag. Dosen tas minst 3 timmar efter senaste födointag. Ingen mat tillåts under minst 3 timmar efter dosering.
Läkemedel: ACT plus PQ (räddningsmedicin)
Patienter med återfall under uppföljningsperioden på 180 dagar kommer att ges en ACT plus PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar som räddningsmedicin.
Läkemedel: PQ (End of study treatment)
Försökspersoner som inte får återfall under studien kommer att få PQ 0,5 mg/kg i 14 dagar i slutet av studien.
Läkemedel: Matchad-Placebo för Tafenoquine
Denna intervention innehåller tafenokinmatchad placebo. Två tabletter av denna formulering kommer att administreras oralt med vatten som en engångsdos efter en måltid. Dosen kommer att tas minst 3 timmar efter DHA-PQP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfallsfri effekt sex månader efter administrering av tafenokin med enbart DHA-PQP och DHA-PQP
Tidsram: 6 månader efter dosering
En deltagare ansågs ha visat skovfri effekt efter 6 månader om: a) Deltagaren hade ett antal asexuella parasiter från Plasmodium vivax (P.vivax) som inte var noll vid baslinjen (dag 1), b) Deltagaren visade initial clearance av P.vivax parasitemi, c) Deltagarna hade inget positivt asexuellt antal P.vivax-parasiter vid någon bedömning före eller på studiedag 180 efter initial parasitrensning, d) Deltagarna tog inte en samtidig medicinering med antimalariaaktivitet (exklusive studiebehandling) vid någon punkt mellan studiedag 1 och deras senaste parasitbedömning, e) Deltagaren var parasitfri vid 6 månader. Andelen deltagare som var återfallsfria 6 månader efter dos har presenterats.
6 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfallsfri effekt vid sex månader efter administrering av tafenokin med DHA-PQP och Primaquine+DHA-PQP
Tidsram: 6 månader efter dosering
En deltagare ansågs ha visat skovfri effekt efter 6 månader om: a) Deltagaren hade ett antal asexuella P. vivax-parasiter som inte var noll vid baslinjen (dag 1), b) Deltagaren visade initial clearance av P.vivax-parasitemi, c) Deltagaren hade inget positivt asexuellt antal P.vivax-parasiter vid någon bedömning före eller på studiedag 180 efter initial parasitrensning, d) Deltagarna tog inte en samtidig medicinering med anti-malariaaktivitet (exklusive studiebehandling) vid någon tidpunkt mellan studiedagen 1 och deras senaste parasitbedömning, e) Deltagaren var parasitfri vid 6 månader. Andelen deltagare som var återfallsfria 6 månader efter dos har presenterats.
6 månader efter dosering
Andel deltagare med återfallsfri effekt vid sex månader efter administrering av Primaquine med enbart DHA-PQP och DHA-PQP
Tidsram: 6 månader efter dosering
En deltagare ansågs ha visat skovfri effekt efter 6 månader om: a) Deltagaren hade ett antal asexuella P. vivax-parasiter som inte var noll vid baslinjen (dag 1), b) Deltagaren visade initial clearance av P.vivax-parasitemi, c) Deltagaren hade inget positivt asexuellt antal P.vivax-parasiter vid någon bedömning före eller på studiedag 180 efter initial parasitrensning, d) Deltagarna tog inte en samtidig medicinering med anti-malariaaktivitet (exklusive studiebehandling) vid någon tidpunkt mellan studiedagen 1 och deras senaste parasitbedömning, e) Deltagaren var parasitfri vid 6 månader. Andelen deltagare som var återfallsfria 6 månader efter dos har presenterats.
6 månader efter dosering
Andel deltagare med återfallsfri effekt vid fyra månader efter administrering av tafenokin med enbart DHA-PQP och DHA-PQP
Tidsram: 4 månader efter dosering
En deltagare ansågs ha visat återfallsfri effekt efter 4 månader om: a) Deltagaren hade ett antal asexuella parasiter från P. vivax som inte var noll vid baslinjen, b) Deltagaren visade initialt eliminering av P.vivax parasitemia, c) Deltagaren hade inga positiva antalet asexuella P.vivax-parasiter vid någon bedömning före eller på studiedag 135 efter initial parasitrensning, d) Deltagarna tog inte en samtidig medicinering med anti-malariaaktivitet (exklusive studiebehandling) någon gång mellan studiedag 1 och deras första parasitbedömning efter studiedag 105 (till och med studiedag 135), e) Deltagaren var parasitfri vid 4 månader. Graden av återfallsfri effekt uppskattades med Kaplan-Meier metodologi. Andelen deltagare som var återfallsfria 4 månader efter dos har presenterats.
4 månader efter dosering
Dags för återfall av P. Vivax-malaria
Tidsram: Fram till dag 180
Återfall definieras av ett positivt blodutstryk med eller utan vivax-symtom. Återfall beskrivs som varje återfall av P. vivax-malaria efter eliminering av den initiala infektionen. Tiden till återfall (antal dagar mellan datumet för första positiva räkning och datumet för studiedag 1) analyserades med Kaplan-Meier-metoden. Medianantal dagar till återfall tillsammans med 95 procent (%) konfidensintervall (CI) har presenterats för varje behandlingsgrupp.
Fram till dag 180
Dags för feberrensning
Tidsram: Fram till dag 7
Tid till feberclearance definieras som tiden från första behandlingsdos till tidpunkten då kroppstemperaturen sjunker till det normala och förblir normal i minst 48 timmar fram till dag 7-besöket. Feberclearance anses ha uppnåtts när en initial temperatur över 37,4 grader Celsius har sänkts till ett värde mindre än eller lika med 37,4 grader Celsius, i frånvaro av värde större än 37,4 grader Celsius under de följande 48 timmarna fram till Dag 7 besök. Tiden det tog att uppnå feberrensning analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Fram till dag 7
Dags för parasitrensning
Tidsram: Fram till dag 8
Parasitclearance time definieras som tid som behövs för att rensa asexuell parasit från blodet, det vill säga antalet parasiter som faller under detektionsgränsen i det tjocka blodutstryket och förblir odetekterbart efter >= 6 timmar senare. Tiden för att uppnå parasitrensning analyserades med Kaplan-Meier-metoden.
Fram till dag 8
Antal deltagare med återgång
Tidsram: Fram till dag 14
Återfall definierades som behandlingssvikt i blodstadiet. En deltagare ansågs ha haft en återväxt om båda av följande var sanna: 1) om deltagaren hade ett positivt antal asexuella P. vivax-parasiter vid baslinjen och visade clearance (dvs. två negativa asexuella P. vivax-parasiter, med minst 6 timmar mellan räkningarna och inga positiva räkningar i intervallet); 2) Deltagaren hade ett positivt genetiskt homologt asexuellt P. vivax-parasitantal på eller före studiedag 14, efter deras nollantal dag 1 till 5.
Fram till dag 14
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Fram till dag 180
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är associerad med lever skada och nedsatt leverfunktion, andra viktiga medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av de andra utfallen som listats tidigare.
Fram till dag 180
Antal deltagare med kemivärden utanför Clinical Concern Range
Tidsram: Fram till dag 120
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att analysera följande kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), bilirubin, kreatinkinas, kreatinin, indirekt bilirubin och urea. Kliniskt problemområde för parametrarna inkluderade ALAT och ASAT (hög: >3 gånger övre normalgräns [ULN]), ALP (hög: >2,5 gånger ULN), bilirubin och indirekt bilirubin (hög: >1,5 gånger ULN), kreatinkinas (hög: >5 gånger ULN), kreatinin (hög: >3 gånger ULN) och urea (hög: >11,067 millimol per liter [mmol/L]. Data för någon tidpunkt om behandling har presenterats.
Fram till dag 120
Antal deltagare med hematologiska värden utanför Clinical Concern Range
Tidsram: Fram till dag 120
Blodprover togs för att analysera följande hematologiska parametrar: Hemoglobin, lymfocyter och trombocytantal. De kliniska problemområdena för parametrarna inkluderade: hemoglobin (lågt:
Fram till dag 120
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) värden utanför Clinical Concern Range-QT-intervall korrigerat med hjälp av Fredericias formel (QTcF)
Tidsram: Fram till dag 28
12-avlednings-EKG erhölls vid angivna tidpunkter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin som mätte QTcF. Kliniskt problemområde inkluderade: absolut QTcF-intervall (övre: >480 millisekunder) och ökning från baslinjen i QTcF (övre: >=60 millisekunder). Data för maximal post-Baseline-ökning >=60 och >480 millisekunder har presenterats.
Fram till dag 28
Ändring från baslinje i QT-intervall korrigerad av Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 3: 4 timmar efter DHA-PQP-dos, dag 7 och 28
12-avlednings-EKG erhölls vid angivna tidpunkter med hjälp av en automatiserad EKG-maskin som mätte QTcF-intervall. Ändring från baslinje beräknas som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Dag 1 betraktades som baslinje.
Baslinje (dag 1), dag 3: 4 timmar efter DHA-PQP-dos, dag 7 och 28
Antal deltagare med sämsta kroppstemperaturresultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Kroppstemperaturen mättes med deltagarna i halvt liggande läge efter 5 minuters vila. Data kategoriserades som: kroppstemperatur 'låg: 37,3 grader Celsius' och 'Till normal eller ingen förändring'. Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte var någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori för vitala tecken var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte adderar till 100 %. Dag 1 betraktades som baslinje.
Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Antal deltagare med värsta fall systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) resultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
SBP och DBP mättes med deltagarna i halvt liggande ställning efter 5 minuters vila. Data kategoriserades som: systoliskt blodtryck (SBP) (lågt: 120 millimeter kvicksilver [mmHg]); diastoliskt blodtryck (DBP) (lågt: 80 mmHg); och 'Till normal eller ingen förändring'. Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte var någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori för vitala tecken var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte adderar till 100 %. Dag 1 betraktades som baslinje.
Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Antal deltagare med sämsta pulsresultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Pulsen mättes med deltagarna i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Data kategoriserades som: låg pulsfrekvens: 100 slag/min och 'Till normal eller ingen förändring'. Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte var någon förändring i deras kategori. Deltagare vars värdekategori för vitala tecken var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade värden som ändrade "To Low" och "To High", så procentsatserna kanske inte adderar till 100 %. Dag 1 betraktades som baslinje.
Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Antal deltagare med sämsta respirationsfrekvensresultat i förhållande till normalintervallet efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Andningsfrekvensen mättes med deltagarna i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Data kategoriserades som: låg andningsfrekvens:
Baslinje (dag 1) och upp till dag 180
Antal deltagare med gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Fram till dag 180
Antalet deltagare med gastrointestinala biverkningar: illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, utspänd buk, bukbesvär och förstoppning har presenterats.
Fram till dag 180
Förändring från baslinjen i methemoglobin/totalt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 och 60
Blodprover togs för bedömning av methemoglobin/totalt hemoglobin (Hb). Methemoglobin är en typ av Hb i form av metalloprotein som inte kan binda med syre, mätt i procent av methemoglobin i totalhemoglobin. Ändring från baslinje beräknas som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Dag 1 betraktades som baslinje.
Baslinje (dag 1) och dag 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 och 60
Antal deltagare med protokolldefinierad SAE (hemoglobindroppe)
Tidsram: Dag 3, 5, 7 och 14
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att analysera hemoglobinnivån. Hemoglobinfall definieras som något av följande som inträffar under de första 15 dagarna av studien: en relativ hemoglobinminskning på >=30 % från baslinjen, eller en absolut hemoglobinminskning på >3 gram per liter från baslinjen, eller en nedgång i absolut hemoglobin till
Dag 3, 5, 7 och 14
Oral clearance (CL/F) av tafenokin vid samtidig administrering med DHA-PQP
Tidsram: Fram till dag 60
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för bestämning av oralt clearance efter tefenokin administrerat samtidigt med DHA-PQP och skulle beräknas genom kovariatanalys.
Fram till dag 60
Distributionsvolym (V/F) av tafenokin vid samtidig administrering med DHA-PQP
Tidsram: Fram till dag 60
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för bestämning av distributionsvolymen efter tefenokin som administrerats samtidigt med DHA-PQP och skulle beräknas genom kovariatanalys.
Fram till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Vivax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera