三日熱マラリア原虫 (P. Vivax) マラリアの根治治療のためのタフェノキン (TQ) とジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PQP) の併用の有効性と安全性の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性被験者。
• 被験者は三日熱マラリア原虫のギムザ塗抹標本が陽性です (熱帯熱マラリア原虫との混合感染は許容されます)。
• 被験者はマイクロリットル当たり20個以上の寄生虫密度を持っています。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) は、適切な定性評価を使用して正常です。たとえば、ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチドリン酸 (NADPH) 定性蛍光スポット テスト (Trinity Biologicals、アメリカ合衆国)。
• 被験者のQTcFは
• -被験者は、研究プロトコルを順守する意思があり、順守することができます。
• -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -世界保健機関（WHO）の基準で定義されている重度の三日熱マラリア。
• 重度の嘔吐 (8 時間以内に食事を摂らない、または食べることができない)。
• ヘモグロビン（Hb）濃度のスクリーニング
• 肝機能検査 ALT > 正常上限の 2 倍 (ULN)。
• -臨床的に重要な併発疾患（肺炎、敗血症など）、重大な既往症（腎疾患、悪性腫瘍、1型糖尿病など）、研究治療の吸収に影響を与える可能性のある状態（嘔吐、重度の下痢など） 、または重度の心血管疾患の臨床徴候および症状 (制御不能なうっ血性心不全、重度の冠動脈疾患など)。
• -ジヒドロアルテミシニン（DHA）または他のアルテミシニン、ピペラキン、タフェノキンまたはプリマキンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の病歴。
• -被験者は以前にタフェノキンによる治療を受けたことがある、または他の治験薬による治療を受けたことがある 研究登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方。
• -被験者は過去30日以内に抗マラリア薬（ACT、メフロキン、プリマキン、キナクリンなど）または抗マラリア活性のある薬を服用しています。
• -禁止薬物リストからの薬物の使用を必要とする可能性が高い、または過去30日間にそれらを服用した被験者には、次の薬物および薬物クラスが含まれます：溶血の可能性がある薬物、以下を含むQT補正（QTc）間隔を延長することが知られている薬物：抗不整脈薬;神経弛緩薬および抗うつ薬;次のクラスの薬剤を含む特定の抗菌剤：マクロライド、フルオロキノロン、イミダゾールおよびトリアゾール抗真菌剤、ならびにペンタミジンおよびサキナビル。特定の非鎮静抗ヒスタミン薬;シサプリド、ドロペリドール、ドンペリドン、ベプリジル、ジフェマニル、プロブコール、レボメタジル、メタドン、ビンカアルカロイド、三酸化ヒ素。
• ビグアニド：フェンホルミンおよびブホルミン（ただし、メトホルミンを除く）。
• 腎トランスポーターである有機陽イオン輸送体 2 (OCT2)、多剤および毒素排出タンパク質 2 (MATE1)、および多剤および毒素排出タンパク質 2 (MATE2) の基質であり、治療指数が狭い薬剤 (例えば、抗不整脈薬: ドフェチリド、プロカインアミドおよびピルシカイニド)。
• 研究チームによる直接の監督下では、毎日の研究治療を消費できないことが予想されます。
• 現在の臨床試験への以前の参加、つまり、研究期間中または研究期間後に再発した被験者は、新しい被験者として登録されない場合があります。
• -違法な薬物乱用または大量のアルコール摂取の歴史、研究への完全な参加が危うくなる可能性があります。
• -DHA-PQPまたはプリマキン投与に対する治験責任医師の意見における禁忌。 -既知の先天性QT補正（QTc）延長（DHA-PQP）; -QT間隔を延長することが知られている病状の既知の病歴：たとえば、粘液浮腫、心筋症、最近の心筋梗塞（DHA-PQP）。 -症候性心不整脈の病歴または臨床的に関連する徐脈（DHA-PQP）;不整脈の素因となる心疾患、例えば、重度の高血圧、左心室肥大、心筋症、駆出率の低下を伴う心不全（DHA-PQP）。電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症 (DHA-PQP) の存在。関節リウマチ、エリテマトーデス、および顆粒球減少症（プリマキン）を引き起こす可能性のあるその他の全身状態; -溶血性貧血、メトヘモグロビン血症および白血球減少症（プリマキン）の病歴。