Estudio de eficacia y seguridad de tafenoquina (TQ) coadministrada con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQP) para la cura radical de la malaria por Plasmodium Vivax (P. Vivax)
6 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio 200894: Estudio de superioridad doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la tafenoquina (SB-252263, WR238605) coadministrada con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQP) para la cura radical de Plasmodium Vivax Malaria
La tafenoquina (TQ) es un fármaco antipalúdico de 8-aminoquinolina que se está desarrollando como tratamiento de dosis única para la cura radical de la malaria por P.vivax cuando se administra con dosis estándar de cloroquina.
Actualmente, el único fármaco disponible para la cura radical es la primaquina (PQ), que requiere una administración de 14 días, lo que resulta en un cumplimiento deficiente.
En Indonesia, la cloroquina ha sido reemplazada por una terapia combinada basada en artemisinina (es decir,
ACTs) debido a la resistencia generalizada a la cloroquina.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de una dosis única de tafenoquina cuando se administra junto con un ACT (es decir,
DHA-PQP).
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulación y de un solo centro probará la superioridad de DHA-PQP más TQ frente a DHA-PQP solo en la prevención de la recaída de paludismo por P. vivax a los 6 meses.
El estudio se llevará a cabo en soldados indonesios varones diagnosticados con malaria por P. vivax al regresar del despliegue a una región palúdica de Indonesia.
Se incluye un grupo de comparación de PQ más DHA-PQP para proporcionar una comparación informal con el tratamiento estándar de 14 días para la malaria por P.vivax en Indonesia.
Los sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD) serán excluidos debido al riesgo de hemólisis aguda después de la administración de medicamentos con 8-aminoquinolinas.
Los sujetos que tengan una recurrencia de la malaria por P.vivax durante el estudio serán tratados con ACT más PQ (0,5 mg/kg durante 14 días), de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
Al final del período de seguimiento de 6 meses, a cualquier sujeto que no haya recaído se le administrará PQ de forma abierta (0,5 mg/kg al día durante 14 días) para minimizar la probabilidad de recaída después del estudio.
Aproximadamente 200 sujetos serán evaluados para lograr 150 sujetos aleatorizados.
La duración total de los estudios de cada asignatura será de 180-195 días.
Este estudio se lleva a cabo para respaldar el registro de TQ en Indonesia y otros países donde los ACT son la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones >=18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto tiene un frotis de Giemsa positivo para P. vivax (es aceptable una infección mixta con P. falciparum).
- El sujeto tiene una densidad de parásitos >20 por microlitro.
- Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) normal utilizando una evaluación cualitativa adecuada, por ejemplo, prueba de mancha fluorescente cualitativa de nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) (Trinity Biologicals, Estados Unidos de América).
- El sujeto tiene un QTcF de
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Malaria grave por P. vivax según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Vómitos severos (falta de comida o incapacidad para comer durante las 8 horas anteriores).
- Detección de la concentración de hemoglobina (Hb)
- Prueba de función hepática ALT > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Cualquier enfermedad concurrente clínicamente significativa (por ejemplo, neumonía, septicemia), condiciones preexistentes significativas (por ejemplo, enfermedad renal, malignidad, diabetes tipo 1), condiciones que pueden afectar la absorción del tratamiento del estudio (por ejemplo, vómitos, diarrea severa) , o signos y síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, enfermedad arterial coronaria grave).
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o reacciones adversas a la dihidroartemisinina (DHA) u otras artemisininas, piperaquina, tafenoquina o primaquina.
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento con tafenoquina o ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo.
- El sujeto ha tomado antipalúdicos (por ejemplo, ACT, mefloquina, primaquina, quinacrina) o medicamentos con actividad antipalúdica en los últimos 30 días.
- Sujetos que probablemente requerirán el uso de medicamentos de la lista de medicamentos prohibidos o que los hayan tomado en los últimos 30 días, que incluyen los siguientes medicamentos y clases de medicamentos: Medicamentos con potencial hemolítico, Medicamentos que prolongan el intervalo QT corregido (QTc), incluidos: antiarrítmicos; neurolépticos y agentes antidepresivos; Ciertos agentes antimicrobianos, incluidos agentes de las siguientes clases: macrólidos, agentes antifúngicos de imidazol y triazol de fluoroquinolonas y también pentamidina y saquinavir; Ciertos antihistamínicos no sedantes; Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
- Las biguanidas: fenformina y buformina (pero excluyendo metformina).
- Fármacos que son sustratos de los transportadores renales transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas 2 (MATE1) y proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas 2 (MATE2) y tienen un índice terapéutico estrecho (por ejemplo, los agentes antiarrítmicos: dofetilida , procainamida y pilsicainida).
- Se prevé que no podrá consumir el tratamiento diario del estudio bajo la supervisión directa del equipo de investigación.
- La participación previa en el presente ensayo clínico, es decir, los sujetos que experimentan una recaída durante o después del período de estudio no pueden inscribirse como sujetos nuevos.
- Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol, de modo que la participación plena en el estudio podría verse comprometida.
- Cualquier contraindicación en opinión del Investigador para la administración de DHA-PQP o primaquina, como: Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable (DHA-PQP); Prolongación congénita del intervalo QT corregido (QTc) conocida (DHA-PQP); Antecedentes conocidos de una afección médica conocida por prolongar el intervalo QT: por ejemplo, mixedema, cardiomiopatías, infarto de miocardio reciente (DHA-PQP); Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante (DHA-PQP); Enfermedades cardíacas que predisponen a arritmias, por ejemplo, hipertensión severa, hipertrofia ventricular izquierda, cardiomiopatías, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (DHA-PQP); Presencia de un trastorno electrolítico, en particular hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia (DHA-PQP); artritis reumatoide, lupus eritematoso y otras condiciones sistémicas que pueden causar granulocitopenia (primaquina); Antecedentes de anemia hemolítica, metahemoglobinemia y leucopenia (primaquina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHA-PQP más tafenoquina 300 mg dosis única
Los sujetos recibirán DHA-PQP de etiqueta abierta, 3 o 4 tabletas por día (según el peso corporal) desde el Día 1 hasta el Día 3.
Recibirán una dosis única doble ciego de 300 mg de tafenoquina (TQ) el día 1 y un placebo combinado de primaquina (PQ) del día 1 al día 14.
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Esta intervención se proporciona en comprimidos que contienen 150 mg de tafenoquina.
Dos tabletas de esta formulación se administrarán por vía oral con agua como dosis única después de una comida.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP.
Esta intervención contiene primaquina combinada con placebo.
Una cápsula de esta formulación se administrará por vía oral con agua como dosis única después de una comida durante 14 días.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP (días 1, 2 y 3).
Esta formulación se proporciona en tabletas que contienen 320 mg de tetrafosfato de piperaquina (como tetrahidrato; PQP) y 40 mg de dihidroartemisinina (DHA).
Este comprimido se administrará por vía oral en dosis única durante 3 días.
Para sujetos con peso = 75 kg, se administrarán 4 tabletas por día.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de la última ingesta de comida.
No se permitirá ningún alimento durante al menos 3 horas después de la dosificación.
Los sujetos con recaída durante el período de seguimiento de 180 días recibirán 0,5 mg/kg de ACT más PQ durante 14 días como medicación de rescate.
Los sujetos que no recaigan durante el estudio recibirán PQ 0,5 mg/kg durante 14 días al final del estudio.
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Comparador activo: DHA-PQP más primaquina 15 mg durante 14 días
Los sujetos recibirán DHA-PQP de etiqueta abierta, 3 o 4 tabletas por día (según el peso corporal) desde el Día 1 hasta el Día 3.
Recibirán primaquina doble ciego de 15 mg (PQ) desde el día 1 hasta el día 14 y un placebo combinado para tafenoquina (TQ) el día 1.
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Esta formulación se proporciona en tabletas que contienen 320 mg de tetrafosfato de piperaquina (como tetrahidrato; PQP) y 40 mg de dihidroartemisinina (DHA).
Este comprimido se administrará por vía oral en dosis única durante 3 días.
Para sujetos con peso = 75 kg, se administrarán 4 tabletas por día.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de la última ingesta de comida.
No se permitirá ningún alimento durante al menos 3 horas después de la dosificación.
Los sujetos con recaída durante el período de seguimiento de 180 días recibirán 0,5 mg/kg de ACT más PQ durante 14 días como medicación de rescate.
Los sujetos que no recaigan durante el estudio recibirán PQ 0,5 mg/kg durante 14 días al final del estudio.
Esta intervención contiene tafenoquina combinada con placebo.
Dos tabletas de esta formulación se administrarán por vía oral con agua como dosis única después de una comida.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP.
Esta intervención se proporciona como una tableta sobreencapsulada que contiene 15 mg de primaquina.
Una cápsula de esta formulación se administrará por vía oral con agua como dosis única después de una comida durante 14 días.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP (días 1, 2 y 3).
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Comparador de placebos: DHA-PQP solo (brazo de placebo)
Los sujetos recibirán DHA-PQP de etiqueta abierta, 3 o 4 tabletas por día (según el peso corporal) desde el Día 1 hasta el Día 3.
Recibirán un placebo combinado doble ciego para tafenoquina (TQ) el día 1 y un placebo combinado para primaquina (PQ) desde el día 1 hasta el día 14.
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Esta intervención contiene primaquina combinada con placebo.
Una cápsula de esta formulación se administrará por vía oral con agua como dosis única después de una comida durante 14 días.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP (días 1, 2 y 3).
Esta formulación se proporciona en tabletas que contienen 320 mg de tetrafosfato de piperaquina (como tetrahidrato; PQP) y 40 mg de dihidroartemisinina (DHA).
Este comprimido se administrará por vía oral en dosis única durante 3 días.
Para sujetos con peso = 75 kg, se administrarán 4 tabletas por día.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de la última ingesta de comida.
No se permitirá ningún alimento durante al menos 3 horas después de la dosificación.
Los sujetos con recaída durante el período de seguimiento de 180 días recibirán 0,5 mg/kg de ACT más PQ durante 14 días como medicación de rescate.
Los sujetos que no recaigan durante el estudio recibirán PQ 0,5 mg/kg durante 14 días al final del estudio.
Esta intervención contiene tafenoquina combinada con placebo.
Dos tabletas de esta formulación se administrarán por vía oral con agua como dosis única después de una comida.
La dosis se tomará al menos 3 horas después de DHA-PQP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eficacia sin recaídas seis meses después de la administración de tafenoquina con DHA-PQP y DHA-PQP solos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Se consideró que un participante había demostrado una eficacia libre de recaídas a los 6 meses si: a) El participante tenía un recuento de parásitos asexuales de Plasmodium vivax (P.vivax) distinto de cero al inicio (Día 1), b) El participante demostró una eliminación inicial de P.vivax parasitemia, c) El participante no tuvo un recuento positivo de parásitos asexuales P.vivax en ninguna evaluación previa o en el día 180 del estudio después de la eliminación inicial del parásito, d) Los participantes no tomaron un medicamento concomitante con actividad antipalúdica (excluyendo el tratamiento del estudio) en ningún momento. punto entre el día de estudio 1 y su última evaluación de parásitos, e) El participante estaba libre de parásitos a los 6 meses.
Se presentó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas a los 6 meses posteriores a la dosis.
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6 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eficacia sin recaídas seis meses después de la administración de tafenoquina con DHA-PQP y primaquina+DHA-PQP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Se consideró que un participante había demostrado una eficacia libre de recaídas a los 6 meses si: a) El participante tenía un recuento de parásitos asexuales de P. vivax distinto de cero al inicio (Día 1), b) El participante demostró una eliminación inicial de la parasitemia de P. vivax, c) El participante no tuvo un recuento positivo de parásitos asexuales P.vivax en ninguna evaluación previa o en el Día 180 del estudio después de la eliminación inicial del parásito, d) Los participantes no tomaron un medicamento concomitante con actividad antipalúdica (excluyendo el tratamiento del estudio) en ningún momento entre el Día del estudio 1 y su última evaluación de parásitos, e) El participante estaba libre de parásitos a los 6 meses.
Se presentó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas a los 6 meses posteriores a la dosis.
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6 meses después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eficacia sin recaídas seis meses después de la administración de primaquina con DHA-PQP y DHA-PQP solos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis
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Se consideró que un participante había demostrado una eficacia libre de recaídas a los 6 meses si: a) El participante tenía un recuento de parásitos asexuales de P. vivax distinto de cero al inicio (Día 1), b) El participante demostró una eliminación inicial de la parasitemia de P. vivax, c) El participante no tuvo un recuento positivo de parásitos asexuales P.vivax en ninguna evaluación previa o en el Día 180 del estudio después de la eliminación inicial del parásito, d) Los participantes no tomaron un medicamento concomitante con actividad antipalúdica (excluyendo el tratamiento del estudio) en ningún momento entre el Día del estudio 1 y su última evaluación de parásitos, e) El participante estaba libre de parásitos a los 6 meses.
Se presentó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas a los 6 meses posteriores a la dosis.
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6 meses después de la dosis
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Porcentaje de participantes con eficacia sin recaídas cuatro meses después de la administración de tafenoquina con DHA-PQP y DHA-PQP solos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la dosis
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Se consideró que un participante había demostrado una eficacia sin recurrencia a los 4 meses si: a) El participante tenía un recuento de parásitos asexuales de P. vivax distinto de cero al inicio, b) El participante demostró una eliminación inicial de la parasitemia de P. vivax, c) El participante no tuvo recuento de parásitos asexuales P.vivax en cualquier evaluación antes o en el Día del estudio 135 después de la eliminación inicial del parásito, d) Los participantes no tomaron un medicamento concomitante con actividad antipalúdica (excluyendo el tratamiento del estudio) en ningún momento entre el Día del estudio 1 y su primer evaluación de parásitos después del día de estudio 105 (hasta el día de estudio 135 inclusive), e) El participante estuvo libre de parásitos a los 4 meses.
La tasa de eficacia libre de recaídas se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Se presentó el porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas 4 meses después de la dosis.
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4 meses después de la dosis
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Tiempo hasta la recaída de P. Vivax Malaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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La recaída se define por un frotis de sangre positivo con o sin síntomas de vivax.
La recaída se describe como cualquier recurrencia del paludismo por P. vivax después de la desaparición de la infección inicial.
El tiempo hasta la recaída (número de días entre la fecha del primer recuento positivo y la fecha del Día 1 del estudio) se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Se ha presentado la mediana del número de días hasta la recaída junto con un intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) para cada grupo de tratamiento.
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Hasta el día 180
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Hora de eliminar la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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El tiempo hasta la eliminación de la fiebre se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento hasta el momento en que la temperatura corporal desciende a la normalidad y permanece normal durante al menos 48 horas hasta la visita del Día 7.
Se considera que la fiebre ha desaparecido una vez que una temperatura inicial superior a 37,4 grados centígrados se reduce a un valor inferior o igual a 37,4 grados centígrados, en ausencia de un valor superior a 37,4 grados centígrados en las siguientes 48 horas hasta Día 7 visita.
El tiempo necesario para lograr la eliminación de la fiebre se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 7
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Tiempo para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El tiempo de eliminación del parásito se define como el tiempo necesario para eliminar el parásito asexual de la sangre, es decir, el número de parásitos cae por debajo del límite de detección en el frotis de sangre grueso y permanece indetectable después de >= 6 horas más tarde.
El tiempo para lograr la eliminación del parásito se analizó por el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 8
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Número de participantes con recrudecimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El recrudecimiento se definió como el fracaso del tratamiento en el estadio sanguíneo.
Se consideró que un participante había tenido un recrudecimiento si se cumplían las dos condiciones siguientes: 1) si el participante tenía un recuento positivo de parásitos asexuales de P. vivax al inicio y demostraba eliminación (es decir, dos recuentos negativos de parásitos asexuales de P. vivax, con al menos 6 horas entre los conteos y ningún conteo positivo en el intervalo); 2) El participante tuvo un recuento positivo de parásitos P. vivax asexuales genéticamente homólogos el día 14 del estudio o antes, después de su recuento cero en los días 1 a 5.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, esté asociado con problemas hepáticos. lesión y deterioro de la función hepática, otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 180
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Número de participantes con valores químicos fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar los siguientes parámetros químicos: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, creatina quinasa, creatinina, bilirrubina indirecta y urea.
El rango de preocupación clínica para los parámetros incluía ALT y AST (alto: >3 veces el límite superior de lo normal [LSN]), ALP (alto: >2,5 veces el LSN), bilirrubina y bilirrubina indirecta (alto: >1,5 veces el LSN), creatincinasa (alto: >5 veces ULN), creatinina (alto: >3 veces ULN) y urea (alto: >11,067 milimoles por litro [mmol/L].
Se han presentado datos para cualquier tiempo de tratamiento.
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Hasta el día 120
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Número de participantes con valores hematológicos fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, linfocitos y recuento de plaquetas.
Los rangos de preocupación clínica para los parámetros incluyen: hemoglobina (baja:
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Hasta el día 120
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) fuera del rango de preocupación clínica-intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fredericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados usando una máquina de ECG automatizada que midió el QTcF.
El rango de preocupación clínica incluyó: intervalo QTcF absoluto (superior: >480 milisegundos) y aumento desde el inicio en QTcF (superior: >=60 milisegundos).
Se han presentado datos para el aumento máximo posterior a la línea de base >=60 y >480 milisegundos.
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Hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3: 4 horas después de la dosis de DHA-PQP, Días 7 y 28
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Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados usando una máquina de ECG automatizada que midió el intervalo QTcF.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Línea de base (Día 1), Día 3: 4 horas después de la dosis de DHA-PQP, Días 7 y 28
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Número de participantes con resultados de temperatura corporal en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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La temperatura corporal se midió con los participantes en posición semi-supina después de 5 minutos de descanso.
Los datos se clasificaron como: temperatura corporal 'baja: 37,3 grados centígrados' y 'normal o sin cambios'.
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que no haya habido ningún cambio en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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Número de participantes con resultados de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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La PAS y la PAD se midieron con los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los datos se clasificaron como: presión arterial sistólica (PAS) (baja: 120 milímetros de mercurio [mmHg]); presión arterial diastólica (PAD) (baja: 80 mmHg); y 'A Normal o Sin cambios'.
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que no haya habido ningún cambio en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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Número de participantes con resultados de frecuencia del pulso en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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La frecuencia del pulso se midió con los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los datos se clasificaron como: frecuencia del pulso baja: 100 lpm y 'normal o sin cambios'.
Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que no haya habido ningún cambio en su categoría.
Los participantes cuya categoría de valor de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto), o cuyo valor se normalizó, se registran en la categoría "A normal o sin cambios".
Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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Número de participantes con resultados de frecuencia respiratoria en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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La frecuencia respiratoria se midió con los participantes en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Los datos se clasificaron como: frecuencia respiratoria baja:
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Línea de base (día 1) y hasta el día 180
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Número de participantes con EA gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Se ha presentado el número de participantes con EA gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, malestar abdominal y estreñimiento.
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Hasta el día 180
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Cambio desde el inicio en metahemoglobina/hemoglobina total
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Días 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 y 60
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de metahemoglobina/Hemoglobina Total (Hb).
La metahemoglobina es un tipo de Hb en forma de metaloproteína que no puede unirse al oxígeno, medida como porcentaje de metahemoglobina en la hemoglobina total.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base.
El día 1 se consideró como línea de base.
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Línea base (Día 1) y Días 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,18,20,21,22,24,26,28 y 60
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Número de participantes con SAE (Hemoglobin Drop) definido por protocolo
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7 y 14
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar el nivel de hemoglobina.
La caída de hemoglobina se define como cualquiera de los siguientes que ocurren en los primeros 15 días del estudio: una disminución relativa de hemoglobina de >=30 % desde el inicio, o una disminución absoluta de hemoglobina de >3 gramos por litro desde el inicio, o una caída en hemoglobina absoluta a
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Días 3, 5, 7 y 14
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Aclaramiento oral (CL/F) de tafenoquina cuando se administra junto con DHA-PQP
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la determinación del aclaramiento oral después de la coadministración de tefenoquina con DHA-PQP y se calcularon mediante análisis de covariables.
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Hasta el día 60
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Volumen de distribución (V/F) de tafenoquina cuando se administra junto con DHA-PQP
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para la determinación del volumen de distribución después de la coadministración de tefenoquina con DHA-PQP y se calcularon mediante análisis de covariables.
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Hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .