评估 LO2A 滴眼液在中度至重度结膜松弛症患者中的疗效和安全性
2021年2月24日 更新者：Ocuwize LTD
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 LO2A 滴眼液对中度至重度结膜松弛症患者的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 LO2A 滴眼液对中度至重度结膜松弛症患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
第 2 阶段、随机、安慰剂对照、平行组，在多达 62 名患有中度至重度 CCh 的成年患者中进行研究。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，即 LO2A 或安慰剂，按基线时的 LIPCOF 等级分层。
这项研究有 4 次访问，将包括长达 2 周的筛选期和 3 个月的治疗期（局部、OU、QID 眼药水应用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam
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Jerusalem、以色列
- Hadassah
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Tel Aviv、以色列
- Ichilov Tel Aviv hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的任何种族的男性或女性。
- 愿意并能够提供自愿的书面知情同意书。
中度至重度结膜松弛症定义为：
- LIPCOF评分≥2；和
- 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告，丽丝胺绿结膜染色评分 ≥ 5。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
受试者患有并发的、不受控制的医疗状况或精神疾病，这可能会使他/她面临不可接受的风险，包括但不限于：
- 受试者在筛选后 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌、皮肤癌或宫颈癌在治愈后除外。
- 一种并存病症，在研究者看来，使受试者处于治疗并发症的高风险中。
- 患有翼状胬肉的受试者。
- 患有活动性过敏性角膜结膜炎或感染源性结膜炎的受试者。
- 需要治疗的睑缘炎受试者。
- 有影响眼表手术史的受试者，以及筛选后 3 个月内的眼外伤。
- 目前正在使用任何局部眼科治疗（包括青光眼药物）或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏的受试者，并且在试验期间不能停用这些药物。
使用过以下任何药物或治疗的受试者：
- 第 1 次就诊后 12 个月内进行 LASIK 或 PRK 手术。
- 在访问 1 后 7 天内使用隐形眼镜。
- 在访问 1 后 30 天内插入泪点塞。
- 在访问 1 后 30 天内使用局部或全身性环孢菌素。
- 使用已知会导致眼睛干燥的药物（例如 抗组胺药、安眠药等），除非在第 1 次就诊后 30 天内剂量稳定。
- 已知对透明质酸钠或任何 LO2A 赋形剂（甘油和卡波姆 981）过敏。
- 积极滥用酒精或药物。
- 如果参与研究方案，研究者认为会使患者处于不可接受的风险中的任何情况。
- 在筛选前 1 个月内参加研究（未批准）药物或设备的临床试验，或计划在本研究期间接受另一种研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 1 个月和第 3 个月眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF) 评分的变化
大体时间：3个月
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3个月
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LGCS 分数相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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与 1 个月和 3 个月时的基线相比，泪膜破裂时间 (TFBUT) 的变化
大体时间：3个月
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3个月
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与基线相比，1 个月和 3 个月时眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Or Eisenberg, CPA、Ocuwize Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WP-LO2A-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
最终数据报告将在研究完成时发布
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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