Valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri LO2A nei pazienti con congiuntivocalasi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di qualsiasi razza e ≥ 18 anni di età.
2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario.

3. Congiuntivocalasi da moderata a grave definita da:

   • punteggio LIPCOF ≥ 2; e
   • Punteggio della colorazione congiuntivale verde di lissamina ≥ 5 secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una condizione medica concomitante e incontrollata o una malattia psichiatrica che potrebbe esporlo a un rischio inaccettabile, incluso, ma non limitato a:

   • - Il soggetto è stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dallo screening, ad eccezione del tumore maligno in situ o del carcinoma della prostata, della pelle o della cervice a basso rischio dopo terapia curativa.
   • Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
2. Soggetti con pterigio.
3. Soggetti con cheratocongiuntivite allergica attiva o congiuntivite di origine infettiva.
4. Soggetti con blefarite che necessitano di trattamento.
5. Soggetti con una storia di intervento chirurgico che interessa la superficie oculare, nonché lesioni agli occhi entro 3 mesi dallo screening.
6. Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi trattamento oftalmico topico (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non possono interrompere questi farmaci per la durata del processo.

7. Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci o trattamenti:

   • Chirurgia LASIK o PRK entro 12 mesi dalla Visita 1.
   • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla visita 1.
   • Inserimento del punctal plug entro 30 giorni dalla visita 1.
   • Uso di ciclosporina topica o sistemica entro 30 giorni dalla visita 1.
   • Uso di farmaci noti per causare secchezza oculare (ad es. antistaminici, sonniferi, ecc.), se non a dose stabile, entro 30 giorni dalla Visita 1.
8. Ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio o a qualsiasi eccipiente LO2A (glicerolo e Carbomer 981).
9. Abuso attivo di alcol o droghe.
10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se partecipasse al protocollo dello studio.
11. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale (non approvato) entro 1 mese prima dello screening o programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio