Értékelje az LO2A szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
2021. február 24. frissítette: Ocuwize LTD
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az LO2A szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos conjunctivochalasisban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az LO2A szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos conjunctivochalasisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, legfeljebb 62, közepesen súlyos vagy súlyos CCh-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával. A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be két kezelési csoport egyikébe, az LO2A-ba vagy a placebóba, a kiinduláskor LIPCOF-fokozat szerint rétegezve.
Ez a 4 vizitből álló vizsgálat egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszakból és egy 3 hónapos kezelési időszakból áll (helyi, OU, QID szemcsepp alkalmazása).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah
-
Tel Aviv, Izrael
- Ichilov Tel Aviv hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő bármilyen rasszhoz tartozó és 18 évesnél idősebb.
- Hajlandó és képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Közepesen súlyos vagy súlyos conjunctivochalasia határozza meg:
- LIPCOF pontszám ≥ 2; és
- Lisszaminzöld kötőhártya festési pontszám ≥ 5 a National Eye Institute/Ipari Műhely jelentése szerint.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
Az alany egyidejű, ellenőrizetlen egészségi állapotában vagy pszichiátriai betegségében szenved, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Az alanynál a szűrést követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve az in situ rosszindulatú daganatot, illetve a kuratív kezelést követően alacsony kockázatú prosztata-, bőr- vagy méhnyakrákot.
- Egy társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt.
- Pterygiumban szenvedő alanyok.
- Aktív, allergiás keratoconjunctivitisben vagy fertőző eredetű kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyok.
- Kezelést igénylő blepharitisben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a szem felszínét érintő műtétek, valamint a szűrést követő 3 hónapon belül szemsérülések szenvedtek.
- Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen helyi szemészeti kezelést (beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszereket is) vagy vény nélkül kapható (OTC) oldatokat, műkönnyeket, zseléket vagy bőrradírokat használnak, és nem hagyhatják abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat idejére.
Alanyok, akik az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét alkalmazták:
- LASIK vagy PRK műtét az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.
- Kontaktlencse használata az 1. látogatást követő 7 napon belül.
- Pontos dugó behelyezése az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Helyi vagy szisztémás ciklosporin alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. antihisztaminok, alvást segítő szerek stb.), kivéve, ha stabil dózisban, az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Nátrium-hialuronáttal vagy bármely LO2A segédanyaggal (glicerinnel és Carbomer 981-gyel) szembeni ismert túlérzékenység.
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálati protokollban.
- Részvétel egy vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LO2A
Nátrium-hialuronát
|
szemcsepp oldat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált
Sóoldat.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lisszaminzöld kötőhártyafestés (LGCS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lid-parallel conjunctival fold (LIPCOF) fokozati pontszámának változása 1 és 3 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az LGCS-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) változása az 1 és 3 hónapos kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 1 és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Or Eisenberg, CPA, Ocuwize Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-LO2A-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A végleges adatjelentést a tanulmány véglegesítésekor teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .