Evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos LO2A en pacientes con conjuntivocalasia de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza y ≥ 18 años de edad.
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

3. Conjuntivocalasia moderada a severa definida por:

   • puntuación LIPCOF ≥ 2; y
   • Puntuación de tinción conjuntival con verde de lisamina ≥ 5 según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una afección médica concurrente no controlada o una enfermedad psiquiátrica que podría colocarlo en un riesgo inaceptable, que incluye, entre otros:

   • El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por otra malignidad dentro de los 3 años posteriores a la selección, excepto malignidad in situ o cáncer de próstata, piel o cuello uterino de bajo riesgo después de la terapia curativa.
   • Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
2. Sujetos con pterigión.
3. Sujetos con queratoconjuntivitis alérgica activa o conjuntivitis de origen infeccioso.
4. Sujetos con blefaritis que requieren tratamiento.
5. Sujetos con antecedentes de cirugía que afecte la superficie ocular, así como lesiones oculares dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
6. Sujetos que actualmente usan cualquier tratamiento oftálmico tópico (incluidos medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no pueden suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo.

7. Sujetos que hayan utilizado alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos:

   • Cirugía LASIK o PRK dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
   • Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1.
   • Inserción del tapón puntual dentro de los 30 días de la Visita 1.
   • Uso de ciclosporina tópica o sistémica dentro de los 30 días de la Visita 1.
   • Uso de medicamentos que se sabe que causan sequedad ocular (p. antihistamínicos, somníferos, etc.), a menos que sea en una dosis estable, dentro de los 30 días de la Visita 1.
8. Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio o a cualquier excipiente LO2A (glicerol y Carbomer 981).
9. Abuso activo de alcohol o drogas.
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el protocolo del estudio.
11. Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación (no aprobado) dentro de 1 mes antes de la selección o programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio