Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu LO2A u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i w wieku ≥ 18 lat.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.

3. Umiarkowane do ciężkiego schorzenie spojówek określone przez:

   • wynik LIPCOF ≥ 2; oraz
   • Wynik barwienia spojówek zielenią lizaminową ≥ 5 zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia lub chorobę psychiczną, która może narazić go na niedopuszczalne ryzyko, w tym między innymi:

   • Pacjent został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka in situ lub raka prostaty, skóry lub szyjki macicy niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
   • Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
2. Osoby ze skrzydlikiem.
3. Pacjenci z aktywnym, alergicznym zapaleniem rogówki i spojówek lub zapaleniem spojówek pochodzenia zakaźnego.
4. Pacjenci z zapaleniem powiek wymagającym leczenia.
5. Pacjenci z historią operacji wpływających na powierzchnię oka, a także urazami oka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Uczestnicy obecnie stosujący jakiekolwiek miejscowe leczenie okulistyczne (w tym leki na jaskrę) lub roztwory dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mogą odstawić tych leków na czas trwania badania.

7. Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z następujących leków lub metod leczenia:

   • LASIK lub PRK w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
   • Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1.
   • Punktowe wprowadzenie zatyczki w ciągu 30 dni od wizyty 1.
   • Stosowanie miejscowej lub ogólnoustrojowej cyklosporyny w ciągu 30 dni od wizyty 1.
   • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu (np. leki przeciwhistaminowe, środki nasenne itp.), chyba że w stabilnej dawce, w ciągu 30 dni od wizyty 1.
8. Znana nadwrażliwość na hialuronian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą LO2A (glicerol i karbomer 981).
9. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
10. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w protokole badania.
11. Uczestnictwo w badaniu klinicznym eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane przyjęcie innego eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas tego badania