Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van LO2A-oogdruppels bij patiënten met matige tot ernstige conjunctivochalasis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras dan ook en ≥ 18 jaar oud.
2. Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

3. Matige tot ernstige conjunctivochalasis gedefinieerd door:

   • LIPCOF-score ≥ 2; en
   • Lissamine groene conjunctivale kleuringsscore ≥ 5 volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor hij/zij een onaanvaardbaar risico loopt, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Proefpersoon is binnen 3 jaar na screening gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit, behalve maligniteit in situ of prostaat-, huid- of baarmoederhalskanker met een laag risico na curatieve therapie.
   • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft.
2. Onderwerpen met pterygium.
3. Proefpersonen met actieve, allergische keratoconjunctivitis of conjunctivitis van infectieuze oorsprong.
4. Proefpersonen met blefaritis die behandeling nodig hebben.
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van operaties die het oogoppervlak aantasten, evenals oogletsel binnen 3 maanden na screening.
6. Proefpersonen die momenteel een actuele oftalmische behandeling gebruiken (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs, en deze medicijnen niet kunnen stopzetten voor de duur van het onderzoek.

7. Proefpersonen die een van de volgende medicijnen of behandelingen hebben gebruikt:

   • LASIK- of PRK-operatie binnen 12 maanden na bezoek 1.
   • Gebruik van contactlenzen binnen 7 dagen na Bezoek 1.
   • Punctale plug inbrengen binnen 30 dagen na bezoek 1.
   • Gebruik van topische of systemische ciclosporine binnen 30 dagen na bezoek 1.
   • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze oculaire uitdroging veroorzaken (bijv. antihistaminica, slaapmiddelen, enz.), tenzij bij een stabiele dosis, binnen 30 dagen na Bezoek 1.
8. Bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat of een van de LO2A-hulpstoffen (glycerol en Carbomer 981).
9. Actief misbruik van alcohol of drugs.
10. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven bij deelname aan het onderzoeksprotocol.
11. Deelname aan een klinische proef van een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat te ontvangen tijdens deze studie