Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LO2A-Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Konjunktivochalasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich jeder Rasse und ≥ 18 Jahre alt.
2. Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

3. Mittelschwere bis schwere Konjunktivochalasis, definiert durch:

   • LIPCOF-Score ≥ 2; und
   • Lissamin-Grün-Konjunktiva-Färbewert ≥ 5 gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop.
4. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat gleichzeitig einen unkontrollierten medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die es/sie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • - Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme von In-situ-Malignität oder Prostata-, Haut- oder Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
   • Ein komorbider Zustand, der nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt.
2. Probanden mit Pterygium.
3. Patienten mit aktiver, allergischer Keratokonjunktivitis oder Konjunktivitis infektiösen Ursprungs.
4. Patienten mit behandlungsbedürftiger Blepharitis.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen, die die Augenoberfläche betreffen, sowie Augenverletzungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
6. Probanden, die derzeit eine topische ophthalmologische Behandlung (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings anwenden und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen können.

7. Probanden, die eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen verwendet haben:

   • LASIK- oder PRK-Operation innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
   • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
   • Einsetzen des Punctum Plug innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
   • Anwendung von topischem oder systemischem Cyclosporin innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
   • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Augenaustrocknung verursachen (z. Antihistaminika, Schlafmittel usw.), sofern nicht in stabiler Dosis, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder einen der LO2A-Hilfsstoffe (Glycerol und Carbomer 981).
9. Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
10. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er am Studienprotokoll teilnimmt.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -geräts während dieser Studie