Arvioi LO2A-silmätippojen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sidekalvontulehdus
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ocuwize LTD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LO2A-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sidekalvontulehdus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LO2A-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sidekalvontulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli enintään 62 aikuista potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea CCh. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä, LO2A tai lumelääke, ositettuna LIPCOF-asteen mukaan lähtötilanteessa.
Tämä neljän käynnin tutkimus koostuu enintään 2 viikon seulontajaksosta ja 3 kuukauden hoitojaksosta (paikallinen, OU, silmätippojen QID annostelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Tel Aviv hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja ≥ 18-vuotias.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Keskivaikea tai vaikea sidekalvontulehdus määritellään:
- LIPCOF-pisteet ≥ 2; ja
- Lissamiininvihreä sidekalvon värjäyspisteet ≥ 5 National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on samanaikainen, hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet kohtuuttomaan riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Potilaalla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi in situ -maligniteetti, tai matalariskinen eturauhas-, iho- tai kohdunkaulansyöpä parantavan hoidon jälkeen.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- Koehenkilöt, joilla on pterygium.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, allerginen keratokonjunktiviitti tai infektioperäinen sidekalvotulehdus.
- Hoitoa tarvitsevat blefariittipotilaat.
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmän pintaan vaikuttavia leikkauksia sekä silmävammoja 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa paikallista silmähoitoa (mukaan lukien glaukooman lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, eivätkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
- LASIK- tai PRK-leikkaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Käytä piilolinssejä 7 päivän sisällä käynnistä 1.
- Täsmällinen pistoke asetetaan 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
- Paikallisen tai systeemisen syklosporiinin käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit, unilääkkeet jne.), ellei annos ole vakaa, 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
- Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille tai jollekin LO2A-apuaineelle (glyseroli ja karbomeeri 981).
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle ei-hyväksyttävän riskin, jos hän osallistuu tutkimuspöytäkirjaan.
- Osallistuminen tutkittavan (hyväksymättömän) lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen saaminen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LO2A
Natriumhyaluronaatti
|
silmätippaliuos.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolloitu
Suolaliuos.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lissamiinivihreä sidekalvon värjäyspisteissä (LGCS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lid-parallel conjunctival fold (LIPCOF) arvosanapisteissä 1 ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
LGCS-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) verrattuna lähtötilanteeseen 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Or Eisenberg, CPA, Ocuwize Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-LO2A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen raportti julkaistaan, kun tutkimus valmistuu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LO2A
-
Ocuwize LTDValmisKonjunktivokalaasiIsrael
-
Ocuwize LTDValmisKuivat silmät Sjögrenin oireyhtymästäIsrael