Evaluer effektiviteten og sikkerheten til LO2A øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig konjunktivokalasis

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne uansett rase og ≥ 18 år.
2. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.

3. Moderat til alvorlig konjunktivokalasis definert av:

   • LIPCOF-score ≥ 2; og
   • Lissamingrønn konjunktivalfargingsscore ≥ 5 i henhold til National Eye Institute/Industry Workshop-rapport.
4. Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som kan sette ham/henne i uakseptabel risiko, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Personen har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år etter screening, bortsett fra in situ malignitet, eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmorhalskreft etter kurativ behandling.
   • En komorbid tilstand som, etter etterforskernes syn, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
2. Emner med pterygium.
3. Personer med aktiv, allergisk keratokonjunktivitt eller konjunktivitt av smittsom opprinnelse.
4. Personer med blefaritt som krever behandling.
5. Personer med en historie med kirurgi som påvirker øyeoverflaten, samt øyeskader innen 3 måneder etter screening.
6. Personer som for øyeblikket bruker en hvilken som helst lokal oftalmisk behandling (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden.

7. Personer som har brukt noen av følgende medisiner eller behandlinger:

   • LASIK- eller PRK-operasjon innen 12 måneder etter besøk 1.
   • Bruk av kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1.
   • Punktlig plugginnsetting innen 30 dager etter besøk 1.
   • Bruk av aktuell eller systemisk ciklosporin innen 30 dager etter besøk 1.
   • Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking (f. antihistaminer, søvnmidler, etc.), med mindre ved en stabil dose, innen 30 dager etter besøk 1.
8. Kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat eller andre LO2A hjelpestoffer (glyserol og Carbomer 981).
9. Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika.
10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en uakseptabel risiko hvis han deltar i studieprotokollen.
11. Deltakelse i en klinisk utprøving av et (ikke-godkjent) legemiddel eller utstyr innen 1 måned før screening eller planlagt å motta et annet legemiddel eller utstyr for utprøving i løpet av denne studien