中等度から重度の結膜弛緩症患者における LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価する
2021年2月24日 更新者：Ocuwize LTD
中等度から重度の結膜弛緩症患者における LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
中等度から重度の結膜弛緩症患者における LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、無作為化、プラセボ対照、並行群、中等度から重度の CCh の最大 62 人の成人患者を対象とした研究。 適格な患者は、ベースラインでのLIPCOFグレードによって層別化された2つの治療グループ、LO2Aまたはプラセボのいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
4回の訪問を伴うこの研究は、最大2週間のスクリーニング期間と3か月の治療期間（局所、OU、点眼薬のQID適用）で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah
-
Tel Aviv、イスラエル
- Ichilov Tel Aviv hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性で、18 歳以上。
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
以下によって定義される中等度から重度の結膜弛緩症:
- -LIPCOFスコアが2以上;と
- 国立眼科研究所/産業ワークショップの報告によると、リサミングリーン結膜染色スコアは5以上。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
除外基準:
被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、許容できないリスクにさらされる可能性のある同時発生の制御されていない病状または精神疾患を患っています。
- -被験者は、スクリーニングから3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けています。
- 治験責任医師の見解では、被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患。
- 翼状片のある被験者。
- -活動性のアレルギー性角結膜炎、または感染性結膜炎の被験者。
- -治療を必要とする眼瞼炎の被験者。
- -目の表面に影響を与える手術歴のある被験者、およびスクリーニングから3か月以内の目の怪我。
- -現在、局所眼科治療（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）溶液、人工涙液、ゲルまたはスクラブを使用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません。
-次の薬または治療のいずれかを使用した被験者：
- -訪問1から12か月以内のレーシックまたはPRK手術。
- 訪問1から7日以内のコンタクトレンズの使用。
- Visit 1から30日以内の涙点プラグ挿入。
- -訪問1から30日以内の局所または全身シクロスポリンの使用。
- 眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬剤の使用 (例: 抗ヒスタミン薬、睡眠補助薬など）、安定した用量でない限り、来院 1 から 30 日以内。
- -ヒアルロン酸ナトリウムまたはLO2A賦形剤（グリセロールおよびカルボマー981）に対する既知の過敏症。
- アルコールまたは薬物の積極的な乱用。
- -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態 研究プロトコルに参加する場合。
- -スクリーニング前の1か月以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加、またはこの研究中に別の治験薬またはデバイスを受け取る予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リサミン グリーン結膜染色 (LGCS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した、1か月および3か月の眼瞼平行結膜ひだ（LIPCOF）グレードスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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LGCSスコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1 か月および 3 か月のベースラインと比較した涙液層破壊時間 (TFBUT) の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1か月および3か月のベースラインと比較した眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Or Eisenberg, CPA、Ocuwize Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP-LO2A-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
最終データレポートは、研究が終了したときに公開されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。