6-35 月龄儿童肠道病毒 71 疫苗安全性研究
这项 IV 期临床研究通过被动和主动监测的方法评估肠道病毒 71 疫苗在 6-35 个月大的儿童中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20000
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6、35个月大的婴幼儿，经疫苗接种门诊看护人判断，符合接种疫苗标准。 并且法定监护人愿意自费接种疫苗。
排除标准：
- 对任何疫苗成分或庆大霉素过敏史；
- 发热，或急性病，或慢性病的急性期；
- 有严重慢性病或过敏体质者；
- 出于安全考虑拒绝随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两剂肠道病毒 71 疫苗
6-35 个月年龄段接种两剂肠道病毒 71 疫苗，间隔 28 天。
|
6-35 个月的儿童将接种两剂肠道病毒 71 疫苗，间隔 28 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道病毒71疫苗不良反应发生率
大体时间：28天
|
每次疫苗接种后都会在受试者中观察到与疫苗相关的不良反应。
引起的局部不良事件包括注射部位的疼痛、发红、肿胀、硬化、皮疹、瘙痒。
征求的一般不良事件包括发烧、恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、烦躁（烦躁、异常哭泣）、疲劳、过敏
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.