Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki Enterovirus 71 u dzieci w wieku 6-35 miesięcy

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie kliniczne IV fazy ocenia bezpieczeństwo szczepionki enterowirus 71 u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy metodą nadzoru biernego i czynnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i małe dzieci w wieku 6 i 35 miesięcy, spełniające kryteria otrzymania szczepionki na podstawie oceny opiekunów w poradni szczepień. A opiekun prawny wyraża zgodę na szczepienie na własny koszt.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki lub gentamycynę;
  • Gorączka lub ostra choroba lub ostry etap choroby przewlekłej;
  • Mając poważne choroby przewlekłe lub konstytucję alergiczną;
  • Odmowa kontynuacji ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwie dawki szczepionki enterowirus 71
Dwie dawki szczepionki enterowirus 71 zostaną podane dzieciom w wieku 6-35 miesięcy w odstępie 28 dni.
Biologiczny: dwie dawki szczepionki enterowirus 71
Dzieciom w wieku 6-35 miesięcy zostaną podane dwie dawki szczepionki enterowirus 71 w odstępie 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość działań niepożądanych szczepionki enterowirusowej 71
Ramy czasowe: 28 dni
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po każdym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycdc2016-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enterowirus 71 Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj