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Estudio de seguridad de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad

17 de junio de 2016 actualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudio clínico de fase IV evalúa la seguridad de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad mediante el método de vigilancia activa y pasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20000

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños pequeños de 6 y 35 meses que cumplan con los criterios de recibir la vacuna según el criterio de los cuidadores en la clínica de vacunación. Y El tutor legal está dispuesto a la vacunación por su propia cuenta.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la vacuna o gentamicina;
  • Fiebre, o enfermedad aguda, o etapa aguda de enfermedad crónica;
  • Tener enfermedades crónicas graves, o constitución alérgica;
  • Rechazo del seguimiento por motivos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dos dosis de vacuna enterovirus 71
Se administrarán dos dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 en edades de 6 a 35 meses, con un intervalo de 28 días.
Biológico: dos dosis de vacuna enterovirus 71
Se administrarán dos dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad, con un intervalo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reacciones adversas de la vacuna contra el enterovirus 71
Periodo de tiempo: 28 días
Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de cada vacunación. Los eventos adversos locales solicitados incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, erupción cutánea y prurito en el lugar de la inyección. Los eventos adversos generales solicitados incluyen Fiebre, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Disminución del apetito, Estar agitado (irritabilidad, llanto anormal), fatiga, alergia
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cycdc2016-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el enterovirus 71

Ensayos clínicos sobre dos dosis de vacuna enterovirus 71

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