Estudio de seguridad de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad
17 de junio de 2016 actualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudio clínico de fase IV evalúa la seguridad de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad mediante el método de vigilancia activa y pasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20000
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños pequeños de 6 y 35 meses que cumplan con los criterios de recibir la vacuna según el criterio de los cuidadores en la clínica de vacunación. Y El tutor legal está dispuesto a la vacunación por su propia cuenta.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la vacuna o gentamicina;
- Fiebre, o enfermedad aguda, o etapa aguda de enfermedad crónica;
- Tener enfermedades crónicas graves, o constitución alérgica;
- Rechazo del seguimiento por motivos de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dos dosis de vacuna enterovirus 71
Se administrarán dos dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 en edades de 6 a 35 meses, con un intervalo de 28 días.
|
Se administrarán dos dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 en niños de 6 a 35 meses de edad, con un intervalo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de reacciones adversas de la vacuna contra el enterovirus 71
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de cada vacunación.
Los eventos adversos locales solicitados incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, erupción cutánea y prurito en el lugar de la inyección.
Los eventos adversos generales solicitados incluyen Fiebre, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Disminución del apetito, Estar agitado (irritabilidad, llanto anormal), fatiga, alergia
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cycdc2016-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .