Az Enterovirus 71 vakcina biztonságossági vizsgálata 6-35 hónapos gyermekeknél
2016. június 17. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Ez a IV. fázisú klinikai vizsgálat az enterovírus 71 vakcina biztonságosságát értékeli 6-35 hónapos gyermekeknél, mind passzív, mind aktív megfigyelés módszerével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20000
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 35 hónapos csecsemők és kisgyermekek, akik megfelelnek az oltás feltételeinek az oltási klinikán lévő gondozók megítélése alapján. A törvényes gyám pedig saját költségén hajlandó beoltani.
Kizárási kritériumok:
- Az oltás bármely összetevőjére vagy a gentamicinre való allergia anamnézisében;
- Láz vagy akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma;
- Súlyos krónikus betegségek vagy allergiás felépítés;
- A nyomon követés megtagadása biztonsági aggályok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: két adag enterovírus 71 vakcina
Két adag enterovírus 71 vakcina kerül beadásra 6-35 hónapos kor között, 28 napos időközönként.
|
Két adag enterovírus 71 vakcinát kapnak 6-35 hónapos gyermekek, 28 napos időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterovírus 71 vakcina mellékhatásainak aránya
Időkeret: 28 nap
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások minden egyes oltás után megfigyelhetők az alanyoknál.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés, kiütés, viszketés az injekció helyén.
a kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz, hányinger, hányás, hasmenés, csökkent étvágy, izgatottság (ingerlékenység, rendellenes sírás), fáradtság, allergia
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cycdc2016-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .