Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Enterovirus 71-vaccin bij kinderen van 6-35 maanden oud

17 juni 2016 bijgewerkt door: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Deze fase IV klinische studie evalueert de veiligheid van het enterovirus 71-vaccin bij kinderen van 6-35 maanden oud door middel van zowel passieve als actieve bewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20000

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en peuters van 6 en 35 maanden, die voldoen aan de criteria voor het ontvangen van een vaccin op basis van het oordeel van zorgverleners in de vaccinatiekliniek. En de wettelijke voogd is bereid om op eigen kosten te vaccineren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een vaccinbestanddeel of gentamycine;
  • Koorts, of acute ziekte, of acuut stadium van chronische ziekte;
  • Het hebben van ernstige chronische ziekten, of allergische constitutie;
  • Weigering van follow-up wegens bezorgdheid over de veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: twee doses enterovirus 71 vaccin
Twee doses enterovirus 71-vaccin zullen worden gegeven in de leeftijd van 6-35 maanden oud, met een tussenpoos van 28 dagen.
Biologisch: twee doses enterovirus 71 vaccin
Er zullen twee doses enterovirus 71-vaccin worden gegeven aan kinderen van 6-35 maanden oud, met een tussenpoos van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen van enterovirus 71 Vaccine
Tijdsspanne: 28 dagen
Bij proefpersonen zullen na elke vaccinatie bijwerkingen worden waargenomen die verband houden met het vaccin. Gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid, zwelling, verharding, huiduitslag, pruritus op de injectieplaats. gevraagde algemene bijwerkingen zijn koorts, misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, geagiteerd zijn (prikkelbaarheid, abnormaal huilen), vermoeidheid, allergie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cycdc2016-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterovirus 71-vaccin

Klinische onderzoeken op twee doses enterovirus 71 vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren