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Sicherheitsstudie des Enterovirus-71-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

17. Juni 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
In dieser klinischen Phase-IV-Studie wird die Sicherheit des Enterovirus-71-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten anhand der Methode der passiven und aktiven Überwachung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 und 35 Monaten, die die Kriterien für eine Impfung erfüllen, basierend auf der Beurteilung des Pflegepersonals in der Impfklinik. Und der Erziehungsberechtigte ist bereit, sich auf eigene Kosten impfen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil oder Gentamycin;
  • Fieber oder akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung;
  • Sie haben schwere chronische Krankheiten oder eine allergische Konstitution;
  • Weigerung, Folgemaßnahmen aus Sicherheitsgründen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zwei Dosen Enterovirus-71-Impfstoff
Zwei Dosen des Enterovirus-71-Impfstoffs werden im Alter von 6 bis 35 Monaten im Abstand von 28 Tagen verabreicht.
Biologisch: zwei Dosen Enterovirus-71-Impfstoff
Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten werden im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen des Enterovirus-71-Impfstoffs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Nebenwirkungen des Enterovirus-71-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage
Bei den Probanden werden nach jeder Impfung Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet. Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cycdc2016-2

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