생후 6-35개월 된 소아에서 엔테로바이러스 71 백신의 안전성 연구
2016년 6월 17일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
이 4상 임상 연구는 수동 및 능동 감시 방법을 모두 사용하여 생후 6-35개월 된 소아에서 엔테로바이러스 71 백신의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20000
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예방접종클리닉에서 보호자 판단에 따라 접종기준에 해당하는 생후 6개월~35개월 영유아 그리고 법적 보호자는 자신의 비용으로 예방 접종을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 백신 성분 또는 젠타마이신에 대한 알레르기 병력;
- 발열 또는 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
- 심각한 만성 질환 또는 알레르기 체질인 경우
- 안전 문제로 후속 조치를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔테로바이러스 71 백신 2회 접종
엔테로바이러스 71 백신은 생후 6-35개월에 28일 간격으로 2회 접종합니다.
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엔테로바이러스 71 백신은 생후 6-35개월 소아에게 28일 간격으로 2회 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔테로바이러스 71 백신의 이상반응 발생률
기간: 28일
|
백신과 관련된 부작용은 각 백신 접종 후 피험자에게서 관찰됩니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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