生後6～35か月の小児におけるエンテロウイルス71ワクチンの安全性研究
この第 IV 相臨床研究では、受動的監視と積極的監視の両方の方法により、生後 6 ～ 35 か月の小児を対象としたエンテロウイルス 71 ワクチンの安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種クリニックの保護者の判断に基づいてワクチン接種の基準を満たしている、生後6か月から35か月の乳児および幼児。 法定後見人は、自費で予防接種を受けることができます。
除外基準:
- ワクチン成分またはゲンタマイシンに対するアレルギーの病歴;
- 発熱、急性疾患、または慢性疾患の急性期。
- 重度の持病やアレルギー体質の方。
- 安全上の理由からフォローアップを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンテロウイルス 71 ワクチン 2 回接種
エンテロウイルス 71 ワクチンは、生後 6 ～ 35 か月の年齢で 28 日の間隔で 2 回接種されます。
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エンテロウイルス 71 ワクチンは、生後 6 ～ 35 か月の小児に 28 日間隔で 2 回接種されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンテロウイルス71ワクチンの副反応発生率
時間枠：28日
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ワクチンに関連する副反応は、各ワクチン接種後に被験者で観察されます。
局所的な有害事象としては、注射部位の痛み、発赤、腫れ、硬結、発疹、そう痒などが挙げられます。
一般的な有害事象としては、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退、興奮（イライラ、異常な泣き声）、疲労、アレルギーなどが挙げられます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンテロウイルス 71 ワクチンの臨床試験
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