Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny Enterovirus 71 u dětí ve věku 6-35 měsíců

17. června 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato klinická studie fáze IV hodnotí bezpečnost vakcíny proti enteroviru 71 u dětí ve věku 6-35 měsíců metodou pasivního i aktivního sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20000

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a batolata ve věku 6 a 35 měsíců splňující kritéria pro podání vakcíny na základě posouzení pečovatelů na očkovací klinice. A zákonný zástupce je ochoten provést očkování na vlastní náklady.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na jakoukoli složku vakcíny nebo gentamycin;
  • Horečka nebo akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění;
  • Závažná chronická onemocnění nebo alergická konstituce;
  • Odmítnutí následné kontroly z důvodu bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvě dávky vakcíny proti enteroviru 71
Dvě dávky vakcíny proti enteroviru 71 budou podány ve věku 6-35 měsíců v intervalu 28 dnů.
Biologický: dvě dávky vakcíny proti enteroviru 71
Dvě dávky vakcíny proti enteroviru 71 budou podávány dětem ve věku 6-35 měsíců v intervalu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků vakcíny proti enteroviru 71
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po každé vakcinaci. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. vyžádané obecné nežádoucí příhody zahrnují horečku, nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, být rozrušený (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cycdc2016-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Enterovirus 71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit