Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av vaksine mot enterovirus 71 hos barn i alderen 6-35 måneder

17. juni 2016 oppdatert av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne kliniske fase IV-studien evaluerer sikkerheten til vaksine mot enterovirus 71 hos barn i alderen 6-35 måneder ved hjelp av metoden med både passiv og aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og småbarn i alderen 6 og 35 måneder som oppfyller kriteriene for å motta vaksine basert på skjønn fra omsorgspersoner ved vaksinasjonsklinikken. Og den juridiske vergen er villig til vaksinasjon på egen regning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot en hvilken som helst vaksineingrediens eller gentamycin;
  • Feber, eller akutt sykdom, eller akutt stadium av kronisk sykdom;
  • Har alvorlige kroniske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
  • Avslag på oppfølging av sikkerhetshensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: to doser enterovirus 71 vaksine
To doser enterovirus 71-vaksine vil bli gitt i alderen 6-35 måneder med 28 dagers intervall.
Biologisk: to doser enterovirus 71 vaksine
To doser enterovirus 71-vaksine vil bli gitt til barn i alderen 6-35 måneder med 28 dagers intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av bivirkninger av enterovirus 71-vaksine
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger assosiert med vaksine vil bli observert hos personer etter hver vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger inkluderer smerte, rødhet, hevelse, forhardning, utslett, kløe på injeksjonsstedet. oppfordrede generelle bivirkninger inkluderer feber, kvalme, oppkast, diaré, nedsatt appetitt, være urolig (irritabilitet, unormal gråt), tretthet, allergi
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cycdc2016-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterovirus 71-vaksine

Kliniske studier på to doser enterovirus 71 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere